“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統的英文品名是“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology, 許可證字號是衛部醫器輸字第033936號, 有效日期是20250904, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是GCB00以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司.

許可證字號衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250904
發證日期20200904
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603393604
中文品名“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GCB00以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20200921
製造許可登錄編號QSD1506

許可證字號

衛部醫器輸字第033936號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250904

發證日期

20200904

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603393604

中文品名

“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統

英文品名

“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M3600 人工水晶體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GCB00以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

80335289

製造商名稱

Johnson & Johnson Surgical Vision Inc.

製造廠廠址

1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

總公司

異動日期

20200921

製造許可登錄編號

QSD1506

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“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統的地址位於

台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 相關資料

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號80335289
原始登記日期20020624
核發日期20230523
廠商中文名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O龍HSUShu-Lung
電話號碼02-25108960
傳真號碼02-25019292
進口資格
出口資格
統一編號: 80335289
原始登記日期: 20020624
核發日期: 20230523
廠商中文名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O龍HSUShu-Lung
電話號碼: 02-25108960
傳真號碼: 02-25019292
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/17
發證日期2012/07/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602371209
中文品名“眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名“AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/17
發證日期: 2012/07/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602371209
中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270717
發證日期20120717
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602371209
中文品名“眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名“AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20220316
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270717
發證日期: 20120717
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602371209
中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20220316
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/13
發證日期2006/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601397203
中文品名"眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名"AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/13
發證日期: 2006/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601397203
中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260213
發證日期20060213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601397203
中文品名"眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名"AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20210220
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260213
發證日期: 20060213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601397203
中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20210220
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/11
發證日期2020/09/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603395406
中文品名“嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DIB00以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/11/16
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/11
發證日期: 2020/09/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603395406
中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DIB00以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/16
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250911
發證日期20200911
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603395406
中文品名“嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DIB00以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200928
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250911
發證日期: 20200911
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603395406
中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DIB00以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200928
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2009/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/07
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2009/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/07
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240226
發證日期20090226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240226
發證日期: 20090226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: QSD4325

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許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2009/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2009/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240818
發證日期20090818
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240818
發證日期: 20090818
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第022917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/05
發證日期2022/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402291709
中文品名"題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名"TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱TearScience, Inc.
製造廠廠址510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13732
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/05
發證日期: 2022/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402291709
中文品名: "題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名: "TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: TearScience, Inc.
製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13732

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/04
發證日期2020/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603393604
中文品名“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GCB00以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/04
發證日期: 2020/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603393604
中文品名: “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GCB00以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602623700
中文品名“眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名“AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2024/01/24
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602623700
中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2024/01/24
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602623700
中文品名“眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名“AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20191226
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602623700
中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20191226
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第035953號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/25
發證日期2022/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603595301
中文品名“題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名“TearScience”Activator Clear
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LFD-2100以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱TearScience, Inc.
製造廠廠址510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD13732
許可證字號: 衛部醫器輸字第035953號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/25
發證日期: 2022/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603595301
中文品名: “題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名: “TearScience”Activator Clear
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LFD-2100以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: TearScience, Inc.
製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD13732

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第035954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/25
發證日期2022/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603595403
中文品名“題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名“TearScience”Activator Clear
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LFD-2100以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Remington Medical, Inc.
製造廠廠址6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD13882
許可證字號: 衛部醫器輸字第035954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/25
發證日期: 2022/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603595403
中文品名: “題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名: “TearScience”Activator Clear
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LFD-2100以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Remington Medical, Inc.
製造廠廠址: 6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD13882

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/13
發證日期2015/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602693501
中文品名“眼力健”液體光學介面組
英文品名“AMO” Liquid Optics Interface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。Shelf life變更為24個月。註銷規格:Liquid Optical Interface、Liquid Optical Interface12 (原110年2月3日核定之中文說明書,有效期限至112年7月31日止;112年5月16日核定之中文說明書,自112年8月1日生效)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/13
發證日期: 2015/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602693501
中文品名: “眼力健”液體光學介面組
英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。Shelf life變更為24個月。註銷規格:Liquid Optical Interface、Liquid Optical Interface12 (原110年2月3日核定之中文說明書,有效期限至112年7月31日止;112年5月16日核定之中文說明書,自112年8月1日生效)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250113
發證日期20150113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602693501
中文品名“眼力健”液體光學介面組
英文品名“AMO” Liquid Optics Interface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210204
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250113
發證日期: 20150113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602693501
中文品名: “眼力健”液體光學介面組
英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210204
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第012634號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/24
發證日期2013/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401263401
中文品名“眼力健”前導波像差分析儀 (未滅菌)
英文品名“AMO”iDesign Advanced WaveScan Studio (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012634號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/24
發證日期: 2013/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401263401
中文品名: “眼力健”前導波像差分析儀 (未滅菌)
英文品名: “AMO”iDesign Advanced WaveScan Studio (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD4325

