@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008858號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/05/28 |
| 發證日期: 2010/05/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400885805 |
| 中文品名: 芙杰絆 繃帶 (未滅菌) |
| 英文品名: FujiBand bandage (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: KOSMA-KARE CANADA INC. |
| 製造廠廠址: 2044, DE LA PROVINCE, LONGUEUIL, QUEBEC CANADA J4G 1R7 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008858號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200528 |
| 發證日期: 20100528 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400885805 |
| 中文品名: 芙杰絆 繃帶 (未滅菌) |
| 英文品名: FujiBand bandage (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: KOSMA-KARE CANADA INC. |
| 製造廠廠址: 2044, DE LA PROVINCE, LONGUEUIL, QUEBEC CANADA J4G 1R7 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150112 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021625號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/11/01 |
| 發證日期 | 2010/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602162504 |
| 中文品名 | 夢羅絲衛生套 |
| 英文品名 | LOSTLESS CONDOM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Ultra Thin (natural color/ 12pcs/box, 144pcs/box)以下空白。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號 | 27550105 |
| 製造商名稱 | PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. |
| 製造廠廠址 | LOT 2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR DAURL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021625號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/11/01 |
| 發證日期: 2010/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602162504 |
| 中文品名: 夢羅絲衛生套 |
| 英文品名: LOSTLESS CONDOM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Ultra Thin (natural color/ 12pcs/box, 144pcs/box)以下空白。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: LOT 2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR DAURL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021625號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151101 |
| 發證日期 | 20101101 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602162504 |
| 中文品名 | 夢羅絲衛生套 |
| 英文品名 | LOSTLESS CONDOM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Ultra Thin (natural color/ 12pcs/box, 144pcs/box)以下空白。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號 | 27550105 |
| 製造商名稱 | PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. |
| 製造廠廠址 | LOT 2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR DAURL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021625號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180425 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151101 |
| 發證日期: 20101101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602162504 |
| 中文品名: 夢羅絲衛生套 |
| 英文品名: LOSTLESS CONDOM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Ultra Thin (natural color/ 12pcs/box, 144pcs/box)以下空白。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: LOT 2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR DAURL EHSAN, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180613 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019047號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/05/16 |
| 發證日期: 2008/05/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601904701 |
| 中文品名: 葵克快知 驗孕筆 |
| 英文品名: QuickStream One Step Pregnancy Test |
| 效能: 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 9012：1入裝/盒、2入裝/盒、1500入裝/盒 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PHAMATECH, INC |
| 製造廠廠址: 15175 INNOVATION DRIVE, SAN DIEGO, CA92128, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD9562 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019047號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230516 |
| 發證日期: 20080516 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601904701 |
| 中文品名: 葵克快知 驗孕筆 |
| 英文品名: QuickStream One Step Pregnancy Test |
| 效能: 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 9012：1入裝/盒、2入裝/盒、1500入裝/盒 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PHAMATECH, INC |
| 製造廠廠址: 15175 INNOVATION DRIVE, SAN DIEGO, CA92128, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180531 |
| 製造許可登錄編號: QSD9562 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022323號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/11/10 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2016/05/27 |
| 發證日期 | 2011/05/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602232306 |
| 中文品名 | 樂彼 衛生套 |
| 英文品名 | HAPPY CONDOM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.超薄型 Ultra Thin(pink color/單片鋁箔/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)2.超薄型 Ultra Thin(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)3.環紋型 Ribbed(pink color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)4.平面型 Smooth (natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)5.顆粒型Dotted(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs) 以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號 | 27550105 |
| 製造商名稱 | SURETEX LIMITED |
| 製造廠廠址 | 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/11/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3335 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022323號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/11/10 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2016/05/27 |
| 發證日期: 2011/05/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602232306 |
| 中文品名: 樂彼 衛生套 |
