“普潔”醫用口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“普潔”醫用口罩(未滅菌)的英文品名是“Purge” Medical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008729號, 有效日期是2025/12/15, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體,以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是善德生化科技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第008729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2020/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普潔”醫用口罩(未滅菌)
英文品名“Purge” Medical Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QMS2012

許可證字號

衛部醫器製壹字第008729號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/15

發證日期

2020/12/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“普潔”醫用口罩(未滅菌)

英文品名

“Purge” Medical Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體,以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

善德生化科技股份有限公司

申請商地址

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

申請商統一編號

16549813

製造商名稱

善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/09/28

製造許可登錄編號

QMS2012

“普潔”醫用口罩(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“普潔”醫用口罩(未滅菌)的地址位於

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

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公開發行公司基本資料 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 公開發行公司基本資料

出表日期1110829
公司代號4115
公司名稱善德生化科技股份有限公司
公司簡稱善德生技
外國企業註冊地國
產業別07
住址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
營利事業統一編號16549813
董事長胡智凱
總經理余遠琪
發言人陳明政
發言人職稱稽核室經理
代理發言人郭怡芬
總機電話(05)6976985
成立日期19980716
上市日期20160726
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額600000000
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構元大證券股份有限公司
過戶電話(02)25863117
過戶地址台北市大同區承德路三段210號B1
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1曾棟鋆
簽證會計師2吳少君
英文簡稱SUNDER
英文通訊地址No.16, Chung-Chen Rd., Chung-Ming Village, Pao-Chung HsiangYunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼(05)6976986
電子郵件信箱kenny@sunder.com.tw
網址http://www.sunder.com.tw
出表日期: 1110829
公司代號: 4115
公司名稱: 善德生化科技股份有限公司
公司簡稱: 善德生技
外國企業註冊地國:
產業別: 07
住址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
營利事業統一編號: 16549813
董事長: 胡智凱
總經理: 余遠琪
發言人: 陳明政
發言人職稱: 稽核室經理
代理發言人: 郭怡芬
總機電話: (05)6976985
成立日期: 19980716
上市日期: 20160726
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 600000000
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 元大證券股份有限公司
過戶電話: (02)25863117
過戶地址: 台北市大同區承德路三段210號B1
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1: 曾棟鋆
簽證會計師2: 吳少君
英文簡稱: SUNDER
英文通訊地址: No.16, Chung-Chen Rd., Chung-Ming Village, Pao-Chung HsiangYunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼: (05)6976986
電子郵件信箱: kenny@sunder.com.tw
網址: http://www.sunder.com.tw

興櫃公司基本資料 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 興櫃公司基本資料

出表日期1130327
公司代號4115
公司名稱善德生化科技股份有限公司
公司簡稱善德生技
外國企業註冊地國
產業別22
住址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
營利事業統一編號16549813
董事長胡智凱
總經理余遠琪
發言人陳明政
發言人職稱稽核室經理
代理發言人郭怡芬
總機電話(05)6976985
成立日期19980716
上市日期20220831
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額600000000
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構元大證券股份有限公司
過戶電話(02)25863117
過戶地址台北市大同區承德路三段210號B1
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1吳少君
簽證會計師2曾棟鋆
英文簡稱SUNDER
英文通訊地址No.16, Chung-Chen Rd., Chung-Ming Village, Pao-Chung HsiangYunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼(05)6976986
電子郵件信箱kenny@sunder.com.tw
網址http://www.sunder.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數60000000
出表日期: 1130327
公司代號: 4115
公司名稱: 善德生化科技股份有限公司
公司簡稱: 善德生技
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
營利事業統一編號: 16549813
董事長: 胡智凱
總經理: 余遠琪
發言人: 陳明政
發言人職稱: 稽核室經理
代理發言人: 郭怡芬
總機電話: (05)6976985
成立日期: 19980716
上市日期: 20220831
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 600000000
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 元大證券股份有限公司
過戶電話: (02)25863117
過戶地址: 台北市大同區承德路三段210號B1
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1: 吳少君
簽證會計師2: 曾棟鋆
英文簡稱: SUNDER
英文通訊地址: No.16, Chung-Chen Rd., Chung-Ming Village, Pao-Chung HsiangYunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼: (05)6976986
電子郵件信箱: kenny@sunder.com.tw
網址: http://www.sunder.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 60000000

