"艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)
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中文品名"艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)的英文品名是"ELITechGroup" EBV ELITe MGB kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022124號, 有效日期是2025/11/20, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第022124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402212400
中文品名"艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"ELITechGroup" EBV ELITe MGB kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ELITECHGROUP S.P.A
製造廠廠址CORSO SVIZZERA, 185-10149 TORINO-ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/09
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022124號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/20

發證日期

2020/11/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402212400

中文品名

"艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名

"ELITechGroup" EBV ELITe MGB kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

ELITECHGROUP S.P.A

製造廠廠址

CORSO SVIZZERA, 185-10149 TORINO-ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2020/12/09

製造許可登錄編號

(空)

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新北市汐止區福德三路369號12樓

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@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格
出口資格
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/15
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期2016/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/15
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 2016/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151015
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期20160222
發證日期20060222
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151015
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 20160222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151016
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/29
發證日期2006/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/29
發證日期: 2006/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400326403
中文品名: 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址: 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110329
發證日期20060329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110329
發證日期: 20060329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400326403
中文品名: 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址: 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2015/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2015/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD2696

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250901
發證日期20150901
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200706
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250901
發證日期: 20150901
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200706
製造許可登錄編號: QSD2696

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2014/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2014/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/10
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20141111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190910
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20141111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190910
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/04
發證日期2006/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/13
製造許可登錄編號QSD3311
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/04
發證日期: 2006/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/13
製造許可登錄編號: QSD3311

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260904
發證日期20060904
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260904
發證日期: 20060904
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210512
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/17
發證日期2014/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/07/12
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/17
發證日期: 2014/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/07/12
製造許可登錄編號: QSD6663

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241117
發證日期20141117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190712
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241117
發證日期: 20141117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190712
製造許可登錄編號: QSD6663

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/23
發證日期2007/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/02/17
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/23
發證日期: 2007/05/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/02/17
製造許可登錄編號: QSD13584

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270523
發證日期20070523
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220217
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270523
發證日期: 20070523
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220217
製造許可登錄編號: QSD13584

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/02
發證日期2013/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/02
發證日期: 2013/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD6663

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231202
發證日期20131202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231202
發證日期: 20131202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD6663

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150424
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130317
發證日期20080317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20150428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150424
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130317
發證日期: 20080317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20150428
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/03
發證日期2006/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601718401
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MK200: 1 KIT
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/03
發證日期: 2006/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601718401
中文品名: 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MK200: 1 KIT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 相關資料

@ "艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 20921362 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 20921362 ...)

# 20921362 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格
出口資格
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格:
出口資格:

# 20921362 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 20921362 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號20921362
公司名稱太暘生物科技股份有限公司
核准日期20080630
統一編號: 20921362
公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司
核准日期: 20080630

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/17
發證日期2010/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180302
中文品名邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.S
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/17
發證日期: 2010/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180302
中文品名: 邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.S
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181904
中文品名邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.S
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181904
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.S
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2021/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526400
中文品名葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址PASSEIG FLUVIAL,24,08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD3322
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2021/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526400
中文品名: 葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址: PASSEIG FLUVIAL,24,08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD3322

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2015/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735906
中文品名“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名“Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/09
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2015/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735906
中文品名: “伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/09
製造許可登錄編號: QSD7956

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/16
發證日期2015/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788300
中文品名伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-11;10140-11;10350-11;10700-11。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/16
發證日期: 2015/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788300
中文品名: 伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-11;10140-11;10350-11;10700-11。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD7956
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# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/13
發證日期2011/12/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/13
發證日期: 2011/12/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211213
發證日期20111213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211213
發證日期: 20111213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210526
發證日期20060526
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400461600
中文品名太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD9024
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210526
發證日期: 20060526
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400461600
中文品名: 太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD9024

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/08
註銷理由自請註銷
有效日期2016/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401111100
中文品名"太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名"Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401111100
中文品名: "太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: "Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/12
製造許可登錄編號: (空)
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諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)

英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 | 有效日期: 2028/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720:100 tests/kit,# 310721:2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2026/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑

英文品名: LIAISON Rubella IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 20240106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720:100 tests/kit,# 310721:2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 20260524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)

英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 | 有效日期: 2028/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720:100 tests/kit,# 310721:2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2026/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑

英文品名: LIAISON Rubella IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 20240106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720:100 tests/kit,# 310721:2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 20260524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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太暘生物科技的黃頁資料

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太暘生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓之3 | 電話: 02-2695-7733

名稱 太暘生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區福德三路369號12樓
黃連福20921362核准設立

登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立

與"艾利鐵克集團"EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

安必測 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: PixoTest Total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017604號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司

"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "Arthrex" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017605號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

牙科用注射針

英文品名: "TERUMO" DENTAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007696號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

靜脈導管專用注射筒附塑膠連接頭

英文品名: "B-D" INTERLINK IV SYRINGE WITH CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007697號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

靜脈留置針

英文品名: "DUK WOO" I.V. CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007698號 | 有效日期: 2000/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司

"美敦力-葇美" 耳用通氣管

英文品名: "MEDTRONIC-XOMED" VENT TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007699號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:10-56127。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:10-27030,10-56034。詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

賽弗前頸骨板

英文品名: "BIOMAT" CREVAL ANTERIOR CERVICAL OSTEOSYNTHESIS PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007700號 | 有效日期: 2000/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

安必測 總膽固醇試片 (未滅菌)

英文品名: PixoTest Total Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017604號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司

"艾斯瑞思" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: "Arthrex" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017605號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

牙科用注射針

英文品名: "TERUMO" DENTAL NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007696號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

靜脈導管專用注射筒附塑膠連接頭

英文品名: "B-D" INTERLINK IV SYRINGE WITH CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007697號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

靜脈留置針

英文品名: "DUK WOO" I.V. CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007698號 | 有效日期: 2000/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司

"美敦力-葇美" 耳用通氣管

英文品名: "MEDTRONIC-XOMED" VENT TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007699號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:10-56127。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:10-27030,10-56034。詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

賽弗前頸骨板

英文品名: "BIOMAT" CREVAL ANTERIOR CERVICAL OSTEOSYNTHESIS PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007700號 | 有效日期: 2000/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

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