“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包的英文品名是“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack, 許可證字號是衛部醫器製字第006747號, 有效日期是2025/12/04, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。, 醫器規格是規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是笙創股份有限公司.

#“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/04
發證日期2020/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/01/15
製造許可登錄編號GMP1159

許可證字號

衛部醫器製字第006747號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/04

發證日期

2020/12/04

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包

英文品名

“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack

效能

本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

笙創股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區光復北路9號4樓之1

申請商統一編號

24308486

製造商名稱

笙創股份有限公司

製造廠廠址

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2024/01/15

製造許可登錄編號

GMP1159

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包地圖 [ 導航 ]

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包的地址位於

臺北市松山區光復北路9號4樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 相關資料

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 出進口廠商登記資料

統一編號24308486
原始登記日期20110303
核發日期20220908
廠商中文名稱笙創股份有限公司
廠商英文名稱SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-2891-8099
傳真號碼02-2891-5965
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24308486
原始登記日期: 20110303
核發日期: 20220908
廠商中文名稱: 笙創股份有限公司
廠商英文名稱: SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-2891-8099
傳真號碼: 02-2891-5965
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2014/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2014/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240430
發證日期20140430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20190313
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240430
發證日期: 20140430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20190313
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/05
發證日期2019/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/05
發證日期: 2019/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241105
發證日期20191105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191223
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241105
發證日期: 20191105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191223
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603568604
中文品名笙創血袋
英文品名Safetran AIMA Blood Bag System
效能本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S06016P，S06017P，S06018P，S08016P，S08017P，S08018P，D25016C，D25017C，D25018C，D50016C，D50017C，D50018C，T25016C，T25017C，T25018C，T50016C，T50017C，T50018C，T25016E，T25017E，T25018E，T25016G，T25017G，T25018G，T50016E，T50017E，T50018E，T50016G，T50017G，T50018G，Q25026E，Q25027E，Q25028E，Q25026G，Q25027G，Q25028G，Q50026E，Q50027E，Q50028E， Q50026G，Q50027G，Q50028G。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱CY MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址26, MUGEUK-RO 65 BEON-GIL, GEUMWANG-EUP, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD13177
許可證字號: 衛部醫器輸字第035686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2022/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603568604
中文品名: 笙創血袋
英文品名: Safetran AIMA Blood Bag System
效能: 本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S06016P，S06017P，S06018P，S08016P，S08017P，S08018P，D25016C，D25017C，D25018C，D50016C，D50017C，D50018C，T25016C，T25017C，T25018C，T50016C，T50017C，T50018C，T25016E，T25017E，T25018E，T25016G，T25017G，T25018G，T50016E，T50017E，T50018E，T50016G，T50017G，T50018G，Q25026E，Q25027E，Q25028E，Q25026G，Q25027G，Q25028G，Q50026E，Q50027E，Q50028E， Q50026G，Q50027G，Q50028G。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: CY MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 26, MUGEUK-RO 65 BEON-GIL, GEUMWANG-EUP, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QSD13177

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/23
發證日期2023/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名“Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHAK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS1159
許可證字號: 衛部醫器製字第007608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/23
發證日期: 2023/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名: “Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能: 為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHAK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/30
發證日期2011/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/30
發證日期: 2011/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260830
發證日期20110830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260830
發證日期: 20110830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2011/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2011/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20111017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20111017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20201204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20201230
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20201204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20201230
製造許可登錄編號: GMP1159

食品業者登錄資料集 資料集的 “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 相關資料

@ “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱笙創股份有限公司
公司統一編號24308486
業者地址台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號A-124308486-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 笙創股份有限公司
公司統一編號: 24308486
業者地址: 台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號: A-124308486-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24308486 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24308486
原始登記日期20110303
核發日期20220908
廠商中文名稱笙創股份有限公司
廠商英文名稱SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-2891-8099
傳真號碼02-2891-5965
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24308486
原始登記日期: 20110303
核發日期: 20220908
廠商中文名稱: 笙創股份有限公司
廠商英文名稱: SAFETRAN BIOMEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-2891-8099
傳真號碼: 02-2891-5965
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/30
發證日期2011/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/30
發證日期: 2011/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2011/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/09
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2011/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/09
製造許可登錄編號: QMS2227

