"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)的英文品名是"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008708號, 有效日期是2025/12/03, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是三鼎生物科技股份有限公司.

#"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第008708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/03
發證日期	2020/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名	"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008708號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/03

發證日期

2020/12/03

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)

英文品名

"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F5525 成形牙齒固定器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號

24782320

製造商名稱

三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/23

製造許可登錄編號

(空)

"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)的地址位於

新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

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興櫃公司基本資料資料集的 "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 相關資料

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於興櫃公司基本資料

出表日期	1130419
公司代號	6808
公司名稱	三鼎生物科技股份有限公司
公司簡稱	三鼎生技
外國企業註冊地國	－
產業別	22
住址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1
營利事業統一編號	24782320
董事長	歐耿良
總經理	歐耿良
發言人	詹育豪
發言人職稱	總經理室特別助理
代理發言人	林淑華
總機電話	02-2697-1270
成立日期	20141226
上市日期	20201225
普通股每股面額	新台幣 10.0000元
實收資本額	668090000
私募股數	10000000
特別股	0
編制財務報表類型	2
股票過戶機構	台新證券股務代理部
過戶電話	02-2504-8125
過戶地址	臺北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所	資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1	顏裕芳
簽證會計師2	江采燕
英文簡稱	3D BIO
英文通訊地址	21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa
傳真機號碼	02-2697-1272
電子郵件信箱	3dg01@3dglobalbiotech.com.tw
網址	www.3dglobalbiotech.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數	66809000

出表日期: 1130419

公司代號: 6808

公司名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

公司簡稱: 三鼎生技

外國企業註冊地國: －

產業別: 22

住址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1

營利事業統一編號: 24782320

董事長: 歐耿良

總經理: 歐耿良

發言人: 詹育豪

發言人職稱: 總經理室特別助理

代理發言人: 林淑華

總機電話: 02-2697-1270

成立日期: 20141226

上市日期: 20201225

普通股每股面額: 新台幣 10.0000元

實收資本額: 668090000

私募股數: 10000000

特別股: 0

編制財務報表類型: 2

股票過戶機構: 台新證券股務代理部

過戶電話: 02-2504-8125

過戶地址: 臺北市中山區建國北路一段96號B1

簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所

簽證會計師1: 顏裕芳

簽證會計師2: 江采燕

英文簡稱: 3D BIO

英文通訊地址: 21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa

傳真機號碼: 02-2697-1272

電子郵件信箱: 3dg01@3dglobalbiotech.com.tw

網址: www.3dglobalbiotech.com.tw

已發行普通股數或TDR原股發行股數: 66809000

出進口廠商登記資料資料集的 "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 相關資料

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	24782320
原始登記日期	20150109
核發日期	20230331
廠商中文名稱	三鼎生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	3D GLOBAL BIOTECH INC.
中文營業地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3
英文營業地址	21 F.-3, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221416, Taiwan (R.O.C.)
代表人	歐O良
電話號碼	02-25705596
傳真號碼	02-25705396
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24782320

原始登記日期: 20150109

核發日期: 20230331

廠商中文名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: 3D GLOBAL BIOTECH INC.

中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3

英文營業地址: 21 F.-3, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221416, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 歐O良

電話號碼: 02-25705596

傳真號碼: 02-25705396

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於登記工廠名錄 - 1

工廠名稱	三鼎生物科技股份有限公司
工廠登記編號	65005697
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區文化里新台五路1段99號21樓之5
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名	歐耿良
統一編號	24782320
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1060303
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

工廠登記編號: 65005697

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區文化里新台五路1段99號21樓之5

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區文化里

工廠負責人姓名: 歐耿良

統一編號: 24782320

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1060303

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
工廠登記編號	65006904
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區
工廠負責人姓名	歐耿良
統一編號	24782320
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070531
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

工廠登記編號: 65006904

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區

工廠負責人姓名: 歐耿良

統一編號: 24782320

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070531

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集資料集的 "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第006017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/17
發證日期	2018/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	骨形者骨替代物
英文品名	α-Former bone graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/12
製造許可登錄編號	GMP1426

許可證字號: 衛部醫器製字第006017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/17

發證日期: 2018/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 骨形者骨替代物

英文品名: α-Former bone graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/12

製造許可登錄編號: GMP1426

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第006017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230117
發證日期	20180117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	骨形者骨替代物
英文品名	α-Former bone graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200831
製造許可登錄編號	GMP1426

許可證字號: 衛部醫器製字第006017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230117

發證日期: 20180117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 骨形者骨替代物

英文品名: α-Former bone graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200831

製造許可登錄編號: GMP1426

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004601號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/25
發證日期	2022/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600460109
中文品名	"艾美特斯"成型牙隔固定器組(未滅菌)
英文品名	iMatrix Sectional Matrix Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	SUZHOU PAC-DENT TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	18 YUANQI ROAD, YUANHE TECHNOLOGY PARK, XIANGCHENG DISTRICT SUZHOU CITY, JIANGSU 215133, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/03/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004601號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/25

發證日期: 2022/01/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600460109

中文品名: "艾美特斯"成型牙隔固定器組(未滅菌)

英文品名: iMatrix Sectional Matrix Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科學

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: SUZHOU PAC-DENT TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: 18 YUANQI ROAD, YUANHE TECHNOLOGY PARK, XIANGCHENG DISTRICT SUZHOU CITY, JIANGSU 215133, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/03/18

製造許可登錄編號: (空)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020758號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/15
發證日期	2019/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402075805
中文品名	"艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)
英文品名	iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	PAC-DENT INC.
製造廠廠址	670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/09/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020758號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/15

發證日期: 2019/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402075805

中文品名: "艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)

英文品名: iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: PAC-DENT INC.

製造廠廠址: 670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/09/09

製造許可登錄編號: (空)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020758號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240815
發證日期	20190815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402075805
中文品名	"艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)
英文品名	iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	PAC-DENT INC.
製造廠廠址	670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190909
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020758號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240815

發證日期: 20190815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402075805

中文品名: "艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)

英文品名: iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: PAC-DENT INC.

製造廠廠址: 670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190909

製造許可登錄編號: (空)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第008708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251203
發證日期	20201203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名	"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201223
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008708號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251203

發證日期: 20201203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)

英文品名: "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201223

製造許可登錄編號: (空)

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第006690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/25
發證日期	2020/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“戴立美”透明矯正系統
英文品名	“SmileAlign” Orthodontic Aligner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/01
製造許可登錄編號	GMP1512

許可證字號: 衛部醫器製字第006690號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/25

發證日期: 2020/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “戴立美”透明矯正系統

英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/06/01

製造許可登錄編號: GMP1512

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第006690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250425
發證日期	20200425
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“戴立美”透明矯正系統
英文品名	“SmileAlign” Orthodontic Aligner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PGC型
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200526
製造許可登錄編號	GMP1512

許可證字號: 衛部醫器製字第006690號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250425

發證日期: 20200425

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “戴立美”透明矯正系統

英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PGC型

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200526

製造許可登錄編號: GMP1512

食品業者登錄資料集資料集的 "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 相關資料

@ "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	三鼎生物科技股份有限公司
公司統一編號	24782320
業者地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3
食品業者登錄字號	F-124782320-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

公司統一編號: 24782320

業者地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3

食品業者登錄字號: F-124782320-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24782320 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24782320 ...)

# 24782320 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24782320
原始登記日期	20150109
核發日期	20230331
廠商中文名稱	三鼎生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	3D GLOBAL BIOTECH INC.
中文營業地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3
英文營業地址	21 F.-3, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221416, Taiwan (R.O.C.)
代表人	歐O良
電話號碼	02-25705596
傳真號碼	02-25705396
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24782320

原始登記日期: 20150109

核發日期: 20230331

廠商中文名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: 3D GLOBAL BIOTECH INC.

