“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)的英文品名是“SIGMA” MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008704號, 有效日期是2025/12/02, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面,以下空白。, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是聯和醫療器材股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第008704號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2020/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名“SIGMA” MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司
製造廠廠址宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號、宜蘭縣五結鄉五濱路一段12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/15
製造許可登錄編號GMP0845

許可證字號

衛部醫器製壹字第008704號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/02

發證日期

2020/12/02

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)

英文品名

“SIGMA” MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面,以下空白。

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區建國東路29號

申請商統一編號

33886753

製造商名稱

香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司

製造廠廠址

宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號、宜蘭縣五結鄉五濱路一段12號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/06/15

製造許可登錄編號

GMP0845

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“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)的地址位於

桃園市龜山區建國東路29號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號33886753
原始登記日期19800709
核發日期20210814
廠商中文名稱聯和醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱SIGMA MEDICAL SUPPLIES CORP.
中文營業地址桃園市龜山區建國東路29號
英文營業地址No. 29, Jianguo E. Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33341, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O志
電話號碼03-364-8880
傳真號碼03-364-8900
進口資格
出口資格
統一編號: 33886753
原始登記日期: 19800709
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: SIGMA MEDICAL SUPPLIES CORP.
中文營業地址: 桃園市龜山區建國東路29號
英文營業地址: No. 29, Jianguo E. Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33341, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O志
電話號碼: 03-364-8880
傳真號碼: 03-364-8900
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱聯和醫療器材股份有限公司
工廠登記編號09001008
工廠設立許可案號(空)
工廠地址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
工廠市鎮鄉村里雲林縣斗六市虎溪里
工廠負責人姓名林珊如
統一編號33886753
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1090710
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業
主要產品220塑膠製品
工廠名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
工廠登記編號: 09001008
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
工廠市鎮鄉村里: 雲林縣斗六市虎溪里
工廠負責人姓名: 林珊如
統一編號: 33886753
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1090710
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業
主要產品: 220塑膠製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第001212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/07
發證日期2004/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500121202
中文品名"十美牌" 包裝消毒袋
英文品名SIGMA STERILIZATION POUCH
效能詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格,詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號GMP1762
許可證字號: 衛署醫器製字第001212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/07
發證日期: 2004/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500121202
中文品名: "十美牌" 包裝消毒袋
英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH
效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格,詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: GMP1762

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第001212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241207
發證日期20041207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500121202
中文品名"十美牌" 包裝消毒袋
英文品名SIGMA STERILIZATION POUCH
效能詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20211015
製造許可登錄編號GMP1762
許可證字號: 衛署醫器製字第001212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241207
發證日期: 20041207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500121202
中文品名: "十美牌" 包裝消毒袋
英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH
效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20211015
製造許可登錄編號: GMP1762

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第000484號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/07
發證日期1991/05/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500048404
中文品名"十美牌" 計量點滴輸液套
英文品名"SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1301 輸液套
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本,詳如仿單標籤核定本,增加型號:詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS120 DEHP FREE。增加規格:NBSE120,NBSE150,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第000484號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/07
發證日期: 1991/05/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500048404
中文品名: "十美牌" 計量點滴輸液套
英文品名: "SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1301 輸液套
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如仿單標籤核定本,增加型號:詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS120 DEHP FREE。增加規格:NBSE120,NBSE150,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第000484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210507
發證日期19910507
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500048404
中文品名"十美牌" 計量點滴輸液套
英文品名"SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1301 輸液套
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本,詳如仿單標籤核定本,增加型號:詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS120 DEHP FREE。增加規格:NBSE120,NBSE150,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210120
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第000484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210507
發證日期: 19910507
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500048404
中文品名: "十美牌" 計量點滴輸液套
英文品名: "SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1301 輸液套
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如仿單標籤核定本,增加型號:詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS120 DEHP FREE。增加規格:NBSE120,NBSE150,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210120
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004624號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/20
發證日期2014/06/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“十美牌”輸液套
英文品名“SIGMA” Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/20
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004624號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/20
發證日期: 2014/06/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “十美牌”輸液套
英文品名: “SIGMA” Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/20
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004624號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240620
發證日期20140620
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“十美牌”輸液套
英文品名“SIGMA” Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210120
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004624號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240620
發證日期: 20140620
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “十美牌”輸液套
英文品名: “SIGMA” Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210120
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001614號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/09/01
發證日期2006/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)
英文品名“SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號GMP0267
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001614號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/09/01
發證日期: 2006/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)
英文品名: “SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: GMP0267

