許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)的許可編號是GMPS028, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-12-28, 製造廠名稱是創心醫電股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓.
| 製造廠名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 許可編號 | GMPS028 |
| 許可項目及作業內容 | 醫用口罩(精要模式) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-12-28 |
製造廠名稱創心醫電股份有限公司 |
製造廠地址新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
許可編號GMPS028 |
許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-12-28 |
醫用口罩(精要模式)的地址位於
新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓無其他 GMPS028 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/23 |
| 發證日期 | 2018/05/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 創心無線心電圖監護儀 |
| 英文品名 | Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1454 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/23 |
| 發證日期: 2018/05/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 創心無線心電圖監護儀 |
| 英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1454 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230523 |
| 發證日期 | 20180523 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 創心無線心電圖監護儀 |
| 英文品名 | Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190709 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1454 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230523 |
| 發證日期: 20180523 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 創心無線心電圖監護儀 |
| 英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190709 |
| 製造許可登錄編號: GMP1454 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/13 |
| 發證日期 | 2015/05/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "創心" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名 | CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/13 |
| 發證日期: 2015/05/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "創心" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250513 |
| 發證日期 | 20150513 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "創心" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名 | CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200605 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250513 |
| 發證日期: 20150513 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "創心" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200605 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005958號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/05 |
| 發證日期 | 2017/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 凱迪雅特電子聽診器 |
| 英文品名 | CaRDIaRT Electronic stethoscope |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1409 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/05 |
| 發證日期: 2017/12/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 凱迪雅特電子聽診器 |
| 英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP1409 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005958號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221205 |
| 發證日期 | 20171205 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 凱迪雅特電子聽診器 |
| 英文品名 | CaRDIaRT Electronic stethoscope |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1409 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221205 |
| 發證日期: 20171205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 凱迪雅特電子聽診器 |
| 英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1409 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006938號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/21 |
| 發證日期 | 2017/09/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "威海" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1409 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/21 |
| 發證日期: 2017/09/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "威海" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP1409 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006938號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220921 |
| 發證日期 | 20170921 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "威海" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28113595 |
| 製造商名稱 | 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170930 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220921 |
| 發證日期: 20170921 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "威海" 手動聽診器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1875 聽診器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 申請商統一編號: 28113595 |
| 製造商名稱: 創心醫電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170930 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
創心醫電股份有限公司 | 電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹縣竹北市 新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 @ 醫療器材商資料集 |
創心醫電股份有限公司電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹縣竹北市 新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓 @ 醫療器材商資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 創心醫電股份有限公司 新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓 | 賴興之 | 28113595 | 核准設立 |
| 創心醫電股份有限公司 登記地址: 新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓 | 負責人: 賴興之 | 統編: 28113595 | 核准設立 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-19 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
醫用防護衣 | 許可編號: GMP1755 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-25 | 製造廠名稱: 神采時尚事業股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權二路10號(4樓) |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS015 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 可安科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5020 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 榮創生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市泰山區貴陽街16巷5弄9號1樓 |
臨床使用的螢光儀 | 許可編號: GMP1761 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-20 | 製造廠名稱: 台灣生捷科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街22號6樓之1、6樓之2 |
腦波描記器 | 許可編號: GMP1759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４、５樓 |
核醫紋狀體分析軟體（軟體） | 許可編號: GMP2066 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-15 | 製造廠名稱: 鑠騰生醫科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區幸福街109號(1樓) |
液體性繃帶 | 許可編號: GMP5271 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-19 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5068 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 銓佳美有限公司 | 製造廠地址: 臺南市南區佛壇里興南街292號1樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5076 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 豐利國際股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 |
臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 | 許可編號: GMP1842 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號1樓、4樓 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5100 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 仕妮雅企業有限公司大雅廠 | 製造廠地址: 台中市大雅區仁和北路68-1號 |
氣體面罩頭套帶 | 許可編號: GMP5234 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-10 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5013 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 鉅瑋實業有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區十二路3號 |
血糖、血酮雙功能檢驗儀 | 許可編號: GMP2020 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-19 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
醫用防護衣許可編號: GMP1755 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-25 | 製造廠名稱: 神采時尚事業股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區五權二路10號(4樓) |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS015 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-10 | 製造廠名稱: 可安科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5020 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 榮創生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市泰山區貴陽街16巷5弄9號1樓 |
臨床使用的螢光儀許可編號: GMP1761 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-20 | 製造廠名稱: 台灣生捷科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街22號6樓之1、6樓之2 |
腦波描記器許可編號: GMP1759 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４、５樓 |
核醫紋狀體分析軟體（軟體）許可編號: GMP2066 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-15 | 製造廠名稱: 鑠騰生醫科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區幸福街109號(1樓) |
液體性繃帶許可編號: GMP5271 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-19 | 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5068 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 銓佳美有限公司 | 製造廠地址: 臺南市南區佛壇里興南街292號1樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5076 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 豐利國際股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 |
臨床使用的色度計、光度計或分光光度計許可編號: GMP1842 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 恆河醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路23號1樓、4樓 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5100 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 仕妮雅企業有限公司大雅廠 | 製造廠地址: 台中市大雅區仁和北路68-1號 |
氣體面罩頭套帶許可編號: GMP5234 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-10 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5013 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 鉅瑋實業有限公司二廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區十二路3號 |
血糖、血酮雙功能檢驗儀許可編號: GMP2020 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 勤立生物科技股份有限公司新北廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |