@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021710號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/08 |
發證日期 | 2020/07/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402171008 |
中文品名 | "潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌) |
英文品名 | "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號 | 50859203 |
製造商名稱 | JEIL MEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址 | 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-HO, 55, DIGITAL-RO 34-GIL, GUROGU, SEOUL, 08378, KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/06 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021710號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/08 |
發證日期: 2020/07/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09402171008 |
中文品名: "潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌) |
英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: JEIL MEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-HO, 55, DIGITAL-RO 34-GIL, GUROGU, SEOUL, 08378, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/06 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第027166號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/24 |
發證日期 | 2015/04/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602716608 |
中文品名 | “尼奧麥迪克”金系統 |
英文品名 | “NeoMedic” CONTASURE KIM |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢,二、增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:KIM01/OID3及KIM01/OID4,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號 | 50859203 |
製造商名稱 | Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址 | Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/06 |
製造許可登錄編號 | QSD7389 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027166號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/24 |
發證日期: 2015/04/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602716608 |
中文品名: “尼奧麥迪克”金系統 |
英文品名: “NeoMedic” CONTASURE KIM |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢,二、增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:KIM01/OID3及KIM01/OID4,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/06 |
製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027166號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250424 |
發證日期 | 20150424 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602716608 |
中文品名 | “尼奧麥迪克”金系統 |
英文品名 | “NeoMedic” CONTASURE KIM |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢,二、增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:KIM01/OID3及KIM01/OID4,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
申請商統一編號 | 50859203 |
製造商名稱 | Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址 | Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201214 |
製造許可登錄編號 | QSD7389 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027166號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250424 |
發證日期: 20150424 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602716608 |
中文品名: “尼奧麥迪克”金系統 |
英文品名: “NeoMedic” CONTASURE KIM |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢,二、增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:KIM01/OID3及KIM01/OID4,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址: Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 20201214 |
製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/08 |
發證日期 | 2020/08/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603382600 |
中文品名 | “潔和”亞理士胸骨及肋骨固定系統 |
英文品名 | “Jeil” ARIX Sternal system-Sternal and Rib Plate |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更,詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號 | 50859203 |
製造商名稱 | Jeil Medical Corporatio |
製造廠廠址 | 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/06 |
製造許可登錄編號 | QSD11317 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033826號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/08 |
發證日期: 2020/08/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603382600 |
中文品名: “潔和”亞理士胸骨及肋骨固定系統 |
英文品名: “Jeil” ARIX Sternal system-Sternal and Rib Plate |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更,詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Jeil Medical Corporatio |
製造廠廠址: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/06 |
製造許可登錄編號: QSD11317 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器輸字第037114號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/19 |
發證日期 | 2024/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603711408 |
中文品名 | “艾樂斯”手部系統骨板 |
英文品名 | “ARIX” Hand System Bone Plate |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科學 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號 | 50859203 |
製造商名稱 | Jeil Medical Corporatio |
製造廠廠址 | 704, 705, 706, 804, 805-Ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/04/11 |
製造許可登錄編號 | QSD11317 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第037114號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/19 |
發證日期: 2024/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603711408 |
中文品名: “艾樂斯”手部系統骨板 |
英文品名: “ARIX” Hand System Bone Plate |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科學 |
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Jeil Medical Corporatio |
製造廠廠址: 704, 705, 706, 804, 805-Ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/04/11 |
製造許可登錄編號: QSD11317 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸字第027976號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/08 |
發證日期: 2015/12/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602797604 |
中文品名: “尼奧麥迪克”妮都蕾斯無針式網片 |
英文品名: “NeoMedic” CONTASURE NEEDLELESS |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: NL-01 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/06 |
製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第028560號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/05/03 |
發證日期: 2016/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602856004 |
中文品名: “尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統 |
英文品名: “NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/06 |
製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ “合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器輸字第028560號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260503 |
發證日期: 20160503 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602856004 |
中文品名: “尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統 |
英文品名: “NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
申請商統一編號: 50859203 |
製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
製造廠廠址: Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ES |
製程: (空) |
異動日期: 20210430 |
製造許可登錄編號: QSD7389 |
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