許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)的許可編號是GMPS002, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-11-19, 製造廠名稱是達特世生技有限公司, 製造廠地址是新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2.
| 製造廠名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 許可編號 | GMPS002 |
| 許可項目及作業內容 | 醫用口罩(精要模式) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-11-19 |
製造廠名稱達特世生技有限公司 |
製造廠地址新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
許可編號GMPS002 |
許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-11-19 |
醫用口罩(精要模式)的地址位於
新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2無其他 GMPS002 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008685號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/23 |
| 發證日期 | 2020/11/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世” 醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008685號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/23 |
| 發證日期: 2020/11/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世” 醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008685號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251123 |
| 發證日期 | 20201123 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世” 醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210111 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008685號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251123 |
| 發證日期: 20201123 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世” 醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210111 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009265號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/27 |
| 發證日期 | 2021/08/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世” D2 醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DRX" D2 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP5002 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009265號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/27 |
| 發證日期: 2021/08/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世” D2 醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: "DRX" D2 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP5002 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009534號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/15 |
| 發證日期 | 2022/04/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世” FFP2醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” FFP2 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP5002 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009534號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/15 |
| 發證日期: 2022/04/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世” FFP2醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” FFP2 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP5002 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009563號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/11 |
| 發證日期 | 2022/05/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世”活性碳醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” Medical Activated Carbon Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP5002 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009563號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/11 |
| 發證日期: 2022/05/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世”活性碳醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” Medical Activated Carbon Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP5002 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009814號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/02 |
| 發證日期 | 2023/03/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "達特世" TN95 醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DRX" TN95 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS5002 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009814號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/02 |
| 發證日期: 2023/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "達特世" TN95 醫用防護口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: "DRX" TN95 Medical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QMS5002 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第008119號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/19 |
| 發證日期 | 2023/12/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世”外科手術口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” Surgical Face Mask (Non-sterile) |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2148 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第008119號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/19 |
| 發證日期: 2023/12/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世”外科手術口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” Surgical Face Mask (Non-sterile) |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QMS2148 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第008131號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/13 |
| 發證日期 | 2024/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達特世”TN95外科手術口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | “DRX” TN95 Surgical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號 | 83503838 |
| 製造商名稱 | 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2148 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第008131號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/13 |
| 發證日期: 2024/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達特世”TN95外科手術口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: “DRX” TN95 Surgical Face Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓 |
| 申請商統一編號: 83503838 |
| 製造商名稱: 達特世生技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 製造許可登錄編號: QMS2148 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5002 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
二項尿液試紙 | 許可編號: GMP0241 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-23 | 製造廠名稱: 東耀生物科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣楊梅市金山街126號 |
可吸收性止血劑及敷料 | 許可編號: GMP0640 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-09 | 製造廠名稱: 海昌生化科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區三十八路210號7樓之5 |
導尿包(包布、導尿盒、雙格盒、棉棒、潤滑劑、紗布、洞巾、導尿管、手套)(滅菌) | 許可編號: GMP1262 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-01 | 製造廠名稱: 圓福興業股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣芎林鄉華龍村鹿寮坑177-5號 |
氧氣面罩及其配件 | 許可編號: GMP0840 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 遠貿企業股份有限公司民族廠 | 製造廠地址: 臺中市神岡區昌平路5段257號 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0771 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-15 | 製造廠名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路156、158、160、174號2樓 |
血管內輸液套 | 許可編號: GMP0662 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-13 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉自強路一九號 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1079 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-05-05 | 製造廠名稱: 源星生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路46之4號5樓 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1196 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-12 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP0930 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
培養管(滅菌) | 許可編號: GMP0107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國發醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮東平路221巷19號 |
滅菌組合包(包含牙科手用器械、尿液收集器及其附件、胃腸管及其附件、外部使用非吸收式紗布或海綿球、親水性創傷覆蓋材、醫療用衣物(手術口罩、手術衣、手術帽)、外科手術用照相機及其附件、外科用覆蓋巾及其附件... | 許可編號: GMP1534 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長暙有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區螺潭里慶光路79-17號 |
醫療用手杖 | 許可編號: GMP0232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市神岡區豐洲路1096、1102號 |
血糖試紙 | 許可編號: GMP0724 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
滅菌過程指示劑 | 許可編號: GMP1580 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8 |
透析用水之淨化系統 | 許可編號: GMP0559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-11 | 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９ |
二項尿液試紙許可編號: GMP0241 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-23 | 製造廠名稱: 東耀生物科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣楊梅市金山街126號 |
可吸收性止血劑及敷料許可編號: GMP0640 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-09 | 製造廠名稱: 海昌生化科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區三十八路210號7樓之5 |
導尿包(包布、導尿盒、雙格盒、棉棒、潤滑劑、紗布、洞巾、導尿管、手套)(滅菌)許可編號: GMP1262 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-01 | 製造廠名稱: 圓福興業股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣芎林鄉華龍村鹿寮坑177-5號 |
氧氣面罩及其配件許可編號: GMP0840 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 遠貿企業股份有限公司民族廠 | 製造廠地址: 臺中市神岡區昌平路5段257號 |
骨內植體許可編號: GMP0771 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-15 | 製造廠名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路156、158、160、174號2樓 |
血管內輸液套許可編號: GMP0662 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-13 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉自強路一九號 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1079 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-05-05 | 製造廠名稱: 源星生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區民權路46之4號5樓 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1196 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-12 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
玻尿酸植入物許可編號: GMP0930 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
培養管(滅菌)許可編號: GMP0107 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 國發醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮東平路221巷19號 |
滅菌組合包(包含牙科手用器械、尿液收集器及其附件、胃腸管及其附件、外部使用非吸收式紗布或海綿球、親水性創傷覆蓋材、醫療用衣物(手術口罩、手術衣、手術帽)、外科手術用照相機及其附件、外科用覆蓋巾及其附件...許可編號: GMP1534 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 長暙有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區螺潭里慶光路79-17號 |
醫療用手杖許可編號: GMP0232 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-22 | 製造廠名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 台中市神岡區豐洲路1096、1102號 |
血糖試紙許可編號: GMP0724 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 |
滅菌過程指示劑許可編號: GMP1580 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8 |
透析用水之淨化系統許可編號: GMP0559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-11 | 製造廠名稱: 友達環保科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段９號３樓之９ |