可安一般醫療口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名可安一般醫療口罩 (未滅菌)的英文品名是COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008731號, 有效日期是2025/12/15, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面,以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是可安科技有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第008731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2020/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名可安一般醫療口罩 (未滅菌)
英文品名COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱可安科技有限公司
申請商地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號83488457
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/04
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008731號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/15

發證日期

2020/12/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

可安一般醫療口罩 (未滅菌)

英文品名

COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面,以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

可安科技有限公司

申請商地址

新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓

申請商統一編號

83488457

製造商名稱

可安科技有限公司

製造廠廠址

新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/03/04

製造許可登錄編號

(空)

可安一般醫療口罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

可安一般醫療口罩 (未滅菌)的地址位於

新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

@ 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號83488457
原始登記日期20200806
核發日期20210812
廠商中文名稱可安科技有限公司
廠商英文名稱COAN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓
英文營業地址2 F., No. 46-1, Ln. 49, Dongfeng St., Shulin Dist., New Taipei City 23874, Taiwan (R.O.C.)
代表人鍾O汝
電話號碼02-86861157
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 83488457
原始登記日期: 20200806
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 可安科技有限公司
廠商英文名稱: COAN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 46-1, Ln. 49, Dongfeng St., Shulin Dist., New Taipei City 23874, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鍾O汝
電話號碼: 02-86861157
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

@ 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱可安科技有限公司
工廠登記編號65008899
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
工廠市鎮鄉村里新北市樹林區彭厝里
工廠負責人姓名鍾昀汝
統一編號83488457
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1090929
工廠登記狀態生產中
產業類別11紡織業
主要產品115紡織品
工廠名稱: 可安科技有限公司
工廠登記編號: 65008899
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市樹林區彭厝里
工廠負責人姓名: 鍾昀汝
統一編號: 83488457
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1090929
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 11紡織業
主要產品: 115紡織品

醫療器材許可證資料集 資料集的 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009673號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/13
發證日期2022/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名可安立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名COAN 3D MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱可安科技有限公司
申請商地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號83488457
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QMS5015
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009673號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/13
發證日期: 2022/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可安立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名: COAN 3D MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 可安科技有限公司
申請商地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號: 83488457
製造商名稱: 可安科技有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QMS5015

@ 可安一般醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251215
發證日期20201215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名可安一般醫療口罩 (未滅菌)
英文品名COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱可安科技有限公司
申請商地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號83488457
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008731號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251215
發證日期: 20201215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可安一般醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 可安科技有限公司
申請商地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號: 83488457
製造商名稱: 可安科技有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210304
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 83488457 找到的相關資料

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# 83488457 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號83488457
原始登記日期20200806
核發日期20210812
廠商中文名稱可安科技有限公司
廠商英文名稱COAN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓
英文營業地址2 F., No. 46-1, Ln. 49, Dongfeng St., Shulin Dist., New Taipei City 23874, Taiwan (R.O.C.)
代表人鍾O汝
電話號碼02-86861157
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 83488457
原始登記日期: 20200806
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 可安科技有限公司
廠商英文名稱: COAN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 46-1, Ln. 49, Dongfeng St., Shulin Dist., New Taipei City 23874, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鍾O汝
電話號碼: 02-86861157
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 83488457 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱可安科技有限公司
工廠登記編號65008899
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
工廠市鎮鄉村里新北市樹林區彭厝里
工廠負責人姓名鍾昀汝
統一編號83488457
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1090929
工廠登記狀態生產中
產業類別11紡織業
主要產品115紡織品
工廠名稱: 可安科技有限公司
工廠登記編號: 65008899
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市樹林區彭厝里
工廠負責人姓名: 鍾昀汝
統一編號: 83488457
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1090929
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 11紡織業
主要產品: 115紡織品

# 83488457 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第008731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251215
發證日期20201215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名可安一般醫療口罩 (未滅菌)
英文品名COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱可安科技有限公司
申請商地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號83488457
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008731號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251215
發證日期: 20201215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可安一般醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: COAN MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 可安科技有限公司
申請商地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號: 83488457
製造商名稱: 可安科技有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210304
製造許可登錄編號: (空)

# 83488457 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009673號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/13
發證日期2022/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名可安立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名COAN 3D MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱可安科技有限公司
申請商地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號83488457
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QMS5015
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009673號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/13
發證日期: 2022/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可安立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名: COAN 3D MEDICAL MASK (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 可安科技有限公司
申請商地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
申請商統一編號: 83488457
製造商名稱: 可安科技有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QMS5015
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# 可安科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/02
發證日期2021/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名自由氧醫用防護口罩 (未滅菌)
英文品名Fre2ly Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面、成人立體,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞威興業有限公司
申請商地址新北市林口區麗園二街10之3號10樓
申請商統一編號hh5Ad1v6Wq7wa99YK4D1RQ==
製造商名稱可安科技有限公司
製造廠廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/17
製造許可登錄編號QMS5015
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/02
發證日期: 2021/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 自由氧醫用防護口罩 (未滅菌)
英文品名: Fre2ly Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞威興業有限公司
申請商地址: 新北市林口區麗園二街10之3號10樓
申請商統一編號: hh5Ad1v6Wq7wa99YK4D1RQ==
製造商名稱: 可安科技有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/17
製造許可登錄編號: QMS5015

# 可安科技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 2

製造廠名稱可安科技有限公司
製造廠地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
許可編號GMPS015
許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內Y
有效期限2023-12-10
製造廠名稱: 可安科技有限公司
製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
許可編號: GMPS015
許可項目及作業內容: 醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2023-12-10

# 可安科技 於 新北市工廠登記清冊v2 - 3

產品中類11紡織業
工廠名稱可安科技有限公司
登記編號65008899
廠址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
負責人姓名鍾昀汝
產業類別11紡織業
主要產品115紡織品
登記核准日期1090929
工廠現況生產中
產品中類: 11紡織業
工廠名稱: 可安科技有限公司
登記編號: 65008899
廠址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
負責人姓名: 鍾昀汝
產業類別: 11紡織業
主要產品: 115紡織品
登記核准日期: 1090929
工廠現況: 生產中

# 可安科技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 4

製造廠名稱可安科技有限公司
製造廠地址新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
許可編號GMP5015
許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內Y
有效期限2024-04-30
製造廠名稱: 可安科技有限公司
製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓
許可編號: GMP5015
許可項目及作業內容: 醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2024-04-30
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QMS5015

許可編號: QMS5015 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 可安科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓

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QMS5015

許可編號: QMS5015 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 可安科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區彭厝里東豐街49巷46之1號2樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集
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新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓
鍾昀汝83488457核准設立

登記地址: 新北市樹林區東豐街49巷46之1號2樓 | 負責人: 鍾昀汝 | 統編: 83488457 | 核准設立

與可安一般醫療口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

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