"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)的英文品名是"Vesismin" Medical enzyme detergent (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016725號, 有效日期是20260701, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瑞翰有限公司.

#"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260701
發證日期	20160701
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401672501
中文品名	"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)
英文品名	"Vesismin" Medical enzyme detergent (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	VESISMIN S.L.
製造廠廠址	HOOGHE WEG 35 D-47906, KEMPEN. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210203
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016725號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260701

發證日期

20160701

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401672501

中文品名

"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名

"Vesismin" Medical enzyme detergent (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6890 一般醫療器械用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

瑞翰有限公司

申請商地址

新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號

53460137

製造商名稱

VESISMIN S.L.

製造廠廠址

HOOGHE WEG 35 D-47906, KEMPEN. GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210203

製造許可登錄編號

(空)

"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)的地址位於

新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 相關資料

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	53460137
原始登記日期	20111201
核發日期	20210813
廠商中文名稱	瑞翰有限公司
廠商英文名稱	RECHI CO., LTD.
中文營業地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
英文營業地址	4 F., No. 79, Ln. 306, Ren’ai Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人	康O
電話號碼	02-22331869
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53460137

原始登記日期: 20111201

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 瑞翰有限公司

廠商英文名稱: RECHI CO., LTD.

中文營業地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 79, Ln. 306, Ren’ai Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 康O

電話號碼: 02-22331869

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016044號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/05
發證日期	2016/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604403
中文品名	"瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016044號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/01/05

發證日期: 2016/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604403

中文品名: "瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016044號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210105
發證日期	20160105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604403
中文品名	"瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016044號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210105

發證日期: 20160105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604403

中文品名: "瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020790號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/27
發證日期	2019/08/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402079001
中文品名	"勞迪拜爾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"LDBIO Diagnostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	LDBIO DIAGNOSTICS
製造廠廠址	19 A RUE LOUIS LOUCHEUR, 69009 LYON, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/08/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020790號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/27

發證日期: 2019/08/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402079001

中文品名: "勞迪拜爾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)

英文品名: "LDBIO Diagnostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: LDBIO DIAGNOSTICS

製造廠廠址: 19 A RUE LOUIS LOUCHEUR, 69009 LYON, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/08/29

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020790號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240827
發證日期	20190827
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402079001
中文品名	"勞迪拜爾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"LDBIO Diagnostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	LDBIO DIAGNOSTICS
製造廠廠址	19 A RUE LOUIS LOUCHEUR, 69009 LYON, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20190829
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020790號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240827

發證日期: 20190827

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402079001

中文品名: "勞迪拜爾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)

英文品名: "LDBIO Diagnostics" Aspergillus Assay (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3040 麴菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: LDBIO DIAGNOSTICS

製造廠廠址: 19 A RUE LOUIS LOUCHEUR, 69009 LYON, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20190829

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第026724號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/10/30
發證日期	2014/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602672401
中文品名	“斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管
英文品名	“Streck” ESR-Vacuum Tube
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026724號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/10/30

發證日期: 2014/10/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602672401

中文品名: “斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管

英文品名: “Streck” ESR-Vacuum Tube

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD7615

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第026724號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191030
發證日期	20141030
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602672401
中文品名	“斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管
英文品名	“Streck” ESR-Vacuum Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026724號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20191030

發證日期: 20141030

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602672401

中文品名: “斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管

英文品名: “Streck” ESR-Vacuum Tube

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: QSD7615

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016043號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/05
發證日期	2016/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604301
中文品名	"瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016043號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/01/05

發證日期: 2016/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604301

中文品名: "瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016043號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210105
發證日期	20160105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604301
中文品名	"瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016043號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210105

發證日期: 20160105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604301

中文品名: "瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027925號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/02
發證日期	2015/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602792500
中文品名	倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組
英文品名	RAMP CK-MB Assay
效能	本產品是定量免疫色層分析方法，屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度，需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	C1102。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸字第027925號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/02

發證日期: 2015/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602792500

中文品名: 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: RAMP CK-MB Assay

效能: 本產品是定量免疫色層分析方法，屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度，需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: C1102。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: QSD8424

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第027925號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251202
發證日期	20151202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602792500
中文品名	倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組
英文品名	RAMP CK-MB Assay
效能	本產品是定量免疫色層分析方法，屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度，需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	C1102。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20200731
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸字第027925號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251202

發證日期: 20151202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602792500

中文品名: 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: RAMP CK-MB Assay

效能: 本產品是定量免疫色層分析方法，屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度，需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: C1102。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20200731

製造許可登錄編號: QSD8424

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/05/24
發證日期	2018/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401909509
中文品名	"皮迪艾" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名	"PDI" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	Professional Disposables International, Inc.
製造廠廠址	TWO Nics-Pak Park, Orangeburg, NY 10962-1376. USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/05/24

發證日期: 2018/05/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401909509

中文品名: "皮迪艾" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "PDI" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: Professional Disposables International, Inc.

製造廠廠址: TWO Nics-Pak Park, Orangeburg, NY 10962-1376. USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/28

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230524
發證日期	20180524
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401909509
中文品名	"皮迪艾" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名	"PDI" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	Professional Disposables International, Inc.
製造廠廠址	TWO Nics-Pak Park, Orangeburg, NY 10962-1376. USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180628
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230524

發證日期: 20180524

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401909509

中文品名: "皮迪艾" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "PDI" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: Professional Disposables International, Inc.

製造廠廠址: TWO Nics-Pak Park, Orangeburg, NY 10962-1376. USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180628

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第026280號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/25
發證日期	2014/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602628001
中文品名	“斯垂克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名	“Streck” ESR-Chex
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	214102、214104、214108、214112。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026280號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/25

發證日期: 2014/07/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602628001

中文品名: “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液

英文品名: “Streck” ESR-Chex

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 214102、214104、214108、214112。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD7615

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第026280號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190725
發證日期	20140725
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602628001
中文品名	“斯垂克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名	“Streck” ESR-Chex
效能	ESR-Chex是一已分析之雙濃度品管液，用以評估自動和人工檢驗紅血球沉降速率(ESR)方法的準確度和精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	214102、214104、214108、214112。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026280號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190725

發證日期: 20140725

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602628001

中文品名: “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液

英文品名: “Streck” ESR-Chex

效能: ESR-Chex是一已分析之雙濃度品管液，用以評估自動和人工檢驗紅血球沉降速率(ESR)方法的準確度和精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 214102、214104、214108、214112。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: QSD7615

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018128號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/28
發證日期	2017/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401812806
中文品名	"奈佛明" 納達爾 A+B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	"nal von minden" NADAL Influenza A+B test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/08/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018128號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/07/28

發證日期: 2017/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401812806

中文品名: "奈佛明" 納達爾 A+B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "nal von minden" NADAL Influenza A+B test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH

製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/08/01

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018128號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220728
發證日期	20170728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401812806
中文品名	"奈佛明" 納達爾 A+B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	"nal von minden" NADAL Influenza A+B test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170801
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018128號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220728

發證日期: 20170728

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401812806

中文品名: "奈佛明" 納達爾 A+B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "nal von minden" NADAL Influenza A+B test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH

製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170801

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/01
發證日期	2016/07/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401672501
中文品名	"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)
英文品名	"Vesismin" Medical enzyme detergent (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	VESISMIN S.L.
製造廠廠址	HOOGHE WEG 35 D-47906, KEMPEN. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/02/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016725號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/01

發證日期: 2016/07/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401672501

中文品名: "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Vesismin" Medical enzyme detergent (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: VESISMIN S.L.

製造廠廠址: HOOGHE WEG 35 D-47906, KEMPEN. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/02/03

製造許可登錄編號: (空)

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019980號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/28
發證日期	2018/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401998006
中文品名	“美諦卡” 外科用刷手刷子 (滅菌)
英文品名	“MEDICA” SURGEONS SCRUB BRUSH (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	MEDICA EUROPE B. V.
製造廠廠址	GALLIERSWEG 20,5349 AT OSS THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2019/01/16
製造許可登錄編號	QSD11236

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019980號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/28

發證日期: 2018/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401998006

中文品名: “美諦卡” 外科用刷手刷子 (滅菌)

英文品名: “MEDICA” SURGEONS SCRUB BRUSH (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: MEDICA EUROPE B. V.

