羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑的英文品名是cobas c BARB, 許可證字號是衛部醫器輸字第033674號, 有效日期是2025/09/18, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。本產品(08056889190)係搭配Roche/Hitachi cobas c..., 醫器規格是04490754190、08056889190,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033674號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/18 |
發證日期 | 2020/09/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603367400 |
中文品名 | 羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c BARB |
效能 | 本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。本產品(08056889190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3150 巴比妥鹽類試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04490754190、08056889190,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/14 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第033674號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/18 |
發證日期2020/09/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603367400 |
中文品名羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑 |
英文品名cobas c BARB |
效能本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。本產品(08056889190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3150 巴比妥鹽類試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04490754190、08056889190,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/12/14 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