出進口廠商登記資料 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16549813
原始登記日期19981127
核發日期20210815
廠商中文名稱善德生化科技股份有限公司
廠商英文名稱SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
中文營業地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
英文營業地址No. 16, Zhongzheng Rd., Baozhong Township, Yunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
代表人胡O凱
電話號碼05-6976985
傳真號碼05-6976986
進口資格
出口資格
統一編號: 16549813
原始登記日期: 19981127
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 善德生化科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
中文營業地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
英文營業地址: No. 16, Zhongzheng Rd., Baozhong Township, Yunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 胡O凱
電話號碼: 05-6976985
傳真號碼: 05-6976986
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
工廠登記編號99654086
工廠設立許可案號08710000909709
工廠地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
工廠市鎮鄉村里雲林縣褒忠鄉中民村
工廠負責人姓名胡智凱
統一編號16549813
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0871015
工廠登記核准日期0880125
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
工廠登記編號: 99654086
工廠設立許可案號: 08710000909709
工廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
工廠市鎮鄉村里: 雲林縣褒忠鄉中民村
工廠負責人姓名: 胡智凱
統一編號: 16549813
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0871015
工廠登記核准日期: 0880125
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第001225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/10
發證日期2005/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500122501
中文品名"善德" 輸血套
英文品名"SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/10
發證日期: 2005/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500122501
中文品名: "善德" 輸血套
英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第001225號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150110
發證日期20050110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500122501
中文品名"善德" 輸血套
英文品名"SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150110
發證日期: 20050110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500122501
中文品名: "善德" 輸血套
英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006905號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/24
發證日期2020/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“善德”取物袋
英文品名“SUNDER” Endo Bag
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製字第006905號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/24
發證日期: 2020/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “善德”取物袋
英文品名: “SUNDER” Endo Bag
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS2012

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006905號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250624
發證日期20200624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“善德”取物袋
英文品名“SUNDER” Endo Bag
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200717
製造許可登錄編號GMP1646
許可證字號: 衛部醫器製字第006905號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250624
發證日期: 20200624
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “善德”取物袋
英文品名: “SUNDER” Endo Bag
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200717
製造許可登錄編號: GMP1646

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第001201號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/22
發證日期2004/11/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500120100
中文品名"善德" 頭皮針
英文品名"SUNDER" SCALP VEIN SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001201號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/11/22
發證日期: 2004/11/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500120100
中文品名: "善德" 頭皮針
英文品名: "SUNDER" SCALP VEIN SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第001201號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141122
發證日期20041122
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500120100
中文品名"善德" 頭皮針
英文品名"SUNDER" SCALP VEIN SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180625
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001201號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20141122
發證日期: 20041122
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500120100
中文品名: "善德" 頭皮針
英文品名: "SUNDER" SCALP VEIN SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180625
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器製字第005761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/16
發證日期2017/05/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞克舒”輸液套
英文品名“Renax” I.V. Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製字第005761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/16
發證日期: 2017/05/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞克舒”輸液套
英文品名: “Renax” I.V. Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS2012

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005761號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260716
發證日期20170511
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“瑞克舒”輸液套
英文品名“Renax” I.V. Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005761號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260716
發證日期: 20170511
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “瑞克舒”輸液套
英文品名: “Renax” I.V. Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第000903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/08
發證日期2001/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500090301
中文品名"善德"定量型輸液套
英文品名VOLUME CONTROL I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-IVC001,以下空白。SD-IVC002,以下空白。SD-IVC004,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/08
發證日期: 2001/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500090301
中文品名: "善德"定量型輸液套
英文品名: VOLUME CONTROL I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-IVC001,以下空白。SD-IVC002,以下空白。SD-IVC004,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第000903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260608
發證日期20010608
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500090301
中文品名"善德"定量型輸液套
英文品名VOLUME CONTROL I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-IVC001,以下空白。SD-IVC002,以下空白。SD-IVC004,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210203
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第000903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260608
發證日期: 20010608
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500090301
中文品名: "善德"定量型輸液套
英文品名: VOLUME CONTROL I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-IVC001,以下空白。SD-IVC002,以下空白。SD-IVC004,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210203
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第001221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/31
發證日期2004/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500122103
中文品名"善德" 壓力監測器保護套
英文品名"SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/08/07
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛署醫器製字第001221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/31
發證日期: 2004/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500122103
中文品名: "善德" 壓力監測器保護套
英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/08/07
製造許可登錄編號: QMS2012