食品業者登錄資料集 資料集的 “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 相關資料

@ “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商眼力健亞洲有限公司
公司統一編號80335289
業者地址台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號A-180335289-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司
公司統一編號: 80335289
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號: A-180335289-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80335289 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80335289 ...)

# 80335289 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80335289
原始登記日期20020624
核發日期20230523
廠商中文名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O龍HSUShu-Lung
電話號碼02-25108960
傳真號碼02-25019292
進口資格
出口資格
統一編號: 80335289
原始登記日期: 20020624
核發日期: 20230523
廠商中文名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O龍HSUShu-Lung
電話號碼: 02-25108960
傳真號碼: 02-25019292
進口資格:
出口資格:

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/25
發證日期2017/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603025800
中文品名“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管
英文品名“Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/25
發證日期: 2017/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603025800
中文品名: “嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管
英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030266號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/12/04
註銷理由自請註銷
有效日期2022/09/29
發證日期2017/09/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603026609
中文品名“眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“AMO” Phaco Packs and Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPO70, OPO71以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC.
製造廠廠址1700 E. ST. ANDREW PLACE, SANTA ANA, CALIFORNIA 92705 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/12/09
製造許可登錄編號QSD1029
許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/12/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/09/29
發證日期: 2017/09/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603026609
中文品名: “眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPO70, OPO71以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC.
製造廠廠址: 1700 E. ST. ANDREW PLACE, SANTA ANA, CALIFORNIA 92705 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/09
製造許可登錄編號: QSD1029

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/30
發證日期2017/09/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603026701
中文品名“嬌生”灌注探針
英文品名“Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OM0504011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/30
發證日期: 2017/09/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603026701
中文品名: “嬌生”灌注探針
英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OM0504011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603029503
中文品名“嬌生”針頭固定器
英文品名“Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPOMTWL,以下空白。中文仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VISIONCARE DEVICES, LLC.
製造廠廠址6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603029503
中文品名: “嬌生”針頭固定器
英文品名: “Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPOMTWL,以下空白。中文仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VISIONCARE DEVICES, LLC.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005268號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526808
中文品名"大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名"Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱DUCKWORTH & KENT LTD
製造廠廠址THERENCE HOUSE 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTS SG7 6XL ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005268號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526808
中文品名: "大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名: "Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: DUCKWORTH & KENT LTD
製造廠廠址: THERENCE HOUSE 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTS SG7 6XL ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: (空)

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/27
發證日期2015/03/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602723909
中文品名“眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“AMO” Phacoemulsification Tubing Packs and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPO61, OPO70, OPO71。以下空白。增加規格:OPO80、OPO85。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:OPO73。增加規格:OPO55。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/26
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第027239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/27
發證日期: 2015/03/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602723909
中文品名: “眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “AMO” Phacoemulsification Tubing Packs and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPO61, OPO70, OPO71。以下空白。增加規格:OPO80、OPO85。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:OPO73。增加規格:OPO55。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/26
製造許可登錄編號: QSD1506