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第001614號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160901
發證日期20060901
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)
英文品名“SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號GMP0267
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001614號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160901
發證日期: 20060901
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)
英文品名: “SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: GMP0267

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/30
發證日期2016/08/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名國泰醫管“喜樂美”頭皮針輸液器
英文品名K.T CERAMIT Scalp Vein Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/21
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第005429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/30
發證日期: 2016/08/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 國泰醫管“喜樂美”頭皮針輸液器
英文品名: K.T CERAMIT Scalp Vein Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/21
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第005429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231030
發證日期20160826
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名國泰醫管“喜樂美”頭皮針輸液器
英文品名K.T CERAMIT Scalp Vein Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210121
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第005429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231030
發證日期: 20160826
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 國泰醫管“喜樂美”頭皮針輸液器
英文品名: K.T CERAMIT Scalp Vein Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210121
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第005540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/30
發證日期2016/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凱力美”頭皮針輸液器
英文品名“PMI” Scalp Vein Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/21
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第005540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/30
發證日期: 2016/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凱力美”頭皮針輸液器
英文品名: “PMI” Scalp Vein Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/21
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第005540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231030
發證日期20161110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“凱力美”頭皮針輸液器
英文品名“PMI” Scalp Vein Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210121
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第005540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231030
發證日期: 20161110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “凱力美”頭皮針輸液器
英文品名: “PMI” Scalp Vein Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210121
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第002098號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/11/20
發證日期2006/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500209809
中文品名十美牌有翼蝶型彎針輸液套
英文品名SIGMA PORT ACCESS INFUSION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更:詳如中文仿單核定本(原95.12.06核定之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第002098號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/11/20
發證日期: 2006/11/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500209809
中文品名: 十美牌有翼蝶型彎針輸液套
英文品名: SIGMA PORT ACCESS INFUSION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更:詳如中文仿單核定本(原95.12.06核定之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第002098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211120
發證日期20061120
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500209809
中文品名十美牌有翼蝶型彎針輸液套
英文品名SIGMA PORT ACCESS INFUSION SET
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更:詳如中文仿單核定本(原95.12.06核定之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210120
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第002098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211120
發證日期: 20061120
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500209809
中文品名: 十美牌有翼蝶型彎針輸液套
英文品名: SIGMA PORT ACCESS INFUSION SET
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更:詳如中文仿單核定本(原95.12.06核定之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210120
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第030645號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/03/04
註銷理由自請註銷
有效日期2023/01/04
發證日期2018/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603064504
中文品名“德克美”紅外線額溫槍
英文品名“TECNIMED” non contact thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱TECNIMED S.R.L.
製造廠廠址P. LE COCCHI 12-21040 VEDANO OLONA(VA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD1003
許可證字號: 衛部醫器輸字第030645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/03/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/01/04
發證日期: 2018/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603064504
中文品名: “德克美”紅外線額溫槍
英文品名: “TECNIMED” non contact thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: TECNIMED S.R.L.
製造廠廠址: P. LE COCCHI 12-21040 VEDANO OLONA(VA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD1003

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第030645號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200304
註銷理由自請註銷
有效日期20230104
發證日期20180104
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603064504
中文品名“德克美”紅外線額溫槍
英文品名“TECNIMED” non contact thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱TECNIMED S.R.L.
製造廠廠址P. LE COCCHI 12-21040 VEDANO OLONA(VA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200309
製造許可登錄編號QSD1003
許可證字號: 衛部醫器輸字第030645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200304
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20230104
發證日期: 20180104
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603064504
中文品名: “德克美”紅外線額溫槍
英文品名: “TECNIMED” non contact thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: TECNIMED S.R.L.
製造廠廠址: P. LE COCCHI 12-21040 VEDANO OLONA(VA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200309
製造許可登錄編號: QSD1003

