@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/02 |
| 發證日期: 2022/09/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603569908 |
| 中文品名: 艾索托睪固酮試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1680 睪固酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-61CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035679號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/20 |
| 發證日期: 2022/07/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603567902 |
| 中文品名: 艾索托鐵蛋白試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-900CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/03 |
| 發證日期: 2018/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603149702 |
| 中文品名: 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231003 |
| 發證日期: 20181003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603149702 |
| 中文品名: 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035684號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/27 |
| 發證日期: 2022/07/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603568408 |
| 中文品名: 艾索托卵泡剌激激素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1300 卵泡剌激激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-790CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/27 |
| 發證日期: 2023/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603624704 |
| 中文品名: 艾索托 C-胜肽試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036158號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/24 |
| 發證日期: 2023/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603615805 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-51CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/25 |
| 發證日期: 2018/09/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147900 |
| 中文品名: 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230925 |
| 發證日期: 20180925 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147900 |
| 中文品名: 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035651號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/08 |
| 發證日期 | 2022/06/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603565106 |
| 中文品名 | 艾索托皮質醇試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-240CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035651號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/08 |
| 發證日期: 2022/06/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603565106 |
| 中文品名: 艾索托皮質醇試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-240CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035872號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/28 |
| 發證日期 | 2022/10/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603587209 |
| 中文品名 | 艾索托甲狀腺素試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-11CT1，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035872號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/28 |
| 發證日期: 2022/10/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587209 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-11CT1，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035875號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/02 |
| 發證日期: 2022/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587502 |
| 中文品名: 艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-40P50，RK-40P100，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/21 |
| 發證日期: 2023/09/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603622201 |
| 中文品名: 艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035876號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/02 |
| 發證日期: 2022/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587604 |
| 中文品名: 艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-20P50，RK20P100，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/19 |
| 發證日期: 2018/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147202 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230919 |
| 發證日期: 20180919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147202 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
@ 艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/28 |
| 發證日期 | 2022/06/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603567000 |
| 中文品名 | 艾索托胰島素試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/28 |
| 發證日期: 2022/06/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603567000 |
| 中文品名: 艾索托胰島素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |