衛徠膜衣錠
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中文品名衛徠膜衣錠的英文品名是VELEXBRU Tablets 80mg, 許可證字號是衛部藥輸字第028193號, 有效日期是2026/12/23, 許可證種類是製 劑, 適應症是成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。, 劑型是膜衣錠, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是Tirabrutinib Hydrochloride, 製造商名稱是TOYO Pharmaceutical Co. Ltd..

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許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝

許可證字號

衛部藥輸字第028193號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/23

發證日期

2021/12/23

許可證種類

製 劑

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA05202819300

中文品名

衛徠膜衣錠

英文品名

VELEXBRU Tablets 80mg

適應症

成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。

劑型

膜衣錠

包裝

鋁箔盒裝

藥品類別

須由醫師處方使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

Tirabrutinib Hydrochloride

申請商名稱

台灣小野藥品工業股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓

申請商統一編號

24776538

製造商名稱

TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.

製造廠廠址

5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/03/08

用法用量

詳見仿單

包裝與國際條碼

鋁箔盒裝

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臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

@ 衛徠膜衣錠 於 出進口廠商登記資料

統一編號24776538
原始登記日期20141212
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人中O邦博
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24776538
原始登記日期: 20141212
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 中O邦博
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 衛徠膜衣錠 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 衛徠膜衣錠 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

@ 衛徠膜衣錠 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號24776538
業者地址台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號A-124776538-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號: 24776538
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號: A-124776538-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 衛徠膜衣錠 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2019/05/02
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2019/05/02
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 衛徠膜衣錠 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱Bristol-Myers Squibb Company
製造廠廠址6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: Bristol-Myers Squibb Company
製造廠廠址: 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

@ 衛徠膜衣錠 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/23
發證日期: 2021/12/23
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819300
中文品名: 衛徠膜衣錠
英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg
適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

根據識別碼 24776538 找到的相關資料

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# 24776538 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24776538
原始登記日期20141212
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人中O邦博
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24776538
原始登記日期: 20141212
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 中O邦博
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 24776538 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號24776538
業者地址台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號A-124776538-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號: 24776538
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號: A-124776538-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24776538 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號24776538
公司名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
核准日期20141201
統一編號: 24776538
公司名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
核准日期: 20141201

# 24776538 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

# 24776538 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 24776538 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/23
發證日期: 2021/12/23
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819300
中文品名: 衛徠膜衣錠
英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg
適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

# 24776538 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱Bristol-Myers Squibb Company
製造廠廠址6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。3、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療:併用含鉑化學治療適用於可切除(腫瘤≧4公分或淋巴結陽性)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。4、非小細胞肺癌:(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。5、惡性肋膜間皮瘤:併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。6、腎細胞癌:(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。7、頭頸部鱗狀細胞癌:適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。8、典型何杰金氏淋巴瘤:適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人:(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin,或(2)接受3種或3種以上全身性療法,包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。9、泌尿道上皮癌:(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後,有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。10、胃癌、胃食道癌或食道腺癌:(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性,且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。11、肝細胞癌:併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。12、轉移性大腸直腸癌:單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。13、食道鱗狀細胞癌:(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。14、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療:適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除,經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: Bristol-Myers Squibb Company
製造廠廠址: 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 24776538 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2019/05/02
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2019/05/02
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
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根據名稱 台灣小野藥品工業 找到的相關資料

# 台灣小野藥品工業 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

藥商別販賣業
藥商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
藥商地址台北市信義區忠孝東路五段68號12樓
GDP作業內容採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
藥商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號12樓
GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)
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根據地址 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 找到的相關資料

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日商先端科技系統股份有限公司台灣分公司

統一編號: 42939350 | 電話號碼: 02-27222861 | 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處)

OID: 2.16.886.119.102384 | 電話: 02-27202536 | 地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | DN: o=香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處),c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

日商先端科技系統股份有限公司台灣分公司

統一編號: 42939350 | 電話號碼: 02-27222861 | 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處)

OID: 2.16.886.119.102384 | 電話: 02-27202536 | 地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | DN: o=香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處),c=TW

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名稱 台灣小野藥品工業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
中野邦博24776538核准設立

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 負責人: 中野邦博 | 統編: 24776538 | 核准設立

地址 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓
福山丈廣42939350核准登記

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | 負責人: 福山丈廣 | 統編: 42939350 | 核准登記

與衛徠膜衣錠同分類的全部藥品許可證資料集

"永信" 鼻福錠

英文品名: PEACE TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第026984號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 季節性、過敏性鼻炎及血管運動性鼻炎所伴生打噴嚏、鼻塞、流鼻水之緩解。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIPROLIDINE HCL;;PSEUDOEPHEDRINE HCL | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