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第000784號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1999/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500078403
中文品名延長輸液管
英文品名EXTENSION TUBE "ALL-CARE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000784號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1999/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500078403
中文品名: 延長輸液管
英文品名: EXTENSION TUBE "ALL-CARE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第000784號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070717
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20040209
發證日期19990714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500078403
中文品名延長輸液管
英文品名EXTENSION TUBE "ALL-CARE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20070824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000784號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070717
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20040209
發證日期: 19990714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500078403
中文品名: 延長輸液管
英文品名: EXTENSION TUBE "ALL-CARE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20070824
製造許可登錄編號: (空)

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第003102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/04
發證日期2010/10/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500310205
中文品名“十美牌”免針輸液接頭
英文品名“SIGMA”Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:ETNSCB、ETNSCG,以下空白。增加規格,ETNE10、ETNE20、ETNE30、ETNE40、ETNTE10、ETNYE10、NE8100、CNE8100、CNE8200、ENSE10、NSE01、ENSCE01、NSV01、NSVE01、CNE01、CNE02、SEE01、SEE02,以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/20
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第003102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/04
發證日期: 2010/10/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500310205
中文品名: “十美牌”免針輸液接頭
英文品名: “SIGMA”Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:ETNSCB、ETNSCG,以下空白。增加規格,ETNE10、ETNE20、ETNE30、ETNE40、ETNTE10、ETNYE10、NE8100、CNE8100、CNE8200、ENSE10、NSE01、ENSCE01、NSV01、NSVE01、CNE01、CNE02、SEE01、SEE02,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/20
製造許可登錄編號: GMP1239

食品業者登錄資料集 資料集的 “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “十美牌” 醫療口罩 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱聯和醫療器材股份有限公司
公司統一編號33886753
業者地址桃園市龜山區建國東路29號
食品業者登錄字號F-133886753-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
公司統一編號: 33886753
業者地址: 桃園市龜山區建國東路29號
食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 33886753 找到的相關資料

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# 33886753 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號33886753
原始登記日期19800709
核發日期20210814
廠商中文名稱聯和醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱SIGMA MEDICAL SUPPLIES CORP.
中文營業地址桃園市龜山區建國東路29號
英文營業地址No. 29, Jianguo E. Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33341, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O志
電話號碼03-364-8880
傳真號碼03-364-8900
進口資格
出口資格
統一編號: 33886753
原始登記日期: 19800709
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: SIGMA MEDICAL SUPPLIES CORP.
中文營業地址: 桃園市龜山區建國東路29號
英文營業地址: No. 29, Jianguo E. Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33341, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O志
電話號碼: 03-364-8880
傳真號碼: 03-364-8900
進口資格:
出口資格:

# 33886753 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱聯和醫療器材股份有限公司
公司統一編號33886753
業者地址桃園市龜山區建國東路29號
食品業者登錄字號F-133886753-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
公司統一編號: 33886753
業者地址: 桃園市龜山區建國東路29號
食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 33886753 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號33886753
公司名稱聯和醫療器材股份有限公司
核准日期20151117
統一編號: 33886753
公司名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
核准日期: 20151117

# 33886753 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003755號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/10/18
發證日期2011/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)
英文品名“MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003755號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/10/18
發證日期: 2011/10/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)
英文品名: “MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

# 33886753 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/26
發證日期2012/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名十美牌器械裝載盒(未滅菌)
英文品名SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/26
發證日期: 2012/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 十美牌器械裝載盒(未滅菌)
英文品名: SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/21
製造許可登錄編號: (空)

# 33886753 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003383號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/07/18
發證日期2011/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500338300
中文品名“十美牌”球泵型微量輸液器
英文品名“Sigma”Balloon Pump Infusion Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製字第003383號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/07/18
發證日期: 2011/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500338300
中文品名: “十美牌”球泵型微量輸液器
英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: GMP1239