製造廠廠址: GALLIERSWEG 20,5349 AT OSS THE NETHERLANDS

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 2019/01/16

製造許可登錄編號: QSD11236

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019980號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231228
發證日期	20181228
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401998006
中文品名	“美諦卡” 外科用刷手刷子 (滅菌)
英文品名	“MEDICA” SURGEONS SCRUB BRUSH (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	MEDICA EUROPE B. V.
製造廠廠址	GALLIERSWEG 20,5349 AT OSS THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	20190116
製造許可登錄編號	QSD11236

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019980號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231228

發證日期: 20181228

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401998006

中文品名: “美諦卡” 外科用刷手刷子 (滅菌)

英文品名: “MEDICA” SURGEONS SCRUB BRUSH (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: MEDICA EUROPE B. V.

製造廠廠址: GALLIERSWEG 20,5349 AT OSS THE NETHERLANDS

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 20190116

製造許可登錄編號: QSD11236

食品業者登錄資料集資料集的 "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 相關資料

@ "飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	瑞翰有限公司
公司統一編號	53460137
業者地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
食品業者登錄字號	F-153460137-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 瑞翰有限公司

公司統一編號: 53460137

業者地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

食品業者登錄字號: F-153460137-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53460137 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53460137 ...)

# 53460137 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53460137
原始登記日期	20111201
核發日期	20210813
廠商中文名稱	瑞翰有限公司
廠商英文名稱	RECHI CO., LTD.
中文營業地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
英文營業地址	4 F., No. 79, Ln. 306, Ren’ai Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人	康O
電話號碼	02-22331869
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53460137

原始登記日期: 20111201

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 瑞翰有限公司

廠商英文名稱: RECHI CO., LTD.

中文營業地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 79, Ln. 306, Ren’ai Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 康O

電話號碼: 02-22331869

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第027885號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/20
發證日期	2015/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602788501
中文品名	“倫普” 纖維蛋白崩解產品分析試劑組
英文品名	RAMP D-dimer Assay
效能	本產品以定量免疫色層分析方法，用於EDTA抗凝全血採血管中人類纖維降解產物(FDP)二聚體之量化檢測。本產品為體外診斷試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#C1106：25 tests/Kit。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸字第027885號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/20

發證日期: 2015/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602788501

中文品名: “倫普” 纖維蛋白崩解產品分析試劑組

英文品名: RAMP D-dimer Assay

效能: 本產品以定量免疫色層分析方法，用於EDTA抗凝全血採血管中人類纖維降解產物(FDP)二聚體之量化檢測。本產品為體外診斷試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #C1106：25 tests/Kit。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: QSD8424

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027892號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/02
發證日期	2015/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602789201
中文品名	“倫普” 肌鈣蛋白Ⅰ檢驗試劑組
英文品名	RAMP TroponinⅠAssay
效能	本產品是利用定量免疫色層分析方法，搭配RAMP Reader System或RAMP 200 system使用之體外診斷產品，用於偵測EDTA全血中的Troponin І濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	C1101：25 tests/Kit。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2020/07/31
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸字第027892號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/02

發證日期: 2015/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602789201

中文品名: “倫普” 肌鈣蛋白Ⅰ檢驗試劑組

英文品名: RAMP TroponinⅠAssay

效能: 本產品是利用定量免疫色層分析方法，搭配RAMP Reader System或RAMP 200 system使用之體外診斷產品，用於偵測EDTA全血中的Troponin І濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: C1101：25 tests/Kit。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2020/07/31

製造許可登錄編號: QSD8424

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026280號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/25
發證日期	2014/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602628001
中文品名	“斯垂克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名	“Streck” ESR-Chex
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	214102、214104、214108、214112。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026280號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/25

發證日期: 2014/07/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602628001

中文品名: “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液

英文品名: “Streck” ESR-Chex

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 214102、214104、214108、214112。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD7615

