“源星生醫”雲端多功能病人監視器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“源星生醫”雲端多功能病人監視器的英文品名是“OSTAR MEDITECH” Patient Monitor, 許可證字號是衛部醫器製字第004295號, 有效日期是20231127, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年12月06日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:PM6、PM10。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月2日及9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格:AI811、AI807、MO1。增加規格:MO2、..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是源星生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第004295號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231127 |
發證日期 | 20131127 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “源星生醫”雲端多功能病人監視器 |
英文品名 | “OSTAR MEDITECH” Patient Monitor |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別三 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三 | E2340 心電圖描記器 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年12月06日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:PM6、PM10。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月2日及9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格:AI811、AI807、MO1。增加規格:MO2、AIMO1、AIMO2。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 源星生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區民權路46-4號5樓 |
申請商統一編號 | 27449663 |
製造商名稱 | 源星生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市新店區民權路46-4號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220311 |
製造許可登錄編號 | GMP1079 |
許可證字號衛部醫器製字第004295號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231127 |
發證日期20131127 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“源星生醫”雲端多功能病人監視器 |
英文品名“OSTAR MEDITECH” Patient Monitor |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別三E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三E2340 心電圖描記器 |
主成分略述(空) |
醫器規格增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年12月06日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:PM6、PM10。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月2日及9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格:AI811、AI807、MO1。增加規格:MO2、AIMO1、AIMO2。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱源星生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路46-4號5樓 |
申請商統一編號27449663 |
製造商名稱源星生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區民權路46-4號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20220311 |
製造許可登錄編號GMP1079 |
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“源星生醫”雲端多功能病人監視器的地址位於
新北市新店區民權路46-4號5樓