| 英文品名: HAPPY CONDOM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.超薄型 Ultra Thin(pink color/單片鋁箔/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)2.超薄型 Ultra Thin(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)3.環紋型 Ribbed(pink color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)4.平面型 Smooth (natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)5.顆粒型Dotted(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs) 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: SURETEX LIMITED |
| 製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/11/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD3335 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022323號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20151110 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20160527 |
| 發證日期 | 20110527 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602232306 |
| 中文品名 | 樂彼 衛生套 |
| 英文品名 | HAPPY CONDOM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.超薄型 Ultra Thin(pink color/單片鋁箔/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)2.超薄型 Ultra Thin(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)3.環紋型 Ribbed(pink color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)4.平面型 Smooth (natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)5.顆粒型Dotted(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs) 以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號 | 27550105 |
| 製造商名稱 | SURETEX LIMITED |
| 製造廠廠址 | 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20151111 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3335 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022323號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20151110 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20160527 |
| 發證日期: 20110527 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602232306 |
| 中文品名: 樂彼 衛生套 |
| 英文品名: HAPPY CONDOM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5300 衛生套(保險套) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.超薄型 Ultra Thin(pink color/單片鋁箔/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)2.超薄型 Ultra Thin(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)3.環紋型 Ribbed(pink color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)4.平面型 Smooth (natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs)5.顆粒型Dotted(natural color/單片鋁箔包/1pc /2pcs/3pcs /6pcs/12pcs/24pcs/36pcs/144pcs) 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: SURETEX LIMITED |
| 製造廠廠址: 31/1 MOO 4 TAMBON, KHAO HUA KWAI, AMPHUR, PHUNPHIN, SURATTHANI 84130, THAILAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20151111 |
| 製造許可登錄編號: QSD3335 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019062號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/05/28 |
| 發證日期: 2008/05/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601906207 |
| 中文品名: 葵克快知 驗孕片 |
| 英文品名: QuickStick One Step Pregnancy Test |
| 效能: 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 9010：5入裝/盒、10入裝/盒、50入裝/盒、100入裝/盒、2500入裝/盒。1入裝/盒、2入裝/盒。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PHAMATECH, INC |
| 製造廠廠址: 15175 INNOVATION DRIVE,SAN DIEGO,CA92128,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD9562 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019062號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230528 |
| 發證日期: 20080528 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601906207 |
| 中文品名: 葵克快知 驗孕片 |
| 英文品名: QuickStick One Step Pregnancy Test |
| 效能: 檢測尿液中之人類絨毛膜促性腺激素hCG，做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: # 9010：5入裝/盒、10入裝/盒、50入裝/盒、100入裝/盒、2500入裝/盒。1入裝/盒、2入裝/盒。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: PHAMATECH, INC |
| 製造廠廠址: 15175 INNOVATION DRIVE,SAN DIEGO,CA92128,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180531 |
| 製造許可登錄編號: QSD9562 |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003788號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/04/13 |
| 發證日期: 2006/04/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400378801 |
| 中文品名: 芙杰絆 繃帶(滅菌) |
| 英文品名: FujiBand bandage (sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: KOSMA-KARE CANADA INC. |
| 製造廠廠址: 2044, DE LA PROVINCE, LONGUEUIL, QUEBEC CANADA J4G 1R7 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003788號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110413 |
| 發證日期: 20060413 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400378801 |
| 中文品名: 芙杰絆 繃帶(滅菌) |
| 英文品名: FujiBand bandage (sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: KOSMA-KARE CANADA INC. |
| 製造廠廠址: 2044, DE LA PROVINCE, LONGUEUIL, QUEBEC CANADA J4G 1R7 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121127 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 葵克快知 驗孕盤 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008320號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/26 |
| 發證日期: 2009/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400832002 |
| 中文品名: 芙杰絆 繃帶 (未滅菌) |
| 英文品名: FujiBand bandage (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 展耀生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路五段343號9樓 |
| 申請商統一編號: 27550105 |
| 製造商名稱: SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 776-6, WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-CI, KYUNGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/06/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |