羅氏即時偵測PCR分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏即時偵測PCR分析儀的英文品名是COBAS TaqMan Analyzer, 許可證字號是衛部醫器輸字第034151號, 有效日期是2025/11/10, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是使用5’端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。, 醫器規格是03121453001, 以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034151號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/10 |
發證日期 | 2020/11/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603415102 |
中文品名 | 羅氏即時偵測PCR分析儀 |
英文品名 | COBAS TaqMan Analyzer |
效能 | 本產品是使用5’端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 03121453001, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2020/12/28 |
製造許可登錄編號 | QSD7784 |
許可證字號衛部醫器輸字第034151號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/10 |
發證日期2020/11/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603415102 |
中文品名羅氏即時偵測PCR分析儀 |
英文品名COBAS TaqMan Analyzer |
效能本產品是使用5’端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格03121453001, 以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2020/12/28 |
製造許可登錄編號QSD7784 |
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羅氏即時偵測PCR分析儀的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