“美敦力”神經調控系統控制器及充電器
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中文品名“美敦力”神經調控系統控制器及充電器的英文品名是“Medtronic” Neuromodulation System Controller and Recharger, 許可證字號是衛部醫器輸字第033406號, 有效日期是20250429, 許可證種類是醫 器, 效能是Intellis SCS神經刺激系統適用於輔助管理下列情況:˙軀幹及/或四肢的慢性頑固性疼痛。˙患有穩定頑固型心絞痛且經藥物治療、血管重建後無效或不適合血管重建之病患。˙患有Fontaine分類第二期或以上的穩定頑固型周邊血管疾病且不適合血管重建之病患。, 醫器規格是97745、97755, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是美敦力醫療產品股份有限公司.

“美敦力”神經調控系統控制器及充電器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033406號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250429
發證日期20200429
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603340601
中文品名“美敦力”神經調控系統控制器及充電器
英文品名“Medtronic” Neuromodulation System Controller and Recharger
效能Intellis SCS神經刺激系統適用於輔助管理下列情況:˙軀幹及/或四肢的慢性頑固性疼痛。˙患有穩定頑固型心絞痛且經藥物治療、血管重建後無效或不適合血管重建之病患。˙患有Fontaine分類第二期或以上的穩定頑固型周邊血管疾病且不適合血管重建之病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格97745、97755
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200521
製造許可登錄編號QSD4911

許可證字號

衛部醫器輸字第033406號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250429

發證日期

20200429

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603340601

中文品名

“美敦力”神經調控系統控制器及充電器

英文品名

“Medtronic” Neuromodulation System Controller and Recharger

效能

Intellis SCS神經刺激系統適用於輔助管理下列情況:˙軀幹及/或四肢的慢性頑固性疼痛。˙患有穩定頑固型心絞痛且經藥物治療、血管重建後無效或不適合血管重建之病患。˙患有Fontaine分類第二期或以上的穩定頑固型周邊血管疾病且不適合血管重建之病患。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

97745、97755

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

Medtronic Inc.

製造廠廠址

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

20200521

製造許可登錄編號

QSD4911

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“美敦力”神經調控系統控制器及充電器的地址位於

台北市松山區敦化南路一段2號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 相關資料

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 出進口廠商登記資料

統一編號12690579
原始登記日期20010328
核發日期20221206
廠商中文名稱美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼02-25170308
傳真號碼02-25017680
進口資格
出口資格
統一編號: 12690579
原始登記日期: 20010328
核發日期: 20221206
廠商中文名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼: 02-25170308
傳真號碼: 02-25017680
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/07
發證日期2011/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602288700
中文品名“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名“Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:44405及44406,以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/06/01
製造許可登錄編號QSD11460
許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/07
發證日期: 2011/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602288700
中文品名: “美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:44405及44406,以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/06/01
製造許可登錄編號: QSD11460

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261007
發證日期20111007
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602288700
中文品名“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名“Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:44405及44406,以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20210601
製造許可登錄編號QSD11460
許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261007
發證日期: 20111007
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602288700
中文品名: “美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:44405及44406,以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20210601
製造許可登錄編號: QSD11460

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/19
發證日期2022/08/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603581301
中文品名“美敦力”冷凍消融儀組件
英文品名“Medtronic” CryoConsole Component
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2035W
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱CEA Medical Manufacturing Inc.
製造廠廠址1755 Merchants Court Colorado Springs, CO 80916, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD13719
許可證字號: 衛部醫器輸字第035813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/19
發證日期: 2022/08/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603581301
中文品名: “美敦力”冷凍消融儀組件
英文品名: “Medtronic” CryoConsole Component
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2035W
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: CEA Medical Manufacturing Inc.
製造廠廠址: 1755 Merchants Court Colorado Springs, CO 80916, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD13719

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/16
發證日期2009/03/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601971309
中文品名“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名“Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51,以下空白。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD5095
許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/16
發證日期: 2009/03/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601971309
中文品名: “柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51,以下空白。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD5095

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240316
發證日期20090316
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601971309
中文品名“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名“Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51,以下空白。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220322
製造許可登錄編號QSD5095
許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240316
發證日期: 20090316
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601971309
中文品名: “柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51,以下空白。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220322
製造許可登錄編號: QSD5095

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/09/21
註銷理由自請註銷
有效日期2024/12/03
發證日期2019/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305103
中文品名“美敦力”病患資料讀取器
英文品名“Medtronic” Patient Connector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格24967以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4911
許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/09/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/12/03
發證日期: 2019/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305103
中文品名: “美敦力”病患資料讀取器
英文品名: “Medtronic” Patient Connector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 24967以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4911

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241203
發證日期20191203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305103
中文品名“美敦力”病患資料讀取器
英文品名“Medtronic” Patient Connector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格24967以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191219
製造許可登錄編號QSD4911
許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241203
發證日期: 20191203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305103
中文品名: “美敦力”病患資料讀取器
英文品名: “Medtronic” Patient Connector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 24967以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191219
製造許可登錄編號: QSD4911

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/14
發證日期2015/09/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602773100
中文品名“新港” 呼吸器
英文品名“Newport” HT70 Series Ventilator System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HT70 Plus以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/05/06
製造許可登錄編號QSD4139
許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/14
發證日期: 2015/09/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602773100
中文品名: “新港” 呼吸器
英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HT70 Plus以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/05/06
製造許可登錄編號: QSD4139

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250914
發證日期20150914
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602773100
中文品名“新港” 呼吸器
英文品名“Newport” HT70 Series Ventilator System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HT70 Plus以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200506
製造許可登錄編號QSD4139
許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250914
發證日期: 20150914
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602773100
中文品名: “新港” 呼吸器
英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HT70 Plus以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200506
製造許可登錄編號: QSD4139

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/26
發證日期2019/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603227507
中文品名“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名“Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD6097
許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/26
發證日期: 2019/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603227507
中文品名: “美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD6097

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240226
發證日期20190226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603227507
中文品名“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名“Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20220311
製造許可登錄編號QSD6097
許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240226
發證日期: 20190226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603227507
中文品名: “美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20220311
製造許可登錄編號: QSD6097

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/25
發證日期2018/06/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603093003
中文品名"美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名"Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7209509, 72203012, 72202536, 72204064,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Viant AS&O Holdings, LLC
製造廠廠址45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD11792
許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/25
發證日期: 2018/06/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603093003
中文品名: "美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7209509, 72203012, 72202536, 72204064,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Viant AS&O Holdings, LLC
製造廠廠址: 45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD11792

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230625
發證日期20180625
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603093003
中文品名"美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名"Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7209509, 72203012, 72202536, 72204064,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Lake Region Medical
製造廠廠址45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20191016
製造許可登錄編號QSD11792
許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230625
發證日期: 20180625
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603093003
中文品名: "美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7209509, 72203012, 72202536, 72204064,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Lake Region Medical
製造廠廠址: 45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20191016
製造許可登錄編號: QSD11792

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/07
發證日期2020/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402201001
中文品名“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名“Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/03/11
製造許可登錄編號QSD7096
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/07
發證日期: 2020/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402201001
中文品名: “美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址: 300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/03/11
製造許可登錄編號: QSD7096

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251007
發證日期20201007
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402201001
中文品名“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名“Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20220311
製造許可登錄編號QSD7096
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251007
發證日期: 20201007
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402201001
中文品名: “美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址: 300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20220311
製造許可登錄編號: QSD7096

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/19
發證日期2005/09/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601196601
中文品名"柯惠"傳感器
英文品名"Covidien" OxiMax Sensor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/05/11
製造許可登錄編號QSD9985
許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/19
發證日期: 2005/09/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601196601
中文品名: "柯惠"傳感器
英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/05/11
製造許可登錄編號: QSD9985

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250919
發證日期20050919
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601196601
中文品名"柯惠"傳感器
英文品名"Covidien" OxiMax Sensor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200511
製造許可登錄編號QSD9985
許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250919
發證日期: 20050919
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601196601
中文品名: "柯惠"傳感器
英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200511
製造許可登錄編號: QSD9985

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/07/14
發證日期2013/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602518700
中文品名“柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名“Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格175772P, 175770
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD3570
許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/07/14
發證日期: 2013/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602518700
中文品名: “柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 175772P, 175770
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD3570

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180714
發證日期20130714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602518700
中文品名“柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名“Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格175772P, 175770
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱COVIDIEN LLC
製造廠廠址15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20161031
製造許可登錄編號QSD3570
許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180714
發證日期: 20130714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602518700
中文品名: “柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 175772P, 175770
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: COVIDIEN LLC
製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20161031
製造許可登錄編號: QSD3570

食品業者登錄資料集 資料集的 “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 相關資料

@ “美敦力”神經調控系統控制器及充電器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號12690579
業者地址台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號A-112690579-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 12690579
業者地址: 台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12690579 找到的相關資料

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# 12690579 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12690579
原始登記日期20010328
核發日期20221206
廠商中文名稱美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼02-25170308
傳真號碼02-25017680
進口資格
出口資格
統一編號: 12690579
原始登記日期: 20010328
核發日期: 20221206
廠商中文名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼: 02-25170308
傳真號碼: 02-25017680
進口資格:
出口資格:

# 12690579 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號12690579
業者地址台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號A-112690579-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 12690579
業者地址: 台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 12690579 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號12690579
公司名稱美敦力醫療產品股份有限公司
核准日期20010219
統一編號: 12690579
公司名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
核准日期: 20010219

# 12690579 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/25
發證日期2014/12/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602687802
中文品名“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸
英文品名“Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
製造廠廠址4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/29
製造許可登錄編號QSD1381
許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/25
發證日期: 2014/12/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602687802
中文品名: “美敦力”邁達銳斯微型骨鋸
英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
製造廠廠址: 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/29
製造許可登錄編號: QSD1381

# 12690579 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030271號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/11
註銷理由自請註銷
有效日期2022/10/03
發證日期2017/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603027102
中文品名“美敦力”導引鞘穿刺套組
英文品名“Medtronic” InTRAkit Access Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/09/11
製造許可登錄編號QSD7666
許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/10/03
發證日期: 2017/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603027102
中文品名: “美敦力”導引鞘穿刺套組
英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/11
製造許可登錄編號: QSD7666

# 12690579 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/02
發證日期2017/10/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603030302
中文品名“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋
英文品名“Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格:CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱Medtronic Inc.
製造廠廠址8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/05/18
製造許可登錄編號QSD11908
許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/02
發證日期: 2017/10/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603030302
中文品名: “美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋
英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格:CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: Medtronic Inc.
製造廠廠址: 8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/05/18
製造許可登錄編號: QSD11908

# 12690579 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026907號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/12
發證日期2015/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690706
中文品名“美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名“Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/09/13
製造許可登錄編號QSD5520
許可證字號: 衛部醫器輸字第026907號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/12
發證日期: 2015/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690706
中文品名: “美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址: 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/09/13
製造許可登錄編號: QSD5520

# 12690579 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/13
發證日期2015/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690808
中文品名“美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名“Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/06/21
製造許可登錄編號QSD2563
許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/13
發證日期: 2015/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690808
中文品名: “美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址: 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/06/21
製造許可登錄編號: QSD2563
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# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002856號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260919
發證日期20160919
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600285606
中文品名"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)
英文品名"Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile)
效能本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置,以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210610
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260919
發證日期: 20160919
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600285606
中文品名: "美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)
英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile)
效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置,以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210610
製造許可登錄編號: (空)

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/17
發證日期2019/01/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603212705
中文品名"美敦力" 一按式輔助器
英文品名"Medtronic" One Press Serter
效能本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1355 整合型連續式葡萄糖監測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MMT-7512EEA,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD0568
許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/17
發證日期: 2019/01/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603212705
中文品名: "美敦力" 一按式輔助器
英文品名: "Medtronic" One Press Serter
效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1355 整合型連續式葡萄糖監測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MMT-7512EEA,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240117
發證日期20190117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603212705
中文品名"美敦力" 一按式輔助器
英文品名"Medtronic" One Press Serter
效能本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MMT-7512EEA,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190329
製造許可登錄編號QSD0568
許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240117
發證日期: 20190117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603212705
中文品名: "美敦力" 一按式輔助器
英文品名: "Medtronic" One Press Serter
效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MMT-7512EEA,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190329
製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603006601
中文品名“美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名“Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能本產品適用單一病患,作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件,可收集Enlite血糖感應器的資料,並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MMT-7775,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/11/13
製造許可登錄編號QSD0568
許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603006601
中文品名: “美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能: 本產品適用單一病患,作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件,可收集Enlite血糖感應器的資料,並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MMT-7775,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/11/13
製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221013
發證日期20171013
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603006601
中文品名“美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名“Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能本產品適用單一病患,作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件,可收集Enlite血糖感應器的資料,並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MMT-7775,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171113
製造許可登錄編號QSD0568
許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221013
發證日期: 20171013
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603006601
中文品名: “美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能: 本產品適用單一病患,作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件,可收集Enlite血糖感應器的資料,並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MMT-7775,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171113
製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021726號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/10/21
註銷理由自請註銷
有效日期2025/11/23
發證日期2010/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602172600
中文品名“美敦力”信可心臟再同步節律器
英文品名“Medtronic “ Syncra CRT-P Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C2TR01以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD5134
許可證字號: 衛署醫器輸字第021726號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/10/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/11/23
發證日期: 2010/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602172600
中文品名: “美敦力”信可心臟再同步節律器
英文品名: “Medtronic “ Syncra CRT-P Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: C2TR01以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD5134

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第020083號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/07/30
發證日期2009/07/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602008302
中文品名“美敦力”思格拉植入式心臟去顫器
英文品名“Medtronic”Secura VR/DR Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格D234VRC, D234DRG, 以下空白.。增加規格:D214VRM、D214DRM。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址ROUTE DU MOLLIAU 31, P.O. BOX, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD5134
許可證字號: 衛署醫器輸字第020083號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/07/30
發證日期: 2009/07/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602008302
中文品名: “美敦力”思格拉植入式心臟去顫器
英文品名: “Medtronic”Secura VR/DR Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: D234VRC, D234DRG, 以下空白.。增加規格:D214VRM、D214DRM。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, P.O. BOX, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD5134

# 美敦力醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第020084號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/07/30
發證日期2009/07/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602008404
中文品名“美敦力”康賽特植入式心臟去顫器
英文品名“Medtronic”Consulta CRT-D Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格D234TRK,D214TRM 以下空白。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號12690579
製造商名稱MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD5134
許可證字號: 衛署醫器輸字第020084號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/07/30
發證日期: 2009/07/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602008404
中文品名: “美敦力”康賽特植入式心臟去顫器
英文品名: “Medtronic”Consulta CRT-D Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: D234TRK,D214TRM 以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號: 12690579
製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD5134
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英文品名: “Covidien” Valleylab Smoke Evacuation Pencils and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第006685號 | 有效日期: 2025/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;國外委託國內製造,再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力” 捍衛者傳輸器系統

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@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008020號 | 有效日期: 2024/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008365號 | 有效日期: 2024/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柯惠”威利雷柏煙霧排除電燒筆與配件

英文品名: “Covidien” Valleylab Smoke Evacuation Pencils and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第006685號 | 有效日期: 2025/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;國外委託國內製造,再統一由國外輸入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力” 捍衛者傳輸器系統

英文品名: “Medtronic” Guardian Link 3 Transmitter Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034400號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於搭配Guardian Sensor(3)感應器使用。本產品可驅動葡萄糖感應器,收集和計算感應器資料,並以無線傳輸方式傳送資料至幫浦。適用於單一或多位病患使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格MMT-7910W1、MMT-7910W2、MMT-7910W3、MMT-7910W5、MMT-7911W1、MMT-7911W2、MMT-7911W3、MMT-7911W5。(二)詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008020號 | 有效日期: 2024/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美敦力”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008365號 | 有效日期: 2024/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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美敦力醫療產品的黃頁資料

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美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段120號13樓 | 電話: 02-2517-0308

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 高雄市新興區中正三路2號1樓 | 電話: 07-236-0303

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2301-9926

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2305-1388

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
蕭經世 (James Hsiao)12690579核准設立

登記地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓 | 負責人: 蕭經世 (James Hsiao) | 統編: 12690579 | 核准設立

與“美敦力”神經調控系統控制器及充電器同分類的醫療器材許可證資料集

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

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