亞恩血球細胞分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名亞恩血球細胞分離器的英文品名是Aeon CPKit, 許可證字號是衛部醫器製字第004965號, 有效日期是20251126, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是亞恩生醫股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211213
製造許可登錄編號GMP1191

許可證字號

衛部醫器製字第004965號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251126

發證日期

20151126

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

亞恩血球細胞分離器

英文品名

Aeon CPKit

效能

本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

亞恩生醫股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

申請商統一編號

54678160

製造商名稱

亞恩生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20211213

製造許可登錄編號

GMP1191

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亞恩血球細胞分離器的地址位於

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞恩血球細胞分離器 相關資料

@ 亞恩血球細胞分離器 於 出進口廠商登記資料

統一編號54678160
原始登記日期20140304
核發日期20231107
廠商中文名稱亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O田
電話號碼02-26587718
傳真號碼02-26589916
進口資格
出口資格
統一編號: 54678160
原始登記日期: 20140304
核發日期: 20231107
廠商中文名稱: 亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址: 1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O田
電話號碼: 02-26587718
傳真號碼: 02-26589916
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 亞恩血球細胞分離器 相關資料

@ 亞恩血球細胞分離器 於 登記工廠名錄

工廠名稱亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號65003799
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新北市鶯歌區
工廠負責人姓名李森田
統一編號54678160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040203
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65003799
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市鶯歌區
工廠負責人姓名: 李森田
統一編號: 54678160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040203
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞恩血球細胞分離器 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2018/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2018/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230130
發證日期20180130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230130
發證日期: 20180130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/05/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0011300
中文品名"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
申請商統一編號54678160
製造商名稱HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/13
製造許可登錄編號QSD12798
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00113號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/05/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0011300
中文品名: "亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/13
製造許可登錄編號: QSD12798

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/04
發證日期2016/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/15
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/04
發證日期: 2016/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/15
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260504
發證日期20160504
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名“Aeon” A-BMC
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210423
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260504
發證日期: 20160504
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名: “Aeon” A-BMC
效能: 本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210423
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/12/13
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/12/13
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩血球細胞分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第007618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/10
發證日期2023/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器 II
英文品名Aeon ACKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ACK-15G,ACK-15D,PL-15G,PL-15D,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第007618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/10
發證日期: 2023/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器 II
英文品名: Aeon ACKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ACK-15G,ACK-15D,PL-15G,PL-15D,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/28
製造許可登錄編號: GMP1191

食品業者登錄資料集 資料集的 亞恩血球細胞分離器 相關資料

@ 亞恩血球細胞分離器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號54678160
業者地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號A-154678160-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號: 54678160
業者地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54678160 找到的相關資料

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# 54678160 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54678160
原始登記日期20140304
核發日期20231107
廠商中文名稱亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O田
電話號碼02-26587718
傳真號碼02-26589916
進口資格
出口資格
統一編號: 54678160
原始登記日期: 20140304
核發日期: 20231107
廠商中文名稱: 亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址: 1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O田
電話號碼: 02-26587718
傳真號碼: 02-26589916
進口資格:
出口資格:

# 54678160 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號54678160
業者地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號A-154678160-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號: 54678160
業者地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 54678160 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號65003799
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新北市鶯歌區
工廠負責人姓名李森田
統一編號54678160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040203
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65003799
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市鶯歌區
工廠負責人姓名: 李森田
統一編號: 54678160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040203
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/12/13
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/12/13
製造許可登錄編號: GMP1191

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/04
發證日期2016/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/15
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/04
發證日期: 2016/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/15
製造許可登錄編號: GMP1191

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2018/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2018/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: GMP1191
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# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230130
發證日期20180130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230130
發證日期: 20180130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: GMP1191
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新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
李森田54678160核准設立

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 李森田 | 統編: 54678160 | 核准設立

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新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
陳世偉97444705核准設立

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 陳世偉 | 統編: 97444705 | 核准設立

與亞恩血球細胞分離器同分類的醫療器材許可證資料集

"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 | 有效日期: 2026/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司

"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 | 有效日期: 2026/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司

"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

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