“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液的英文品名是“Hyphen BioMed” BIOPHEN Dabigatran Calibrator, 許可證字號是衛部醫器輸字第034155號, 有效日期是2025/11/09, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品是摻有不同濃度Dabigatran的凍乾人類血漿，用於Dabigatran量測的校正。, 醫器規格是222801, 222901, 以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

#“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034155號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/09
發證日期	2020/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603415507
中文品名	“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液
英文品名	“Hyphen BioMed” BIOPHEN Dabigatran Calibrator
效能	本產品是摻有不同濃度Dabigatran的凍乾人類血漿，用於Dabigatran量測的校正。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	222801, 222901, 以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	HYPHEN BioMed
製造廠廠址	155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/12/22
製造許可登錄編號	QSD8165

許可證字號

衛部醫器輸字第034155號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/09

發證日期

2020/11/09

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603415507

中文品名

“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液

英文品名

“Hyphen BioMed” BIOPHEN Dabigatran Calibrator

效能

本產品是摻有不同濃度Dabigatran的凍乾人類血漿，用於Dabigatran量測的校正。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

222801, 222901, 以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

HYPHEN BioMed

製造廠廠址

155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/22

製造許可登錄編號

QSD8165

“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液地圖 [ 導航 ]

“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液的地址位於

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液相關資料

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於出進口廠商登記資料

統一編號	70559160
原始登記日期	20000607
核發日期	20230530
廠商中文名稱	台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱	SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址	新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址	18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O丞
電話號碼	02-2341-9290
傳真號碼	02-2964-7281
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70559160

原始登記日期: 20000607

核發日期: 20230530

廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司

廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.

中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O丞

電話號碼: 02-2341-9290

傳真號碼: 02-2964-7281

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601463401
中文品名	戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名	Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能	藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# OSGR：3x1 ml/box，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址	1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/07/13
製造許可登錄編號	QSD1549

許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/11

發證日期: 2005/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601463401

中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma

效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # OSGR：3x1 ml/box，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION

製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2020/07/13

製造許可登錄編號: QSD1549

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251111
發證日期	20051111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601463401
中文品名	戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名	Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能	藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# OSGR：3x1 ml/box，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址	1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200713
製造許可登錄編號	QSD1549

許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251111

發證日期: 20051111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601463401

中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿

英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma

效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # OSGR：3x1 ml/box，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION

製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20200713

製造許可登錄編號: QSD1549

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/12
發證日期	2005/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400031403
中文品名	西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能	使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格	5L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/12

發證日期: 2005/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400031403

中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)

效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS

醫器規格: 5L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250812
發證日期	20050812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400031403
中文品名	西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能	使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格	5L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200325
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250812

發證日期: 20050812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400031403

中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)

效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS

醫器規格: 5L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20200325

製造許可登錄編號: QSD7486

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/08/24
發證日期	2005/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601210605
中文品名	西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名	SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/08/24

發證日期: 2005/08/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601210605

中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150824
發證日期	20050824
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601210605
中文品名	西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名	SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150824

發證日期: 20050824

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601210605

中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L

英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/17
發證日期	2016/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602829906
中文品名	海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名	BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能	本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	226101。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	HYPHEN BioMed
製造廠廠址	155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/10/22
製造許可登錄編號	QSD8165

許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/17

發證日期: 2016/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602829906

中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW

效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 226101。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: HYPHEN BioMed

製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/10/22

製造許可登錄編號: QSD8165

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260317
發證日期	20160317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602829906
中文品名	海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名	BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能	本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	226101。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	HYPHEN BioMed
製造廠廠址	155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20201022
製造許可登錄編號	QSD8165

許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260317

發證日期: 20160317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602829906

中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值

英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW

效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 226101。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: HYPHEN BioMed

製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20201022

製造許可登錄編號: QSD8165

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/02
發證日期	2005/09/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601219800
中文品名	松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名	THROMBOREL S
效能	偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址	EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/07/20
製造許可登錄編號	QSD1549

許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/02

發證日期: 2005/09/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601219800

中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S

效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/07/20

製造許可登錄編號: QSD1549

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250902
發證日期	20050902
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601219800
中文品名	松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名	THROMBOREL S
效能	偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址	EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200720
製造許可登錄編號	QSD1549

許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250902

發證日期: 20050902

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601219800

中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑

英文品名: THROMBOREL S

效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200720

製造許可登錄編號: QSD1549

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/07
發證日期	2015/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401593609
中文品名	"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/12/07

發證日期: 2015/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401593609

中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201207
發證日期	20151207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401593609
中文品名	"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名	"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200311
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201207

發證日期: 20151207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401593609

中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200311

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/28
發證日期	2005/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601172107
中文品名	西斯美澱粉酶試劑L
英文品名	AMY Reagent L
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/07/28

發證日期: 2005/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601172107

中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150728
發證日期	20050728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601172107
中文品名	西斯美澱粉酶試劑L
英文品名	AMY Reagent L
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150728

發證日期: 20050728

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601172107

中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L

英文品名: AMY Reagent L

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第019132號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401913206
中文品名	"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)
英文品名	"Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
製造廠廠址	262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/03/11
製造許可登錄編號	QSD8780

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401913206

中文品名: "希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)

英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE

製造廠廠址: 262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2020/03/11

製造許可登錄編號: QSD8780

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/16
發證日期	2012/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401194602
中文品名	"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名	"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/16

發證日期: 2012/07/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401194602

中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270716
發證日期	20120716
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401194602
中文品名	"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名	"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	Sysmex Corporatio
製造廠廠址	1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	總公司
異動日期	20220315
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270716

發證日期: 20120716

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401194602

中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: Sysmex Corporatio

製造廠廠址: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: 總公司

異動日期: 20220315

製造許可登錄編號: QSD7486

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/21
發證日期	2005/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400025602
中文品名	西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能	使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10L and 20L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/21

發證日期: 2005/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400025602

中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)

效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10L and 20L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250721
發證日期	20050721
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400025602
中文品名	西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能	使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10L and 20L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200311
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250721

發證日期: 20050721

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400025602

中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)

效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10L and 20L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20200311

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液相關資料

@ “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號	70559160
業者地址	新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號	A-170559160-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司

公司統一編號: 70559160

業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70559160 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70559160 ...)