中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3

英文營業地址: 21 F.-3, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221416, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 歐O良

電話號碼: 02-25705596

傳真號碼: 02-25705396

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24782320 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	三鼎生物科技股份有限公司
公司統一編號	24782320
業者地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3
食品業者登錄字號	F-124782320-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

公司統一編號: 24782320

業者地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3

食品業者登錄字號: F-124782320-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 24782320 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	三鼎生物科技股份有限公司
工廠登記編號	65005697
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區文化里新台五路1段99號21樓之5
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區文化里
工廠負責人姓名	歐耿良
統一編號	24782320
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1060303
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

工廠登記編號: 65005697

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區文化里新台五路1段99號21樓之5

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區文化里

工廠負責人姓名: 歐耿良

統一編號: 24782320

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1060303

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 24782320 於登記工廠名錄 - 4

工廠名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
工廠登記編號	65006904
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區
工廠負責人姓名	歐耿良
統一編號	24782320
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1070531
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

工廠登記編號: 65006904

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區

工廠負責人姓名: 歐耿良

統一編號: 24782320

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1070531

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 24782320 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/17
發證日期	2018/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	骨形者骨替代物
英文品名	α-Former bone graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/12
製造許可登錄編號	GMP1426

許可證字號: 衛部醫器製字第006017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/17

發證日期: 2018/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 骨形者骨替代物

英文品名: α-Former bone graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/12

製造許可登錄編號: GMP1426

# 24782320 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020758號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/15
發證日期	2019/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402075805
中文品名	"艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)
英文品名	iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	PAC-DENT INC.
製造廠廠址	670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/09/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020758號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/15

發證日期: 2019/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402075805

中文品名: "艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)

英文品名: iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: PAC-DENT INC.

製造廠廠址: 670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/09/09

製造許可登錄編號: (空)

# 24782320 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第006690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/25
發證日期	2020/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“戴立美”透明矯正系統
英文品名	“SmileAlign” Orthodontic Aligner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/01
製造許可登錄編號	GMP1512

許可證字號: 衛部醫器製字第006690號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/25

發證日期: 2020/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “戴立美”透明矯正系統

英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PGC型。新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/06/01

製造許可登錄編號: GMP1512

# 24782320 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020758號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240815
發證日期	20190815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402075805
中文品名	"艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)
英文品名	iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	PAC-DENT INC.
製造廠廠址	670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190909
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020758號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240815

發證日期: 20190815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402075805

中文品名: "艾美特斯" 成型牙隔固定套件組(未滅菌)

英文品名: iMatrix Sectional Matrix System Starter Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: PAC-DENT INC.

製造廠廠址: 670 Endeavor Circle Brea, CA USA 92821

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190909

製造許可登錄編號: (空)

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# 三鼎生物科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第006017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230117
發證日期	20180117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	骨形者骨替代物
英文品名	α-Former bone graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1A220001。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107.2.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。適應症、效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原108.10.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200831
製造許可登錄編號	GMP1426

許可證字號: 衛部醫器製字第006017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230117

發證日期: 20180117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 骨形者骨替代物

英文品名: α-Former bone graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200831

製造許可登錄編號: GMP1426

# 三鼎生物科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第006690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250425
發證日期	20200425
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“戴立美”透明矯正系統
英文品名	“SmileAlign” Orthodontic Aligner System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PGC型
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200526
製造許可登錄編號	GMP1512

許可證字號: 衛部醫器製字第006690號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250425

發證日期: 20200425

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “戴立美”透明矯正系統

英文品名: “SmileAlign” Orthodontic Aligner System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PGC型

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200526

製造許可登錄編號: GMP1512

# 三鼎生物科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第008708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251203
發證日期	20201203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)
英文品名	"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3
申請商統一編號	24782320
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201223
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008708號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251203

發證日期: 20201203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)

英文品名: "DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5525 成形牙齒固定器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之3

申請商統一編號: 24782320

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201223

製造許可登錄編號: (空)