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2014/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2014/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/05
發證日期2019/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/05
發證日期: 2019/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260830
發證日期20110830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500339902
中文品名笙創血液成份分離器
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260830
發證日期: 20110830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500339902
中文品名: 笙創血液成份分離器
英文品名: SAFETRAN Blood Components Apheresi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格：BA015、BA016。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261017
發證日期20111017
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342809
中文品名笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220216
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261017
發證日期: 20111017
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342809
中文品名: 笙創白血球過濾器/輸血套
英文品名: SAFETRAN Leukocyte Reduction Filter/Transfusion set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：LR5056。新增規格：LR5156。規格變更（設計變更）：LR5056、LR5022。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：LW2531、LW2532、LW2533、LW2151、LW2551、LW4031、LW4032、LW4033、LW5022、LW5024、LW5031、LW5034、LW5051、LW5151、LR0634、LR2522、LR2531、LR2532、LR2533、LR2556、LR4022、LR4031、LR4032、LR4033、LR5022、LR5024、LR5031、LR5032、LR5034、LR5056、LR5156、LT0133、LT1022、LT1031、LT1032、LT1033、LT1043、LT1133、LT1143、LP3022、LP3031、LP3032、LP3041、 LP3042、LTS601、LTS612。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: GMP1159

# 24308486 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004461號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240430
發證日期20140430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20190313
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第004461號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240430
發證日期: 20140430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20190313
製造許可登錄編號: GMP1159
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根據名稱 笙創 找到的相關資料

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# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251204
發證日期20201204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名“Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20201230
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251204
發證日期: 20201204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包
英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack
效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20201230
製造許可登錄編號: GMP1159

# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/23
發證日期2023/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名“Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PHAK-01，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS1159
許可證字號: 衛部醫器製字第007608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/23
發證日期: 2023/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芬尼克斯血液分離進階套組
英文品名: “Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit
效能: 為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PHAK-01，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS1159

# 笙創 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241105
發證日期20191105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名“Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱笙創股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號24308486
製造商名稱笙創股份有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191223
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241105
發證日期: 20191105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統
英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System
效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 笙創股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號: 24308486
製造商名稱: 笙創股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191223
製造許可登錄編號: GMP1159
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根據地址 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 ...)

"洞見未來科技"助聽器 (未滅菌)

英文品名: "RelaJet Tech" Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009789號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 洞見未來科技股份有限公司台北分公司

@ 醫療器材許可證資料集

英禾美吸附器

英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英禾美”血液淨化套組

英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 2024/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"洞見未來科技"助聽器 (未滅菌)

英文品名: "RelaJet Tech" Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009789號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 洞見未來科技股份有限公司台北分公司

@ 醫療器材許可證資料集

英禾美吸附器

英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英禾美”血液淨化套組

英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 2024/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

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英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

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名稱 笙創 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 笙創)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區景新街295巷12之2號(3樓)		黃漢中23043425核准設立

臺北市松山區光復北路9號4樓之1		阮天助24308486核准設立

桃園市龍潭區湳窩路30號		洪章尉34294362核准設立

桃園市桃園區豐林里青田街21號(1樓)		陳日清芳42740421核准設立

臺中市西區大忠里五權西路1段257號13樓之2		53862250解散 (核准解散日期: 2015-10-06)

登記地址: 新北市中和區景新街295巷12之2號(3樓) | 負責人: 黃漢中 | 統編: 23043425 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 | 負責人: 阮天助 | 統編: 24308486 | 核准設立

登記地址: 桃園市龍潭區湳窩路30號 | 負責人: 洪章尉 | 統編: 34294362 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區豐林里青田街21號(1樓) | 負責人: 陳日清芳 | 統編: 42740421 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區大忠里五權西路1段257號13樓之2 | 統編: 53862250 | 解散 (核准解散日期: 2015-10-06)

地址 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市松山區光復北路9號4樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區光復北路9號4樓之1		蘇宏吉20922545核准設立

臺北市松山區光復北路105號9樓之1		江淑媛16172393解散 (核准解散日期: 2024-03-21)

臺北市松山區光復北路5號10樓之1		陳世文22013280核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之3		丁永祥22736510核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之1		李永昌20514800核准設立

臺北市松山區光復北路105號2樓之1		李永昌20514999核准設立

臺北市松山區光復北路105號9樓之1		江淑媛84903208核准設立

臺北市松山區光復北路68號7樓之1		王建哲96933640核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 | 負責人: 蘇宏吉 | 統編: 20922545 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號9樓之1 | 負責人: 江淑媛 | 統編: 16172393 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-21)

登記地址: 臺北市松山區光復北路5號10樓之1 | 負責人: 陳世文 | 統編: 22013280 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之3 | 負責人: 丁永祥 | 統編: 22736510 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之1 | 負責人: 李永昌 | 統編: 20514800 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號2樓之1 | 負責人: 李永昌 | 統編: 20514999 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路105號9樓之1 | 負責人: 江淑媛 | 統編: 84903208 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路68號7樓之1 | 負責人: 王建哲 | 統編: 96933640 | 核准設立

與“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包同分類的醫療器材許可證資料集

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

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