“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統
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中文品名“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統的英文品名是“Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System, 許可證字號是衛部醫器輸字第026979號, 有效日期是2025/01/30, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是MultiPulse TM+1470, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是捷元生技有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第026979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/30
發證日期2020/10/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602697905
中文品名“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統
英文品名“Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MultiPulse TM+1470
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD10241

許可證字號

衛部醫器輸字第026979號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/01/30

發證日期

2020/10/22

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602697905

中文品名

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名

“Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MultiPulse TM+1470

限制項目

輸 入

申請商名稱

捷元生技有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路1段126號9樓

申請商統一編號

24748034

製造商名稱

Asclepion Laser Technologies GmbH

製造廠廠址

Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

(空)

異動日期

2020/11/04

製造許可登錄編號

QSD10241

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“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統的地址位於

新北市汐止區大同路1段126號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 相關資料

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24748034
原始登記日期20141016
核發日期20210814
廠商中文名稱捷元生技有限公司
廠商英文名稱JIANHE BIO-MEDICAL LTD.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
英文營業地址9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O德
電話號碼02-86918558
傳真號碼02-86916885
進口資格
出口資格
統一編號: 24748034
原始登記日期: 20141016
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 捷元生技有限公司
廠商英文名稱: JIANHE BIO-MEDICAL LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O德
電話號碼: 02-86918558
傳真號碼: 02-86916885
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/18
發證日期2020/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603316607
中文品名“博美敦”絲蒂懸吊帶系統
英文品名“Promedon” STEEMA Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/02/06
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/18
發證日期: 2020/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603316607
中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/02/06
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250118
發證日期20200118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603316607
中文品名“博美敦”絲蒂懸吊帶系統
英文品名“Promedon” STEEMA Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200206
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250118
發證日期: 20200118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603316607
中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200206
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/19
發證日期2014/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602679001
中文品名“博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/19
發證日期: 2014/11/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602679001
中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241119
發證日期20141119
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602679001
中文品名“博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241119
發證日期: 20141119
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602679001
中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/08
發證日期2007/10/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601835300
中文品名“愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件
英文品名“Alma” IDAS Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程Manufactured by
異動日期2021/04/14
製造許可登錄編號QSD11158
許可證字號: 衛署醫器輸字第018353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/08
發證日期: 2007/10/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601835300
中文品名: “愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件
英文品名: “Alma” IDAS Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址: 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/04/14
製造許可登錄編號: QSD11158

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第035577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/10
發證日期2022/06/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603557702
中文品名“捷納外科”粉碎器系統
英文品名“JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/04
製造許可登錄編號QSD10241
許可證字號: 衛部醫器輸字第035577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/10
發證日期: 2022/06/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603557702
中文品名: “捷納外科”粉碎器系統
英文品名: “JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/04
製造許可登錄編號: QSD10241

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第013810號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/24
發證日期2014/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401381003
中文品名“邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Micro Electronics” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱MICRO ELECTRONICS INC.
製造廠廠址1005 NEWMAN AVE. SEEKONK, MA 02771, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013810號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/24
發證日期: 2014/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401381003
中文品名: “邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Micro Electronics” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: MICRO ELECTRONICS INC.
製造廠廠址: 1005 NEWMAN AVE. SEEKONK, MA 02771, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/14
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602578309
中文品名“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名“Promedon” Safyre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD7114
許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/14
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602578309
中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” Safyre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD7114

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190214
發證日期20140214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602578309
中文品名“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名“Promedon” Safyre
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD7114
許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190214
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602578309
中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” Safyre
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD7114

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第034682號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/23
發證日期2021/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603468204
中文品名“亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統
英文品名“Asclepion” MultiPulse Ho Laser System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/07
製造許可登錄編號QSD10241
許可證字號: 衛部醫器輸字第034682號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/23
發證日期: 2021/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603468204
中文品名: “亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統
英文品名: “Asclepion” MultiPulse Ho Laser System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/07
製造許可登錄編號: QSD10241