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/18
發證日期2018/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603070904
中文品名“嬌生”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“Johnson & Johnson”Phaco Packs and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本變更規格:詳如中文仿單核定本(原107年7月27日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年10月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格及中文說明書變更:詳如核定之中文說明書。(原108年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)型號OPO61、OPO70、OPO71、OPO73及OPO80規格變更。申請變更事項:OPO73規格變更:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson surgical Vision,Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD10292
許可證字號: 衛部醫器輸字第030709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/18
發證日期: 2018/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603070904
中文品名: “嬌生”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “Johnson & Johnson”Phaco Packs and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本變更規格:詳如中文仿單核定本(原107年7月27日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年10月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格及中文說明書變更:詳如核定之中文說明書。(原108年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)型號OPO61、OPO70、OPO71、OPO73及OPO80規格變更。申請變更事項:OPO73規格變更:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson surgical Vision,Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD10292
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# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第007445號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/19
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/04
發證日期2009/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400744501
中文品名“眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名“AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007445號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/19
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/04
發證日期: 2009/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400744501
中文品名: “眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007446號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/19
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/04
發證日期2009/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400744603
中文品名“眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名“AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007446號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/19
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/04
發證日期: 2009/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400744603
中文品名: “眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名: “AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020274號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/15
註銷理由自請註銷
有效日期2024/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402027409
中文品名"眼力健" 眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名"AMO" Ocular surgery irrigation device (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱MICROSURGERY TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址8415 154TH AVE NE, REDMOND, WA USA 98052
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020274號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/15
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402027409
中文品名: "眼力健" 眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Ocular surgery irrigation device (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: MICROSURGERY TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 8415 154TH AVE NE, REDMOND, WA USA 98052
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/15
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸字第000438號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/09
發證日期2012/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200043805
中文品名“眼力健” 愛視潔隱形眼鏡儲存盒
英文品名“AMO” Oxysept Lens Case
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO IRELAND
製造廠廠址BLOCK B, LIFFEY VALLEY OFFICE CAMPUS, QUARRYVALE, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程委託製造者
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD0893
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000438號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/09
發證日期: 2012/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200043805
中文品名: “眼力健” 愛視潔隱形眼鏡儲存盒
英文品名: “AMO” Oxysept Lens Case
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO IRELAND
製造廠廠址: BLOCK B, LIFFEY VALLEY OFFICE CAMPUS, QUARRYVALE, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD0893

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2009/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/07
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2009/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/07
製造許可登錄編號: QSD4325

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2009/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2009/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: QSD4325

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017125號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/27
發證日期2016/10/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401712508
中文品名"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名"AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
製造廠廠址180 ENTERPRISE DR MARSHFIELD, MA USA 02050
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017125號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/27
發證日期: 2016/10/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401712508
中文品名: "眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
製造廠廠址: 180 ENTERPRISE DR MARSHFIELD, MA USA 02050
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017194號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/11/21
發證日期2016/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401719401
中文品名"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名"AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL
製造廠廠址3902 CALIFORNIA ROAD, ORCHARD PARK, NY USA 14127
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017194號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/11/21
發證日期: 2016/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401719401
中文品名: "眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL
製造廠廠址: 3902 CALIFORNIA ROAD, ORCHARD PARK, NY USA 14127
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/06
製造許可登錄編號: (空)
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維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

“眼力健”添視明單片型摺疊式人工水晶體

英文品名: “AMO”TECNIS 1-piece Acrylic Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019321號 | 有效日期: 2028/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZCB00以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原97年11月24日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站

英文品名: “AMO” iDESIGN Refractive Studio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032898號 | 有效日期: 2024/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G301以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增電子化說明書標籤及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

安視優超涵水每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: 1-DAY ACUVUE MOIST BRAND CONTACT LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014442號 | 有效日期: 2026/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 顏色:BLUE TINT,含水量 58%,以下空白。規格變更:詳如中文仿單標籤核定本。(原102.5.17核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年8... | 限制項目: 輸 入 ;;限眼科醫師使用(須經眼科醫師處方使用) | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023857號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023858號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023859號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

“眼力健”添視明單片型摺疊式人工水晶體

英文品名: “AMO”TECNIS 1-piece Acrylic Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019321號 | 有效日期: 2028/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZCB00以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原97年11月24日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站

英文品名: “AMO” iDESIGN Refractive Studio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032898號 | 有效日期: 2024/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G301以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增電子化說明書標籤及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

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安視優超涵水每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: 1-DAY ACUVUE MOIST BRAND CONTACT LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014442號 | 有效日期: 2026/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 顏色:BLUE TINT,含水量 58%,以下空白。規格變更:詳如中文仿單標籤核定本。(原102.5.17核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年8... | 限制項目: 輸 入 ;;限眼科醫師使用(須經眼科醫師處方使用) | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

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維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023857號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023858號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023859號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

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香港商眼力健亞洲的黃頁資料

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香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓 | 電話: 02-2510-8960

香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區民生東路三段51號10樓 | 電話: 02-2509-2819

名稱 香港商眼力健亞洲 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
許樞龍80335289核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 許樞龍 | 統編: 80335289 | 核准設立

與“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統同分類的醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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