亞恩血球細胞分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞恩血球細胞分離器的英文品名是Aeon CPKit, 許可證字號是衛部醫器製字第004965號, 有效日期是20251126, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是亞恩生醫股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第004965號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251126 |
發證日期 | 20151126 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 亞恩血球細胞分離器 |
英文品名 | Aeon CPKit |
效能 | 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 亞恩生醫股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
申請商統一編號 | 54678160 |
製造商名稱 | 亞恩生醫股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211213 |
製造許可登錄編號 | GMP1191 |
許可證字號衛部醫器製字第004965號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251126 |
發證日期20151126 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名亞恩血球細胞分離器 |
英文品名Aeon CPKit |
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
申請商統一編號54678160 |
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司 |
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20211213 |
製造許可登錄編號GMP1191 |
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亞恩血球細胞分離器的地址位於
新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