# 三鼎生物科技於興櫃公司基本資料 - 4

出表日期	1130419
公司代號	6808
公司名稱	三鼎生物科技股份有限公司
公司簡稱	三鼎生技
外國企業註冊地國	－
產業別	22
住址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1
營利事業統一編號	24782320
董事長	歐耿良
總經理	歐耿良
發言人	詹育豪
發言人職稱	總經理室特別助理
代理發言人	林淑華
總機電話	02-2697-1270
成立日期	20141226
上市日期	20201225
普通股每股面額	新台幣 10.0000元
實收資本額	668090000
私募股數	10000000
特別股	0
編制財務報表類型	2
股票過戶機構	台新證券股務代理部
過戶電話	02-2504-8125
過戶地址	臺北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所	資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1	顏裕芳
簽證會計師2	江采燕
英文簡稱	3D BIO
英文通訊地址	21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa
傳真機號碼	02-2697-1272
電子郵件信箱	3dg01@3dglobalbiotech.com.tw
網址	www.3dglobalbiotech.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數	66809000

出表日期: 1130419

公司代號: 6808

公司名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

公司簡稱: 三鼎生技

外國企業註冊地國: －

產業別: 22

住址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之1

營利事業統一編號: 24782320

董事長: 歐耿良

總經理: 歐耿良

發言人: 詹育豪

發言人職稱: 總經理室特別助理

代理發言人: 林淑華

總機電話: 02-2697-1270

成立日期: 20141226

上市日期: 20201225

普通股每股面額: 新台幣 10.0000元

實收資本額: 668090000

私募股數: 10000000

特別股: 0

編制財務報表類型: 2

股票過戶機構: 台新證券股務代理部

過戶電話: 02-2504-8125

過戶地址: 臺北市中山區建國北路一段96號B1

簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所

簽證會計師1: 顏裕芳

簽證會計師2: 江采燕

英文簡稱: 3D BIO

英文通訊地址: 21F.-1, No. 99, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist.New Taipei City 221, Taiwa

傳真機號碼: 02-2697-1272

電子郵件信箱: 3dg01@3dglobalbiotech.com.tw

網址: www.3dglobalbiotech.com.tw

已發行普通股數或TDR原股發行股數: 66809000

# 三鼎生物科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第007897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/04
發證日期	2023/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	美可得牙科骨替代物
英文品名	MedCoral Dental Bone Graft Substitute
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	仆派海洋生技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路1段239號12樓之5
申請商統一編號	53049431
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/20
製造許可登錄編號	QMS2122

許可證字號: 衛部醫器製字第007897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/04

發證日期: 2023/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 美可得牙科骨替代物

英文品名: MedCoral Dental Bone Graft Substitute

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科學

醫器次類別一: F3930 牙槽修復材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 仆派海洋生技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路1段239號12樓之5

申請商統一編號: 53049431

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/20

製造許可登錄編號: QMS2122

# 三鼎生物科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第007718號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/20
發證日期	2022/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	美可得骨替代物
英文品名	MedCoral bone graft substitute
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	仆派海洋生技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路1段239號12樓之5
申請商統一編號	53049431
製造商名稱	三鼎生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/01/09
製造許可登錄編號	GMP1426

許可證字號: 衛部醫器製字第007718號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/20

發證日期: 2022/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 美可得骨替代物

英文品名: MedCoral bone graft substitute

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 仆派海洋生技股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路1段239號12樓之5

申請商統一編號: 53049431

製造商名稱: 三鼎生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段99號21樓之5

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/01/09

製造許可登錄編號: GMP1426

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
三鼎生物科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3	歐耿良	24782320	核准設立

三鼎生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之3 | 負責人: 歐耿良 | 統編: 24782320 | 核准設立

與"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)	英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
萊塔牙科雷射系統	英文品名: LiteTouch Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 \| 有效日期: 2023/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司
陷凹鏡	英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 \| 有效日期: 1987/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
“愛米可”牙科矯正塑膠托架	英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 \| 有效日期: 2018/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中信國際企業有限公司
“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑	英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 \| 有效日期: 2024/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"偉達"因賽朗全瓷瓷塊	英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 \| 有效日期: 2018/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ezlase，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
"偉達"艾克忍瓷牙染色材	英文品名: "VITA"AKZENT STAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 \| 有效日期: 2020/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
"偉達"偉達攀樹脂假牙	英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
腦血管夾組件	英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
“喜美旺”手術燈	英文品名: “SIMEON” Surgical Lam \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司