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020524號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/06/05
發證日期	2019/06/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402052406
中文品名	"安特樂可" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"Interlock" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	INTERLOCK MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	ZUM WINDPARK 1, 23738 LENSAHN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/06/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020524號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/06/05

發證日期: 2019/06/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402052406

中文品名: "安特樂可" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Interlock" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: INTERLOCK MEDIZINTECHNIK GMBH

製造廠廠址: ZUM WINDPARK 1, 23738 LENSAHN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/06/06

製造許可登錄編號: (空)

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013662號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/06
發證日期	2013/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401366201
中文品名	"奈佛明" 納達爾困難梭菌毒素抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"nal von minden" NADAL C. difficile Toxin A/B+GDH (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/12/04
製造許可登錄編號	QSD50514

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013662號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/06

發證日期: 2013/12/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401366201

中文品名: "奈佛明" 納達爾困難梭菌毒素抗原檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "nal von minden" NADAL C. difficile Toxin A/B+GDH (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH

製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRABE 12 47445 MOERS GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/12/04

製造許可登錄編號: QSD50514

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013677號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/13
發證日期	2013/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401367701
中文品名	“斯垂克”自動沉降速率裝置 (未滅菌)
英文品名	“Streck” Automated Sedimentation Rate Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET, LA VISTA,NE 68128 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/07/26
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013677號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/13

發證日期: 2013/12/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401367701

中文品名: “斯垂克”自動沉降速率裝置 (未滅菌)

英文品名: “Streck” Automated Sedimentation Rate Device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET, LA VISTA,NE 68128 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/07/26

製造許可登錄編號: QSD7615

# 53460137 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第026724號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/10/30
發證日期	2014/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602672401
中文品名	“斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管
英文品名	“Streck” ESR-Vacuum Tube
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	STRECK
製造廠廠址	7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD7615

許可證字號: 衛部醫器輸字第026724號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/10/30

發證日期: 2014/10/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602672401

中文品名: “斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管

英文品名: “Streck” ESR-Vacuum Tube

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: # 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: STRECK

製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD7615

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# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013646號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/12/02
發證日期	2013/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401364603
中文品名	"瑞翰" 奎克肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"RECHI" QikTech Mycoplasma Pneumoniae One-Step Rapid Test (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	LUSYS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	10054 MESA RIDGE COURT, SUITE 118, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013646號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/12/02

發證日期: 2013/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401364603

中文品名: "瑞翰" 奎克肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "RECHI" QikTech Mycoplasma Pneumoniae One-Step Rapid Test (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: LUSYS LABORATORIES, INC.

製造廠廠址: 10054 MESA RIDGE COURT, SUITE 118, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013646號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181202
發證日期	20131202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401364603
中文品名	"瑞翰" 奎克肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"RECHI" QikTech Mycoplasma Pneumoniae One-Step Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	LUSYS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	10054 MESA RIDGE COURT, SUITE 118, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013646號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20181202

發證日期: 20131202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401364603

中文品名: "瑞翰" 奎克肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "RECHI" QikTech Mycoplasma Pneumoniae One-Step Rapid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: LUSYS LABORATORIES, INC.

製造廠廠址: 10054 MESA RIDGE COURT, SUITE 118, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: (空)

# 瑞翰於出進口廠商登記資料 - 3

統一編號	83538983
原始登記日期	20200114
核發日期	20220615
廠商中文名稱	瑞翰科技股份有限公司
廠商英文名稱	Raise Hands Global Co. Ltd.
中文營業地址	新竹縣竹北市環北路二段243巷16號
英文營業地址	No. 16, Ln. 243, Sec. 2, Huanbei Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302047, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O翰
電話號碼	03-6566367
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 83538983

原始登記日期: 20200114

核發日期: 20220615

廠商中文名稱: 瑞翰科技股份有限公司

廠商英文名稱: Raise Hands Global Co. Ltd.