# 70559160 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70559160
原始登記日期	20000607
核發日期	20230530
廠商中文名稱	台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱	SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址	新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址	18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O丞
電話號碼	02-2341-9290
傳真號碼	02-2964-7281
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70559160

原始登記日期: 20000607

核發日期: 20230530

廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司

廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.

中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O丞

電話號碼: 02-2341-9290

傳真號碼: 02-2964-7281

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70559160 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號	70559160
業者地址	新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號	A-170559160-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司

公司統一編號: 70559160

業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 70559160 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號	70559160
公司名稱	台灣希森美康股份有限公司
核准日期	20000424

統一編號: 70559160

公司名稱: 台灣希森美康股份有限公司

核准日期: 20000424

# 70559160 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/04
發證日期	2005/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400029805
中文品名	西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)
效能	使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格	10L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/04

發證日期: 2005/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400029805

中文品名: 西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)

效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS

醫器規格: 10L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000299號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/04
發證日期	2005/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400029907
中文品名	西斯美血球稀釋液(未滅菌)
英文品名	CELLPACK(Non-Sterile)
效能	全血稀釋液，用於血液分析儀。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K
醫器規格	10L, 20L。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/04

發證日期: 2005/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400029907

中文品名: 西斯美血球稀釋液(未滅菌)

英文品名: CELLPACK(Non-Sterile)

效能: 全血稀釋液，用於血液分析儀。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K

醫器規格: 10L, 20L。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000300號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/04
發證日期	2005/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400030005
中文品名	西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)
效能	使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格	5L
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/04

發證日期: 2005/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400030005

中文品名: 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)

效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS

醫器規格: 5L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000304號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/08/09
發證日期	2005/08/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400030400
中文品名	西斯美無機試劑A
英文品名	IP REAGENT A
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/08/09

發證日期: 2005/08/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400030400

中文品名: 西斯美無機試劑A

英文品名: IP REAGENT A

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 70559160 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000308號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/10
發證日期	2005/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400030808
中文品名	西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)
英文品名	Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)
效能	使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	2L x 2 Bottles/Box
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/10

發證日期: 2005/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400030808

中文品名: 西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)

英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)

效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/16

製造許可登錄編號: QSD7486

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# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹登字第005190號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)
英文品名	“Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	台灣希森美康股份有限公司
製造廠廠址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

製造廠廠址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/19

製造許可登錄編號: (空)

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/07
發證日期	2018/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603178104
中文品名	"希森美康"12項尿液試紙
英文品名	"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能	本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B6550 潛血試驗
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2023/07/05
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/07

發證日期: 2018/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603178104

中文品名: "希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S

效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B6550 潛血試驗

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 2023/07/05

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第031794號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/19
發證日期	2018/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603179400
中文品名	"希森美康"10項尿液試紙
英文品名	"SYSMEX" MEDITAPE UC-10S
效能	本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B6550 潛血試驗
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2023/07/05
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/19

發證日期: 2018/11/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603179400

中文品名: "希森美康"10項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S

效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B6550 潛血試驗

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 2023/07/05

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/26
發證日期	2017/01/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602930101
中文品名	希森美康9項尿液試紙
英文品名	Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能	本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2021/10/19
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/26

發證日期: 2017/01/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602930101

中文品名: 希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A

效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 2021/10/19

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/26
發證日期	2017/01/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602930302
中文品名	希森美康11項尿液試紙
英文品名	Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能	本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2021/10/19
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/26

發證日期: 2017/01/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602930302

中文品名: 希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A

效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 2021/10/19

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270126
發證日期	20170126
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602930101
中文品名	希森美康9項尿液試紙
英文品名	Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能	本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	20211019
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270126

發證日期: 20170126

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602930101

中文品名: 希森美康9項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 20211019

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270126
發證日期	20170126
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602930302
中文品名	希森美康11項尿液試紙
英文品名	Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能	本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	20211019
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270126

發證日期: 20170126

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602930302

中文品名: 希森美康11項尿液試紙

英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 20211019

製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231107
發證日期	20181107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603178104
中文品名	"希森美康"12項尿液試紙
英文品名	"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能	本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B6550 潛血試驗
主成分略述	(空)
醫器規格	100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址	143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	20200824
製造許可登錄編號	QSD9784

許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231107

發證日期: 20181107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603178104

中文品名: "希森美康"12項尿液試紙

英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B6550 潛血試驗

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號: 70559160

製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 20200824

製造許可登錄編號: QSD9784

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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS;;ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT \| 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西斯美" 自動玻片旋轉器 (未滅菌)	英文品名: "SYSMEX" Automated Hematology Slide Preparation Unit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010216號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑	英文品名: "Sysmex" Revohem Collage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AW-993-826，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西森美康”二磷酸腺苷檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem ADP \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 \| 有效日期: 2028/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AP200422，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”花生四烯酸檢測試劑	英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BV-413-997，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣希森美康股份有限公司新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓	李家丞	70559160	核准設立

台灣希森美康股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

與“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液同分類的醫療器材許可證資料集

立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司