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許可證字號 | 衛署醫器輸字第018728號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/14 |
發證日期 | 2008/03/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601872804 |
中文品名 | “歐詩汀”優斯牙科植體系統 |
英文品名 | “Osstem”US Implant System |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3630 骨內植體用支台 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HCM100、HCR100、HCW100,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。1. 增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。2. 註銷規格:US II fixture、US II Plus fixture、US III fixture、US III Plus fixture、Cover screw (型號AICM100、SGCM100、AICR100、AICW100)、Standard Abutment、Esthetic Abutment、O-Ring Abutment Set (Dalbo set)、Safe Abutment,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年8月5日及111年4月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.31。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 奧齒泰有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號 | 27554995 |
製造商名稱 | OSSTEM Implant Co., Ltd. |
製造廠廠址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/01 |
製造許可登錄編號 | QSD9069 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/03/14 |
發證日期: 2008/03/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601872804 |
中文品名: “歐詩汀”優斯牙科植體系統 |
英文品名: “Osstem”US Implant System |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3630 骨內植體用支台 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HCM100、HCR100、HCW100,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。1. 增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。2. 註銷規格:US II fixture、US II Plus fixture、US III fixture、US III Plus fixture、Cover screw (型號AICM100、SGCM100、AICR100、AICW100)、Standard Abutment、Esthetic Abutment、O-Ring Abutment Set (Dalbo set)、Safe Abutment,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年8月5日及111年4月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.31。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 奧齒泰有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號: 27554995 |
製造商名稱: OSSTEM Implant Co., Ltd. |
製造廠廠址: 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/01 |
製造許可登錄編號: QSD9069 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230314 |
發證日期: 20080314 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601872804 |
中文品名: “歐詩汀”優斯牙科植體系統 |
英文品名: “Osstem”US Implant System |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3640 骨內植體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HCM100、HCR100、HCW100,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 奧齒泰有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號: 27554995 |
製造商名稱: OSSTEM Implant Co., Ltd. |
製造廠廠址: 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20190806 |
製造許可登錄編號: QSD9069 |
@ “歐詩汀” 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
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許可證字號 | 衛署醫器輸字第023378號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/19 |
發證日期 | 2012/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602337800 |
中文品名 | “海爾森”醫特牙科植體系統 |
英文品名 | “Hiossen” ET III SA Implant System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3640 骨內植體 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 奧齒泰有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號 | 27554995 |
製造商名稱 | HIOSSEN INC. |
製造廠廠址 | 85 BEN FAIRLESS DR. FAIRLESS HILLS, PA 19030, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/11/09 |
製造許可登錄編號 | QSD9294 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/19 |
發證日期: 2012/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602337800 |
中文品名: “海爾森”醫特牙科植體系統 |
英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3640 骨內植體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 奧齒泰有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號: 27554995 |
製造商名稱: HIOSSEN INC. |
製造廠廠址: 85 BEN FAIRLESS DR. FAIRLESS HILLS, PA 19030, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/11/09 |
製造許可登錄編號: QSD9294 |
@ “歐詩汀” 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023378號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270319 |
發證日期 | 20120319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602337800 |
中文品名 | “海爾森”醫特牙科植體系統 |
英文品名 | “Hiossen” ET III SA Implant System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3640 骨內植體 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 奧齒泰有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號 | 27554995 |
製造商名稱 | HIOSSEN INC. |
製造廠廠址 | 85 BEN FAIRLESS DR. FAIRLESS HILLS, PA 19030, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211109 |
製造許可登錄編號 | QSD9294 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270319 |
發證日期: 20120319 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602337800 |
中文品名: “海爾森”醫特牙科植體系統 |
英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3640 骨內植體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 奧齒泰有限公司 |
申請商地址: 臺北市松山區八德路四段760號5樓 |
申請商統一編號: 27554995 |
製造商名稱: HIOSSEN INC. |
製造廠廠址: 85 BEN FAIRLESS DR. FAIRLESS HILLS, PA 19030, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20211109 |
製造許可登錄編號: QSD9294 |