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第001221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241231
發證日期20041231
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500122103
中文品名"善德" 壓力監測器保護套
英文品名"SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190807
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第001221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241231
發證日期: 20041231
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500122103
中文品名: "善德" 壓力監測器保護套
英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190807
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000756號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/08/20
發證日期2009/08/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600075602
中文品名“善德”廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/08/20
發證日期: 2009/08/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600075602
中文品名: “善德”廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000756號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140820
發證日期20090820
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600075602
中文品名“善德”廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180625
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140820
發證日期: 20090820
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600075602
中文品名: “善德”廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180625
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製字第000876號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/09
發證日期2000/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500087608
中文品名"善德" 瑞克舒洗腎用血液迴路導管
英文品名RENAX BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H000 胃腸病學-泌尿學科用
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/09/05
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第000876號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 2000/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500087608
中文品名: "善德" 瑞克舒洗腎用血液迴路導管
英文品名: RENAX BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H000 胃腸病學-泌尿學科用
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/09/05
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第000876號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170904
註銷理由自請註銷
有效日期20190209
發證日期20001025
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500087608
中文品名"善德" 瑞克舒洗腎用血液迴路導管
英文品名RENAX BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H000 胃腸病學-泌尿學科用
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170905
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第000876號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170904
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190209
發證日期: 20001025
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500087608
中文品名: "善德" 瑞克舒洗腎用血液迴路導管
英文品名: RENAX BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H000 胃腸病學-泌尿學科用
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170905
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/26
發證日期2009/08/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600076704
中文品名“善德” 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/03/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/26
發證日期: 2009/08/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600076704
中文品名: “善德” 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址: NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/03/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240826
發證日期20090826
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600076704
中文品名“善德” 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190319
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240826
發證日期: 20090826
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600076704
中文品名: “善德” 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址: NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190319
製造許可登錄編號: (空)

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第001132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/08
發證日期2004/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500113204
中文品名"善德" 延長管
英文品名"SUNDER" EXTENSION SETS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S35-W01,S35-R01,S35-I01,S35-Y01,S35-T01,以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原93年9月3日及104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛署醫器製字第001132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/08
發證日期: 2004/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500113204
中文品名: "善德" 延長管
英文品名: "SUNDER" EXTENSION SETS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S35-W01,S35-R01,S35-I01,S35-Y01,S35-T01,以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原93年9月3日及104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QMS2012

食品業者登錄資料集 資料集的 “普潔”醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ “普潔”醫用口罩(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱善德生化科技股份有限公司
公司統一編號16549813
業者地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
食品業者登錄字號B-116549813-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 善德生化科技股份有限公司
公司統一編號: 16549813
業者地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
食品業者登錄字號: B-116549813-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 16549813 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16549813
原始登記日期19981127
核發日期20210815
廠商中文名稱善德生化科技股份有限公司
廠商英文名稱SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
中文營業地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
英文營業地址No. 16, Zhongzheng Rd., Baozhong Township, Yunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
代表人胡O凱
電話號碼05-6976985
傳真號碼05-6976986
進口資格
出口資格
統一編號: 16549813
原始登記日期: 19981127
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 善德生化科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
中文營業地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
英文營業地址: No. 16, Zhongzheng Rd., Baozhong Township, Yunlin County 63441, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 胡O凱
電話號碼: 05-6976985
傳真號碼: 05-6976986
進口資格:
出口資格:

# 16549813 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱善德生化科技股份有限公司
公司統一編號16549813
業者地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
食品業者登錄字號B-116549813-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 善德生化科技股份有限公司
公司統一編號: 16549813
業者地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
食品業者登錄字號: B-116549813-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 16549813 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
工廠登記編號99654086
工廠設立許可案號08710000909709
工廠地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
工廠市鎮鄉村里雲林縣褒忠鄉中民村
工廠負責人姓名胡智凱
統一編號16549813
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0871015
工廠登記核准日期0880125
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
工廠登記編號: 99654086
工廠設立許可案號: 08710000909709
工廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
工廠市鎮鄉村里: 雲林縣褒忠鄉中民村
工廠負責人姓名: 胡智凱
統一編號: 16549813
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0871015
工廠登記核准日期: 0880125
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 16549813 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號16549813
公司名稱善德生化科技股份有限公司
核准日期20161213
統一編號: 16549813
公司名稱: 善德生化科技股份有限公司
核准日期: 20161213

# 16549813 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/16
發證日期2009/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500277907
中文品名芮美德動靜脈廔管針
英文品名RenMed A-V Fistula Needle Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/27
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛署醫器製字第002779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/16
發證日期: 2009/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500277907
中文品名: 芮美德動靜脈廔管針
英文品名: RenMed A-V Fistula Needle Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/27
製造許可登錄編號: QMS2012

# 16549813 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002781號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/09
發證日期2009/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500278107
中文品名芮美德洗腎用血液迴路導管
英文品名RenMed Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白.
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/09/05
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第002781號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 2009/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500278107
中文品名: 芮美德洗腎用血液迴路導管
英文品名: RenMed Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白.
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/09/05
製造許可登錄編號: GMP0016

# 16549813 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002556號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/09
發證日期2008/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500255600
中文品名維克派舒洗腎用血液迴路導管
英文品名VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/09/05
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製字第002556號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 2008/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500255600
中文品名: 維克派舒洗腎用血液迴路導管
英文品名: VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/09/05
製造許可登錄編號: GMP0016

# 16549813 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006423號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/08
發證日期2019/05/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維多”延長管
英文品名“BioVictor” Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製字第006423號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/08
發證日期: 2019/05/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維多”延長管
英文品名: “BioVictor” Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QMS2012
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# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005376號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/23
發證日期2016/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“善德”血液淨化迴路導管
英文品名“SUNDER” Blood Purification Tubing Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製字第005376號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/23
發證日期: 2016/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “善德”血液淨化迴路導管
英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS2012