# 33886753 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第004730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/18
發證日期2013/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/18
發證日期: 2013/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/21
製造許可登錄編號: (空)

# 33886753 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000248號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/09/26
發證日期2005/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300024802
中文品名“十美牌” 鼻腔通氣管(滅菌)
英文品名“SIGMA” Nasopharyngeal Airway(Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5100 鼻咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NA-001(4.0mm~10mm)
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000248號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/09/26
發證日期: 2005/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300024802
中文品名: “十美牌” 鼻腔通氣管(滅菌)
英文品名: “SIGMA” Nasopharyngeal Airway(Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5100 鼻咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NA-001(4.0mm~10mm)
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: GMP1239
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# 聯和醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第003755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211018
發證日期20111018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)
英文品名“MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211018
發證日期: 20111018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)
英文品名: “MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210121
製造許可登錄編號: (空)

# 聯和醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第004730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230718
發證日期20130718
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230718
發證日期: 20130718
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210121
製造許可登錄編號: (空)

# 聯和醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第004443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221226
發證日期20121226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名十美牌器械裝載盒(未滅菌)
英文品名SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221226
發證日期: 20121226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 十美牌器械裝載盒(未滅菌)
英文品名: SIGMA Instrument Box (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210121
製造許可登錄編號: (空)

# 聯和醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第002556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/04
發證日期2009/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300255607
中文品名“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
英文品名“Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/20
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/04
發證日期: 2009/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300255607
中文品名: “十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: “Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/20
製造許可登錄編號: GMP1239

# 聯和醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第002556號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240804
發證日期20090804
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300255607
中文品名“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
英文品名“Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號33886753
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210120
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002556號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240804
發證日期: 20090804
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300255607
中文品名: “十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: “Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號: 33886753
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210120
製造許可登錄編號: GMP1239
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“安適康”快寧敷貼

英文品名: “AnsCare”ChitoClot Bandage | 許可證字號: 衛署醫器製字第003698號 | 有效日期: 2027/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CB-412-7。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更、增加規格及仿單標籤變更:詳如中... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美若康 痘痘貼(未滅菌)

英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 | 有效日期: 2017/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美若康 嬰幼兒膠帶(未滅菌)

英文品名: miacare Baby Tape (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003991號 | 有效日期: 2017/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 醫療固定膠帶 (未滅菌)

英文品名: miacare Surgical Tape(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003992號 | 有效日期: 2017/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 疤痕護理凝膠(未滅菌)

英文品名: miacare Scar Reduction Silicone Gel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004005號 | 有效日期: 2017/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 | 有效日期: 20201210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 痘痘貼(未滅菌)

英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 | 有效日期: 20170303 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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“安適康”快寧敷貼

英文品名: “AnsCare”ChitoClot Bandage | 許可證字號: 衛署醫器製字第003698號 | 有效日期: 2027/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CB-412-7。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更、增加規格及仿單標籤變更:詳如中... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 痘痘貼(未滅菌)

英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 | 有效日期: 2017/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 嬰幼兒膠帶(未滅菌)

英文品名: miacare Baby Tape (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003991號 | 有效日期: 2017/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 醫療固定膠帶 (未滅菌)

英文品名: miacare Surgical Tape(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003992號 | 有效日期: 2017/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 疤痕護理凝膠(未滅菌)

英文品名: miacare Scar Reduction Silicone Gel (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004005號 | 有效日期: 2017/03/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 | 有效日期: 20201210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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美若康 痘痘貼(未滅菌)

英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 | 有效日期: 20170303 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 明基材料股份有限公司

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聯和醫療器材的黃頁資料

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聯和醫療器材股份有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路一段97巷19號2樓 | 電話: 02-8773-9946

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桃園市龜山區建國東路29號
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登記地址: 桃園市龜山區建國東路29號 | 負責人: 陳建志 | 統編: 33886753 | 核准設立

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登記地址: 桃園市龜山區建國東路29號 | 負責人: 陳建志 | 統編: 16549778 | 核准設立

與“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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