"優良"優克黴素口服懸液用粉劑125毫克/5毫升(西華卓西)

英文品名: UCEFA FOR ORAL SUSPENSION 125MG/5ML (CEFADROXIL)"U.L." | 許可證字號: 衛署藥製字第026986號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起的感染症 | 劑型: 懸液用粉劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CEFADROXIL (MONOHYDRATE) | 製造商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司新市廠

好蘭迪液

英文品名: HO LAN T LIQUID | 許可證字號: 衛署藥製字第026989號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/06/09 | 註銷理由: 包裝變更 | 有效日期: 1994/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 消除疲勞、營養補給、維持肝臟正常功能 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: GLUCURONIC ACID;;THIOCTIC ACID AMIDE (THIOCTAMIDE);;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;METHIONINE ... | 製造商名稱: 國安製藥股份有限公司新竹廠

胃得好錠

英文品名: ULTEHOL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第035954號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/02/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 胃、十二指腸潰瘍、潰瘍痛、胃酸過多、胃炎、胃痛、迴腸炎、結腸炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PROPANTHELINE BROMIDE;;BROMISOVALUM ( EQ TO BROMOVALERYLUREA) ( EQ TO BROMVALETONE);;ALUMINUM HYDROX... | 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司

"正和"舒克胃錠1000公絲(斯克拉非)

英文品名: S.C.F. TABLET 1000MG "C.H." (SUCRALFATE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035955號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/12/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 主治胃潰瘍、十二指腸潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BASIC ALUMINUM SUCROSE SULFATE (SUCRALFATE) | 製造商名稱: 正和製藥股份有限公司新營廠

斯斯咳嗽膠囊

英文品名: SUZULEX COUGH CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第035956號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、祛痰。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NOSCAPINE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CARBINOXAMINE MALEATE;;POTASSIUM GUAIACOLSULFONATE;;DEXTROMETHORP... | 製造商名稱: 五洲製藥股份有限公司

"濟生"肯達黴素膠囊300毫克(克林達黴素)

英文品名: KINGDACIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE) "CHI SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第035957號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2022/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN (HCL HYDRATE) | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

"瑞安"維欣膠囊300毫克(克林達黴素)

英文品名: VICIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN) "PURZER" | 許可證字號: 衛署藥製字第035958號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN | 製造商名稱: 健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠

麗歐迅黴素膠囊300公絲(克林達黴素)

英文品名: CLEOCIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第035959號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/02/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 1996/12/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN | 製造商名稱: 普強股份有限公司

"羅得"克痔錠100公絲(本剎隆)

英文品名: CLOZE TABLETS 100MG "ROOT"(BENZARONE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035960號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 痔瘡、靜脈腫瘤。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BENZARONE | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

"培力"思邁蒂錠100毫克(斯比樂)

英文品名: SULMATYL TABLETS 100MG "P.L"(SULPIRIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 精神病狀態、消化性潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULPIRIDE | 製造商名稱: 培力藥品工業股份有限公司

癲定液200毫克/毫升(威普洛特鈉)

英文品名: VALPOTANE SOLUTION 200 MG/ML (SODIUM VALPROATE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035962號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 癲癇之大發作、小發作混合血液型及顳葉癲癇。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALPROATE SODIUM | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

"培力"思邁蒂錠200毫克(斯比樂)

英文品名: SULMATYL TABLETS 200MG"P.L." (SULPIRIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035963號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 精神病狀態,消化性潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULPIRIDE | 製造商名稱: 培力藥品工業股份有限公司

可通栓膜衣錠75毫克

英文品名: Clopidogrel-Teva 75mg Film-coated Tablet | 許可證字號: 衛部藥輸字第026190號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/07 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2018/11/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: -降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。-與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOPIDOGREL BISULFATE | 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

冠保鎮癢消炎液

英文品名: SNOW ORIGIN EX LOTION A | 許可證字號: 衛部藥輸字第026191號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 搔癢、昆蟲咬傷、蕁麻疹、過敏性皮膚炎、各種皮膚搔癢症 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: Prednisolone Valerate Acetate;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;L-MENTHOL ;;DL-CAMPHOR ;;Isopropylmethylphenol | 製造商名稱: YUKINOMOTO HONTEN CO., LTD.