中文營業地址: 新竹縣竹北市環北路二段243巷16號

英文營業地址: No. 16, Ln. 243, Sec. 2, Huanbei Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302047, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O翰

電話號碼: 03-6566367

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015358號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/06/17
發證日期	2015/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401535808
中文品名	"瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" RAMP Analyzer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2020/04/21
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015358號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/06/17

發證日期: 2015/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401535808

中文品名: "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" RAMP Analyzer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2020/04/21

製造許可登錄編號: QSD8424

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016043號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/05
發證日期	2016/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604301
中文品名	"瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016043號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/01/05

發證日期: 2016/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604301

中文品名: "瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: (空)

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016044號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/05
發證日期	2016/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604403
中文品名	"瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016044號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/01/05

發證日期: 2016/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604403

中文品名: "瑞邦生醫" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" RSV Rapid Test (non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: (空)

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015358號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250617
發證日期	20150617
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401535808
中文品名	"瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" RAMP Analyzer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20200421
製造許可登錄編號	QSD8424

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015358號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20250617

發證日期: 20150617

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401535808

中文品名: "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" RAMP Analyzer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20200421

製造許可登錄編號: QSD8424

# 瑞翰於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016043號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210105
發證日期	20160105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401604301
中文品名	"瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞翰有限公司
申請商地址	新北市永和區仁愛路306巷79號4樓
申請商統一編號	53460137
製造商名稱	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016043號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210105

發證日期: 20160105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401604301

中文品名: "瑞邦生醫" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Response Biomedical" Flu A/B Rapid Test (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 瑞翰有限公司

申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓

申請商統一編號: 53460137

製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址新北市永和區仁愛路306巷79號4樓找到的相關資料

“斯垂克” 紅血球沉降速率品管液

@ 醫療器材許可證資料集

“斯垂克” 紅血球沉降速率品管液

@ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞翰小吃店高雄市鳳山區鳳林路89之7號1樓、89之8號1樓	羅瑞翰	88015062	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11060281300)
瑞翰企業社彰化縣鹿港鎮詔安里某旦巷64之1號1樓	施伯翰	47540416	歇業 - 獨資 (核准文號: 1080818231)
瑞翰科技股份有限公司新竹縣竹北市環北路二段243巷16號	李柏翰	83538983	核准設立
瑞翰實業有限公司新北市板橋區民生路3段263巷1弄6號3樓		42705091	核准設立
瑞翰有限公司新北市永和區仁愛路306巷79號4樓	康遠	53460137	核准設立
瑞翰企業有限公司高雄市左營區孟子路174巷47號	張育造	54826964	核准設立
瑞翰工程行新北市板橋區民生路3段263巷1弄6號3樓	毛小容	91232514	核准設立 - 獨資
瑞翰土木包工業苗栗縣公館鄉仁安村六鄰一００號	劉瑞光	66827740	歇業 - 獨資

瑞翰小吃店

登記地址: 高雄市鳳山區鳳林路89之7號1樓、89之8號1樓 | 負責人: 羅瑞翰 | 統編: 88015062 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 11060281300)

瑞翰企業社

登記地址: 彰化縣鹿港鎮詔安里某旦巷64之1號1樓 | 負責人: 施伯翰 | 統編: 47540416 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1080818231)

瑞翰科技股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市環北路二段243巷16號 | 負責人: 李柏翰 | 統編: 83538983 | 核准設立

瑞翰實業有限公司

登記地址: 新北市板橋區民生路3段263巷1弄6號3樓 | 統編: 42705091 | 核准設立

瑞翰有限公司

登記地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 | 負責人: 康遠 | 統編: 53460137 | 核准設立

瑞翰企業有限公司

登記地址: 高雄市左營區孟子路174巷47號 | 負責人: 張育造 | 統編: 54826964 | 核准設立

瑞翰工程行

登記地址: 新北市板橋區民生路3段263巷1弄6號3樓 | 負責人: 毛小容 | 統編: 91232514 | 核准設立 - 獨資

瑞翰土木包工業

登記地址: 苗栗縣公館鄉仁安村六鄰一００號 | 負責人: 劉瑞光 | 統編: 66827740 | 歇業 - 獨資

與"飛思明" 醫療器械酵素清潔劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司