“百多力”消融灌注幫浦及其配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“百多力”消融灌注幫浦及其配件的英文品名是“BIOTRONIK” Qiona Ablation Irrigation Pump incl. Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第034205號, 有效日期是2025/12/04, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣百多力有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第034205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2020/12/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603420509
中文品名“百多力”消融灌注幫浦及其配件
英文品名“BIOTRONIK” Qiona Ablation Irrigation Pump incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱MOLLER MEDICAL GMBH
製造廠廠址WASSERKUPPENSTRABE 29-31 36043 FULDA GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/12/22
製造許可登錄編號QSD12263

許可證字號

衛部醫器輸字第034205號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/04

發證日期

2020/12/04

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603420509

中文品名

“百多力”消融灌注幫浦及其配件

英文品名

“BIOTRONIK” Qiona Ablation Irrigation Pump incl. Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E0008 經皮穿刺心臟消融系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣百多力有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

申請商統一編號

54327735

製造商名稱

MOLLER MEDICAL GMBH

製造廠廠址

WASSERKUPPENSTRABE 29-31 36043 FULDA GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2020/12/22

製造許可登錄編號

QSD12263

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“百多力”消融灌注幫浦及其配件的地址位於

台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “百多力”消融灌注幫浦及其配件 相關資料

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 出進口廠商登記資料

統一編號54327735
原始登記日期20130604
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣百多力有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O強
電話號碼02-25459680
傳真號碼02-25459669
進口資格
出口資格
統一編號: 54327735
原始登記日期: 20130604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O強
電話號碼: 02-25459680
傳真號碼: 02-25459669
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “百多力”消融灌注幫浦及其配件 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/14
發證日期2015/01/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602693804
中文品名“百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/04
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/14
發證日期: 2015/01/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602693804
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/04
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250114
發證日期20150114
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602693804
中文品名“百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190904
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250114
發證日期: 20150114
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602693804
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190904
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2020/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603360507
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2020/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603360507
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250527
發證日期20200527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603360507
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210702
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250527
發證日期: 20200527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603360507
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210702
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/06
發證日期2016/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602913000
中文品名“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/09/13
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/06
發證日期: 2016/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602913000
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/09/13
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261206
發證日期20161206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602913000
中文品名“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210913
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261206
發證日期: 20161206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602913000
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210913
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2022/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603540700
中文品名“百多力”力感測式消融導管
英文品名“BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2022/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603540700
中文品名: “百多力”力感測式消融導管
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD13621

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034529號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/17
發證日期2021/05/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603452909
中文品名“百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統
英文品名“BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK AG
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/06/07
製造許可登錄編號QSD0902
許可證字號: 衛部醫器輸字第034529號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/17
發證日期: 2021/05/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603452909
中文品名: “百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統
英文品名: “BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK AG
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/06/07
製造許可登錄編號: QSD0902

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/21
發證日期2012/08/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602393605
中文品名"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/13
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/21
發證日期: 2012/08/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602393605
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/13
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220821
發證日期20120821
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602393605
中文品名"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181102
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220821
發證日期: 20120821
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602393605
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181102
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/13
發證日期2013/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/11
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/13
發證日期: 2013/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/11
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230313
發證日期20130313
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20171011
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230313
發證日期: 20130313
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20171011
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/26
發證日期2012/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602427607
中文品名“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/08/25
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/26
發證日期: 2012/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602427607
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/08/25
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221226
發證日期20121226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602427607
中文品名“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210302
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221226
發證日期: 20121226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602427607
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210302
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/05
發證日期2012/11/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602415801
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/06/07
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/05
發證日期: 2012/11/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602415801
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/06/07
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221105
發證日期20121105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602415801
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170607
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221105
發證日期: 20121105
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602415801
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170607
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602377609
中文品名“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602377609
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270718
發證日期20120718
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602377609
中文品名“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220302
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602377609
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220302
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027320號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/09
發證日期2015/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602732005
中文品名“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
英文品名“BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK AG
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/04/20
製造許可登錄編號QSD0902
許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/09
發證日期: 2015/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602732005
中文品名: “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK AG
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/04/20
製造許可登錄編號: QSD0902

食品業者登錄資料集 資料集的 “百多力”消融灌注幫浦及其配件 相關資料

@ “百多力”消融灌注幫浦及其配件 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣百多力有限公司
公司統一編號54327735
業者地址台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號A-154327735-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司
公司統一編號: 54327735
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54327735 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54327735 ...)