"永信" 鼻福錠

英文品名: PEACE TABLETS "YUNG SHIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第026984號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 季節性、過敏性鼻炎及血管運動性鼻炎所伴生打噴嚏、鼻塞、流鼻水之緩解。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIPROLIDINE HCL;;PSEUDOEPHEDRINE HCL | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

"優良"優克黴素口服懸液用粉劑125毫克/5毫升(西華卓西)

英文品名: UCEFA FOR ORAL SUSPENSION 125MG/5ML (CEFADROXIL)"U.L." | 許可證字號: 衛署藥製字第026986號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/21 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起的感染症 | 劑型: 懸液用粉劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CEFADROXIL (MONOHYDRATE) | 製造商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司新市廠

好蘭迪液

英文品名: HO LAN T LIQUID | 許可證字號: 衛署藥製字第026989號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/06/09 | 註銷理由: 包裝變更 | 有效日期: 1994/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 消除疲勞、營養補給、維持肝臟正常功能 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: GLUCURONIC ACID;;THIOCTIC ACID AMIDE (THIOCTAMIDE);;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;METHIONINE ... | 製造商名稱: 國安製藥股份有限公司新竹廠

胃得好錠

英文品名: ULTEHOL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第035954號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/02/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 胃、十二指腸潰瘍、潰瘍痛、胃酸過多、胃炎、胃痛、迴腸炎、結腸炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PROPANTHELINE BROMIDE;;BROMISOVALUM ( EQ TO BROMOVALERYLUREA) ( EQ TO BROMVALETONE);;ALUMINUM HYDROX... | 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司

"正和"舒克胃錠1000公絲(斯克拉非)

英文品名: S.C.F. TABLET 1000MG "C.H." (SUCRALFATE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035955號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/12/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 主治胃潰瘍、十二指腸潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BASIC ALUMINUM SUCROSE SULFATE (SUCRALFATE) | 製造商名稱: 正和製藥股份有限公司新營廠

斯斯咳嗽膠囊

英文品名: SUZULEX COUGH CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第035956號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、祛痰。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NOSCAPINE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CARBINOXAMINE MALEATE;;POTASSIUM GUAIACOLSULFONATE;;DEXTROMETHORP... | 製造商名稱: 五洲製藥股份有限公司

"濟生"肯達黴素膠囊300毫克(克林達黴素)

英文品名: KINGDACIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE) "CHI SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第035957號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2022/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN (HCL HYDRATE) | 製造商名稱: 政德製藥股份有限公司

"瑞安"維欣膠囊300毫克(克林達黴素)

英文品名: VICIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN) "PURZER" | 許可證字號: 衛署藥製字第035958號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN | 製造商名稱: 健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠

麗歐迅黴素膠囊300公絲(克林達黴素)

英文品名: CLEOCIN CAPSULE 300MG (CLINDAMYCIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第035959號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/02/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 1996/12/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等感染治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLINDAMYCIN | 製造商名稱: 普強股份有限公司

"羅得"克痔錠100公絲(本剎隆)

英文品名: CLOZE TABLETS 100MG "ROOT"(BENZARONE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035960號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 痔瘡、靜脈腫瘤。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BENZARONE | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

"培力"思邁蒂錠100毫克(斯比樂)

英文品名: SULMATYL TABLETS 100MG "P.L"(SULPIRIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 精神病狀態、消化性潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULPIRIDE | 製造商名稱: 培力藥品工業股份有限公司

癲定液200毫克/毫升(威普洛特鈉)

英文品名: VALPOTANE SOLUTION 200 MG/ML (SODIUM VALPROATE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035962號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 癲癇之大發作、小發作混合血液型及顳葉癲癇。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALPROATE SODIUM | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

"培力"思邁蒂錠200毫克(斯比樂)

英文品名: SULMATYL TABLETS 200MG"P.L." (SULPIRIDE) | 許可證字號: 衛署藥製字第035963號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/12/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 精神病狀態,消化性潰瘍。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULPIRIDE | 製造商名稱: 培力藥品工業股份有限公司

可通栓膜衣錠75毫克

英文品名: Clopidogrel-Teva 75mg Film-coated Tablet | 許可證字號: 衛部藥輸字第026190號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/07 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2018/11/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: -降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。-與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOPIDOGREL BISULFATE | 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

冠保鎮癢消炎液

英文品名: SNOW ORIGIN EX LOTION A | 許可證字號: 衛部藥輸字第026191號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 搔癢、昆蟲咬傷、蕁麻疹、過敏性皮膚炎、各種皮膚搔癢症 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: Prednisolone Valerate Acetate;;DIPHENHYDRAMINE HCL;;L-MENTHOL ;;DL-CAMPHOR ;;Isopropylmethylphenol | 製造商名稱: YUKINOMOTO HONTEN CO., LTD.

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