"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)的英文品名是"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019789號, 有效日期是20231106, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是立擎實業有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20181126
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019789號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231106

發證日期

20181106

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401978903

中文品名

"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)

英文品名

"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

立擎實業有限公司

申請商地址

新北市新莊區中華路二段13號6樓

申請商統一編號

42840625

製造商名稱

Advancis Medical

製造廠廠址

Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

20181126

製造許可登錄編號

(空)

"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)的地址位於

新北市新莊區中華路二段13號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 相關資料

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42840625
原始登記日期20160809
核發日期20210813
廠商中文名稱立擎實業有限公司
廠商英文名稱LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O吉
電話號碼02-29970186
傳真號碼02-29970186
進口資格
出口資格
統一編號: 42840625
原始登記日期: 20160809
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 立擎實業有限公司
廠商英文名稱: LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O吉
電話號碼: 02-29970186
傳真號碼: 02-29970186
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/13
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/13
製造許可登錄編號: QSD11977

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20191127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402105400
中文品名"科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191213
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021054號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20191127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402105400
中文品名: "科樂寶" 多米亞取石網 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Dormia Stone Extractor (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4680 輸尿管結石移除器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191213
製造許可登錄編號: QSD11977

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20190319
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20190319
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2020/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2020/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250810
發證日期20200810
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603382702
中文品名“愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名“Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200915
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250810
發證日期: 20200810
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603382702
中文品名: “愛麗絲”單一切口吊帶系統(滅菌)
英文品名: “Altis” Single Incision Sling System (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200915
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/27
發證日期2021/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603457006
中文品名“艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名“Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/06/10
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸字第034570號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/27
發證日期: 2021/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603457006
中文品名: “艾萬斯”艾堤萬敷料(滅菌)
英文品名: “Advancis” Activon with manuka honey (Sterile)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/06/10
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401978903
中文品名"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名"Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401978903
中文品名: "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)
英文品名: "Advancis" Siltape Soft silicone perforated tape roll (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2020/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2020/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250623
發證日期20200623
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603372201
中文品名“仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名“Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200714
製造許可登錄編號QSD12476
許可證字號: 衛部醫器輸字第033722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250623
發證日期: 20200623
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603372201
中文品名: “仙朵拉”脫垂修補Y型網片(滅菌)
英文品名: “Restorelle” Polypropylene Mesh Y Mesh (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing US, LLC
製造廠廠址: 1601 W River Rd. N. Minneapolis, MN 55411, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200714
製造許可登錄編號: QSD12476

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/05
發證日期2020/06/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2020/06/23
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/05
發證日期: 2020/06/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/23
製造許可登錄編號: QSD12452

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250605
發證日期20200605
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603371004
中文品名“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名“Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號QSD12452
許可證字號: 衛部醫器輸字第033710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250605
發證日期: 20200605
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603371004
中文品名: “愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)
英文品名: “Elefant” Suction/Irrigation Device (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Hungary KFT
製造廠廠址: Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: QSD12452

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240320
發證日期20190320
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240320
發證日期: 20190320
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD11444

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2020/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603383205
中文品名“科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名“Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD11977
許可證字號: 衛部醫器輸字第033832號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2020/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603383205
中文品名: “科樂寶”瑞翠絲輸尿管導入套管(滅菌)
英文品名: “Coloplast” Retrace Ureteral Access Sheath (sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Coloplast Manufacturing France SAS
製造廠廠址: Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD11977

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

@ "艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 42840625 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 42840625 ...)

# 42840625 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42840625
原始登記日期20160809
核發日期20210813
廠商中文名稱立擎實業有限公司
廠商英文名稱LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O吉
電話號碼02-29970186
傳真號碼02-29970186
進口資格
出口資格
統一編號: 42840625
原始登記日期: 20160809
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 立擎實業有限公司
廠商英文名稱: LEGENE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 13, Sec. 2, Zhonghua Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24249, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O吉
電話號碼: 02-29970186
傳真號碼: 02-29970186
進口資格:
出口資格:

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號A-142840625-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: A-142840625-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

# 42840625 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱立擎實業有限公司
公司統一編號42840625
業者地址新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號F-142840625-00001-5
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 立擎實業有限公司
公司統一編號: 42840625
業者地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓
食品業者登錄字號: F-142840625-00001-5
登錄項目: 販售場所

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017303
中文品名"艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名"Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017303
中文品名: "艾萬斯" 宜克適 超吸量軟矽敷料 (滅菌)
英文品名: "Advancis" Eclypse Superabsorbent secondary dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017701
中文品名"艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名"Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017701
中文品名: "艾萬斯" 威樂弗軟矽透氣敷料(滅菌)
英文品名: "Advancis" Vellafilm semi-permeable adherent silicone film dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/01
發證日期2017/12/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/01
發證日期: 2017/12/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2019/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402020707
中文品名〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2019/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402020707
中文品名: 〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444

# 42840625 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2019/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402021009
中文品名〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱Advancis Medical
製造廠廠址Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/13
製造許可登錄編號QSD11444
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2019/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402021009
中文品名: 〝艾萬斯〞艾凡索 親水泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: 〝Advancis〞Advazorb Hydrophilic foam dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: Advancis Medical
製造廠廠址: Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/13
製造許可登錄編號: QSD11444
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# 立擎實業 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221201
發證日期20171201
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600328405
中文品名"立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱立擎實業有限公司
申請商地址新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號42840625
製造商名稱ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221201
發證日期: 20171201
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600328405
中文品名: "立擎" 披衣菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Legene" Chlamydia Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 立擎實業有限公司
申請商地址: 新北市新莊區中華路二段13號6樓
申請商統一編號: 42840625
製造商名稱: ZHUHAI ENCODE MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.020, HONGHUI 2ND ROAD. HONGQI INDUSTRIAL ZONE, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171206
製造許可登錄編號: (空)
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"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精2% W/W(克多可那挫)

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑,汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 足癬(香港腳)、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

"明華"安冒克錠

英文品名: APCD CAPLETS "M.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第042228號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHA... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒鎮咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH DECOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044237號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2021/02/05 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;PHENYLEPHRINE HCL;;AMMONIUM CHLORIDE;;GUAIACOL GLYCE... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

咳服舒林止咳糖漿〝明華〞

英文品名: COFSOLIN WITH ANTICOUGH SYRUP "MH" | 許可證字號: 衛署藥製字第044033號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/10/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;CAFFEINE;;GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN... | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

@ 全部藥品許可證資料集

克屑洗髮精2% W/W(克多可那挫)

英文品名: CLEARHAIR SHAMPOO 2% W/W (KETOCONAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第038216號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/10/27 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑,汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。 | 劑型: 洗髮劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: KETOCONAZOLE | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

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明舒乳膏

英文品名: BETAZOLE CREAM | 許可證字號: 衛署藥製字第037395號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 足癬(香港腳)、股癬、頭癬。 | 劑型: 乳膏劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLOTRIMAZOLE;;BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) | 製造商名稱: 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠

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新北市新莊區中華路2段13號6樓
鄭傳吉42840625核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段13號6樓 | 負責人: 鄭傳吉 | 統編: 42840625 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區中華路二段13號7樓
27656135解散 (文號: 2005-5-11 經授中字 第0943211333號)

登記地址: 新北市新莊區中華路二段13號7樓 | 統編: 27656135 | 解散 (文號: 2005-5-11 經授中字 第0943211333號)

與"艾萬斯" 喜爾泰軟矽透氣敷料卷 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

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