# 54327735 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54327735
原始登記日期20130604
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣百多力有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O強
電話號碼02-25459680
傳真號碼02-25459669
進口資格
出口資格
統一編號: 54327735
原始登記日期: 20130604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O強
電話號碼: 02-25459680
傳真號碼: 02-25459669
進口資格:
出口資格:

# 54327735 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣百多力有限公司
公司統一編號54327735
業者地址台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號A-154327735-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司
公司統一編號: 54327735
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 54327735 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號54327735
公司名稱台灣百多力有限公司
核准日期20130524
統一編號: 54327735
公司名稱: 台灣百多力有限公司
核准日期: 20130524

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030814號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/23
發證日期2018/04/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603081401
中文品名“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/01/03
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/23
發證日期: 2018/04/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603081401
中文品名: “百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024494號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/03/08
發證日期2013/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602449404
中文品名“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/03/08
發證日期: 2013/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602449404
中文品名: “百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/03/08
發證日期2013/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602449700
中文品名“百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件)
英文品名“Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/03/08
發證日期: 2013/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602449700
中文品名: “百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件)
英文品名: “Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/13
發證日期2013/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/11
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/13
發證日期: 2013/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/11
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/20
發證日期2013/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602451002
中文品名百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/25
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/20
發證日期: 2013/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602451002
中文品名: 百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/25
製造許可登錄編號: QSD2727
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# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/24
發證日期2018/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603187908
中文品名“百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名“BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱VascoMed GmbH
製造廠廠址Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/27
製造許可登錄編號QSD9787
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/24
發證日期: 2018/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603187908
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: VascoMed GmbH
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/27
製造許可登錄編號: QSD9787

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231224
發證日期20181224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603187908
中文品名“百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名“BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱VascoMed GmbH
製造廠廠址Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200430
製造許可登錄編號QSD9787
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231224
發證日期: 20181224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603187908
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: VascoMed GmbH
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200430
製造許可登錄編號: QSD9787

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/22
發證日期2022/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603531202
中文品名“百多力”柯比思力感測顯示儀
英文品名“BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/15
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/22
發證日期: 2022/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603531202
中文品名: “百多力”柯比思力感測顯示儀
英文品名: “BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/15
製造許可登錄編號: QSD13621

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2022/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603540700
中文品名“百多力”力感測式消融導管
英文品名“BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2022/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603540700
中文品名: “百多力”力感測式消融導管
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD13621

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第036628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/10
發證日期2023/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603662808
中文品名“百多力” 力可過雙腔導線支撐導管
英文品名“BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RC1414025以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱IMDS Operations B.V.
製造廠廠址Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD14799
許可證字號: 衛部醫器輸字第036628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/10
發證日期: 2023/10/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603662808
中文品名: “百多力” 力可過雙腔導線支撐導管
英文品名: “BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RC1414025以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: IMDS Operations B.V.
製造廠廠址: Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD14799
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“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional inte... | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 | 有效日期: 20180308 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 20230321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾路納核磁共振植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK” Eluna 8 Implantable Pacemaker System with a conditional intended use in a MRI environmen... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027467號 | 有效日期: 2020/07/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

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“百多力”路麥斯植入式心臟除顫器

英文品名: “BIOTRONIK”Lumax Tachyarrhythmia Therapy Implantable Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023499號 | 有效日期: 2022/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 360348, 360346, 360347, 368852,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 20181112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional inte... | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 | 有效日期: 20180308 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 20230321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾路納核磁共振植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK” Eluna 8 Implantable Pacemaker System with a conditional intended use in a MRI environmen... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027467號 | 有效日期: 2020/07/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”路麥斯植入式心臟除顫器

英文品名: “BIOTRONIK”Lumax Tachyarrhythmia Therapy Implantable Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023499號 | 有效日期: 2022/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 360348, 360346, 360347, 368852,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 20181112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 台灣百多力 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區敦化北路170號8樓
王泳強54327735核准設立

登記地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓 | 負責人: 王泳強 | 統編: 54327735 | 核准設立

與“百多力”消融灌注幫浦及其配件同分類的醫療器材許可證資料集

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外診斷使用,使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外診斷使用,使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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