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第034254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/04
發證日期2021/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603425409
中文品名“博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統
英文品名“Promedon” Vantris VUR Treatment System
效能本產品藉由內視鏡方式,用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2021/05/24
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第034254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/04
發證日期: 2021/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603425409
中文品名: “博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統
英文品名: “Promedon” Vantris VUR Treatment System
效能: 本產品藉由內視鏡方式,用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2021/05/24
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/27
發證日期2019/12/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603314703
中文品名“博美敦”人工睪丸植入物
英文品名“Promedon” N&S Testicular Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H3750 睾丸彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/27
發證日期: 2019/12/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603314703
中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物
英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第033147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241227
發證日期20191227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603314703
中文品名“博美敦”人工睪丸植入物
英文品名“Promedon” N&S Testicular Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H3750 睾丸彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241227
發證日期: 20191227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603314703
中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物
英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/11
發證日期2019/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102606
中文品名“狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名“Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格:Disposable Circumcision Suture Device。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD11171
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/11
發證日期: 2019/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102606
中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格:Disposable Circumcision Suture Device。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD11171

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240711
發證日期20190711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102606
中文品名“狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名“Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20220119
製造許可登錄編號QSD11171
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240711
發證日期: 20190711
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102606
中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20220119
製造許可登錄編號: QSD11171

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2014/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602676703
中文品名“博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名“Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2014/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602676703
中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241031
發證日期20141031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602676703
中文品名“博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名“Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Republica Argentina
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241031
發證日期: 20141031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602676703
中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Republica Argentina
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602698806
中文品名“博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Calistar POP Repair System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2022/04/12
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602698806
中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2022/04/12
製造許可登錄編號: QSD11180

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250213
發證日期20150213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602698806
中文品名“博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Calistar POP Repair System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期20200122
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250213
發證日期: 20150213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602698806
中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 20200122
製造許可登錄編號: QSD11180

食品業者登錄資料集 資料集的 “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 相關資料

@ “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱捷元生技有限公司
公司統一編號24748034
業者地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
食品業者登錄字號F-124748034-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 捷元生技有限公司
公司統一編號: 24748034
業者地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
食品業者登錄字號: F-124748034-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24748034 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24748034
原始登記日期20141016
核發日期20210814
廠商中文名稱捷元生技有限公司
廠商英文名稱JIANHE BIO-MEDICAL LTD.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
英文營業地址9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O德
電話號碼02-86918558
傳真號碼02-86916885
進口資格
出口資格
統一編號: 24748034
原始登記日期: 20141016
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 捷元生技有限公司
廠商英文名稱: JIANHE BIO-MEDICAL LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O德
電話號碼: 02-86918558
傳真號碼: 02-86916885
進口資格:
出口資格:

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/14
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602578309
中文品名“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名“Promedon” Safyre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD7114
許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/14
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602578309
中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” Safyre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD7114

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/19
發證日期2014/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602679001
中文品名“博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/19
發證日期: 2014/11/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602679001
中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2014/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602676703
中文品名“博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名“Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2014/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602676703
中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖
英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027164號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/04/21
發證日期2015/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602716404
中文品名“博美登”納斯卡骨盆底修復套組
英文品名“Promedon” NAZCA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD1118
許可證字號: 衛部醫器輸字第027164號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/04/21
發證日期: 2015/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602716404
中文品名: “博美登”納斯卡骨盆底修復套組
英文品名: “Promedon” NAZCA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD1118

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/30
發證日期2020/10/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602697905
中文品名“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統
英文品名“Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MultiPulse TM+1470。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QSD10241
許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/30
發證日期: 2020/10/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602697905
中文品名: “亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統
英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QSD10241

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602698806
中文品名“博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名“Promedon” Calistar POP Repair System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2022/04/12
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602698806
中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統
英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2022/04/12
製造許可登錄編號: QSD11180