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005376號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260623
發證日期20160623
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“善德”血液淨化迴路導管
英文品名“SUNDER” Blood Purification Tubing Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-86-A01
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210308
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005376號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260623
發證日期: 20160623
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “善德”血液淨化迴路導管
英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-86-A01
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210308
製造許可登錄編號: GMP0016

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/07
發證日期2005/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300064700
中文品名善德抽吸連接管 (滅菌)
英文品名SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile)
效能將廢液由體腔中導引出來。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/10
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/07
發證日期: 2005/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300064700
中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌)
英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile)
效能: 將廢液由體腔中導引出來。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/10
製造許可登錄編號: QMS2012

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251107
發證日期20051107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300064700
中文品名善德抽吸連接管 (滅菌)
英文品名SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile)
效能將廢液由體腔中導引出來。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200610
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251107
發證日期: 20051107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300064700
中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌)
英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile)
效能: 將廢液由體腔中導引出來。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200610
製造許可登錄編號: GMP0016

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第007872號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/12
發證日期2023/06/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“善德”內視鏡視野輔助套
英文品名“SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製字第007872號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/12
發證日期: 2023/06/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “善德”內視鏡視野輔助套
英文品名: “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QMS2012

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第009979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/17
發證日期2023/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"善德" 外用沖洗套(滅菌)
英文品名"SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/11
製造許可登錄編號QMS2012
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/17
發證日期: 2023/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "善德" 外用沖洗套(滅菌)
英文品名: "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/11
製造許可登錄編號: QMS2012

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005499號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/08/14
註銷理由自請註銷
有效日期2019/12/12
發證日期2014/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"善德" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)
英文品名"Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱善德生化科技股份有限公司
申請商地址台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005499號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/08/14
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/12/12
發證日期: 2014/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "善德" 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)
英文品名: "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4680 非動力式,單一病人使用,可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司
申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: GMP0016

# 善德生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第001225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/10
發證日期2005/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500122501
中文品名"善德" 輸血套
英文品名"SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號16549813
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/10
發證日期: 2005/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500122501
中文品名: "善德" 輸血套
英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號: 16549813
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 ...)

"善德" 高壓延長管

英文品名: "SUNDER" PRESSURE MONITOR LINES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001103號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S25-H01,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

維克派舒洗腎用血液迴路導管

英文品名: VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002556號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170904 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

洗腎用血液迴路導管

英文品名: BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "ERDIN" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000880號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原89年12月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

"善德"腎臟造口引流袋

英文品名: "SUNDER"PCN BAG | 許可證字號: 衛署醫器製字第001800號 | 有效日期: 2016/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

"善德" 壓力監測器保護套

英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001221號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-0... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

中央靜脈導管組 "善德"

英文品名: "SUNDER" CENTRAL VENOUS CATHETER KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第000950號 | 有效日期: 2017/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD-3L55F30J,SD-3L70F30J, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

宇慶血漿血小板收集套

英文品名: POLYMAX PLATELET AND PLASMA COLLECTION SETS | 許可證字號: 衛署醫器製字第001873號 | 有效日期: 2016/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。S-70-003-ASA。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

"善德" 高壓延長管

英文品名: "SUNDER" PRESSURE MONITOR LINES | 許可證字號: 衛署醫器製字第001103號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S25-H01,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

維克派舒洗腎用血液迴路導管

英文品名: VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002556號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170904 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

洗腎用血液迴路導管

英文品名: BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "ERDIN" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000880號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原89年12月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

"善德"腎臟造口引流袋

英文品名: "SUNDER"PCN BAG | 許可證字號: 衛署醫器製字第001800號 | 有效日期: 2016/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

"善德" 壓力監測器保護套

英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001221號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-0... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

中央靜脈導管組 "善德"

英文品名: "SUNDER" CENTRAL VENOUS CATHETER KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第000950號 | 有效日期: 2017/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD-3L55F30J,SD-3L70F30J, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

@ 醫療器材許可證資料集

宇慶血漿血小板收集套

英文品名: POLYMAX PLATELET AND PLASMA COLLECTION SETS | 許可證字號: 衛署醫器製字第001873號 | 有效日期: 2016/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。S-70-003-ASA。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

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善德生化科技的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

善德生化科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區五權路1號之6710樓之1 | 電話: 04-2375-5650

善德生化科技股份有限公司 | 地址: 雲林縣褒忠鄉中正路16號 | 電話: 05-697-6985

名稱 善德生化科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
胡智凱16549813核准設立

登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 負責人: 胡智凱 | 統編: 16549813 | 核准設立

與“普潔”醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

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