@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/25 |
| 發證日期: 2014/03/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602601702 |
| 中文品名: “西門子”磁振造影儀 |
| 英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格：MAGNETOM verio。增加規格：MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR) |
| 製造廠廠址: HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD4699 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240325 |
| 發證日期: 20140325 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602601702 |
| 中文品名: “西門子”磁振造影儀 |
| 英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格：MAGNETOM verio。增加規格：MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR) |
| 製造廠廠址: HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181106 |
| 製造許可登錄編號: QSD4699 |
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@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026284號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/30 |
| 發證日期 | 2014/07/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602628409 |
| 中文品名 | “西門子” 尿液品管試紙 |
| 英文品名 | “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri |
| 效能 | 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 5037、5019。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7324 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/30 |
| 發證日期: 2014/07/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602628409 |
| 中文品名: “西門子” 尿液品管試紙 |
| 英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri |
| 效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 5037、5019。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD7324 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026284號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240730 |
| 發證日期 | 20140730 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602628409 |
| 中文品名 | “西門子” 尿液品管試紙 |
| 英文品名 | “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri |
| 效能 | 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 5037、5019。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200117 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7324 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240730 |
| 發證日期: 20140730 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602628409 |
| 中文品名: “西門子” 尿液品管試紙 |
| 英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri |
| 效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 5037、5019。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200117 |
| 製造許可登錄編號: QSD7324 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/10/31 |
| 發證日期: 2005/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601339201 |
| 中文品名: 免疫特 游離甲狀腺素試劑 |
| 英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LKFT41 (100 tests)；LKFT45 (500 tests)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
| 製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD5749 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201031 |
| 發證日期: 20051031 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601339201 |
| 中文品名: 免疫特 游離甲狀腺素試劑 |
| 英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent |
| 效能: 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LKFT41 (100 tests)；LKFT45 (500 tests)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
| 製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170417 |
| 製造許可登錄編號: QSD5749 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/17 |
| 發證日期: 2016/03/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602830807 |
| 中文品名: 西門子血液分析品管液 |
| 英文品名: ADVIA 560 Control |
| 效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 11170854。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: R&D SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2020/11/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD9222 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260317 |
| 發證日期: 20160317 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602830807 |
| 中文品名: 西門子血液分析品管液 |
| 英文品名: ADVIA 560 Control |
| 效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 11170854。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: R&D SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20201109 |
| 製造許可登錄編號: QSD9222 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016045號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/23 |
| 發證日期 | 2006/02/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601604505 |
| 中文品名 | "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極 |
| 英文品名 | "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor |
| 效能 | 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1170 氯化物試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5188 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/23 |
| 發證日期: 2006/02/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601604505 |
| 中文品名: "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極 |
| 英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor |
| 效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD5188 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016045號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260223 |
| 發證日期 | 20060223 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601604505 |
| 中文品名 | "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極 |
| 英文品名 | "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor |
| 效能 | 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1170 氯化物試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201105 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5188 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260223 |
| 發證日期: 20060223 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601604505 |
| 中文品名: "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極 |
| 英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor |
| 效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201105 |
| 製造許可登錄編號: QSD5188 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/02 |
| 發證日期: 2005/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601345904 |
| 中文品名: 免疫特 2000 丙戊酸試劑 |
| 英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent |
| 效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: L2KVA2：200 tests/kit、L2KVA6：600 tests/kit。註銷規格：L2KVA6：600 tests/kit。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
| 製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD5749 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251102 |
| 發證日期: 20051102 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601345904 |
| 中文品名: 免疫特 2000 丙戊酸試劑 |
| 英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent |
| 效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: L2KVA2：200 tests/kit、L2KVA6：600 tests/kit。註銷規格：L2KVA6：600 tests/kit。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
| 製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201123 |
| 製造許可登錄編號: QSD5749 |
@ “西門子”血管攝影系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021245號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/05 |
| 發證日期: 2010/07/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602124507 |
| 中文品名: “西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組 |
| 英文品名: ADVIA Centaur CA 19-9 |
| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人體血清中CA19-9之濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10491244 (250 tests); #10491379 (50 tests)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD1489 |