# 24748034 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/09
發證日期2013/12/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602563000
中文品名“博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統
英文品名“Promedon” OPHIRA Mini Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Promedon S.A.
製造廠廠址Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AR
製程(空)
異動日期2020/01/22
製造許可登錄編號QSD11180
許可證字號: 衛部醫器輸字第025630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/09
發證日期: 2013/12/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602563000
中文品名: “博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統
英文品名: “Promedon” OPHIRA Mini Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Promedon S.A.
製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/22
製造許可登錄編號: QSD11180
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# 捷元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/10
發證日期2022/06/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603557702
中文品名“捷納外科”粉碎器系統
英文品名“JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/04
製造許可登錄編號QSD10241
許可證字號: 衛部醫器輸字第035577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/10
發證日期: 2022/06/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603557702
中文品名: “捷納外科”粉碎器系統
英文品名: “JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH
製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/04
製造許可登錄編號: QSD10241

# 捷元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/11
發證日期2019/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102606
中文品名“狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名“Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格:Disposable Circumcision Suture Device。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD11171
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/11
發證日期: 2019/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102606
中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格:Disposable Circumcision Suture Device。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD11171

# 捷元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240711
發證日期20190711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102606
中文品名“狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名“Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱捷元生技有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號24748034
製造商名稱Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20220119
製造許可登錄編號QSD11171
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240711
發證日期: 20190711
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102606
中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器
英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 捷元生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號: 24748034
製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20220119
製造許可登錄編號: QSD11171
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“芮思特”鈦金屬內固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。註銷規格:RS-P0401、RS-P0801、RS-P0802及RS-P1201,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“芮思特”漏斗胸矯正系統

英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Sternum Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007888號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“芮思特”鈦金屬內固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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“芮思特”漏斗胸矯正系統

英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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甫國股份有限公司

統一編號: 12475570 | 電話號碼: 02-23463468 | 新北市汐止區大同路1段126號2樓

@ 出進口廠商登記資料

萊亞實業股份有限公司

統一編號: 24491723 | 電話號碼: 02-87912898 | 新北市汐止區大同路1段126號3樓

@ 出進口廠商登記資料

“芮思特”鈦金屬內固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。註銷規格:RS-P0401、RS-P0801、RS-P0802及RS-P1201,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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“芮思特”漏斗胸矯正系統

英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Sternum Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007888號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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“芮思特”鈦金屬內固定系統

英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

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“芮思特”漏斗胸矯正系統

英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

甫國股份有限公司

統一編號: 12475570 | 電話號碼: 02-23463468 | 新北市汐止區大同路1段126號2樓

@ 出進口廠商登記資料

萊亞實業股份有限公司

統一編號: 24491723 | 電話號碼: 02-87912898 | 新北市汐止區大同路1段126號3樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 捷元生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區大同路1段126號9樓
王譯德24748034核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 | 負責人: 王譯德 | 統編: 24748034 | 核准設立

地址 新北市汐止區大同路1段126號9樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區大同路1段126號3樓
柯富耀24491723核准設立

新北市汐止區大同路1段126號7樓
艾凱麗24775171核准設立

新北市汐止區大同路1段126號10樓
游卓遠50905852核准設立

新北市汐止區大同路1段126號7樓
艾凱麗89188702核准登記

新北市汐止區大同路1段126號9樓
林佩純90546615核准設立

新北市汐止區大同路1段126號2樓
袁為瑄12475570核准設立

新北市汐止區大同路1段126號2樓
胡之壯53929610廢止

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號3樓 | 負責人: 柯富耀 | 統編: 24491723 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號7樓 | 負責人: 艾凱麗 | 統編: 24775171 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號10樓 | 負責人: 游卓遠 | 統編: 50905852 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號7樓 | 負責人: 艾凱麗 | 統編: 89188702 | 核准登記

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 | 負責人: 林佩純 | 統編: 90546615 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號2樓 | 負責人: 袁為瑄 | 統編: 12475570 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號2樓 | 負責人: 胡之壯 | 統編: 53929610 | 廢止

與“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統同分類的醫療器材許可證資料集

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度:52±2mm,平紋型(Ultrathin 001);闊度:55±2mm,平紋型(XL Ultrathin 001);以下空白增加規格:平紋型,Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108,以下空白。增加規格:P113。註銷規格:P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度:52±2mm,平紋型(Ultrathin 001);闊度:55±2mm,平紋型(XL Ultrathin 001);以下空白增加規格:平紋型,Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108,以下空白。增加規格:P113。註銷規格:P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

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