體外震波碎石機
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中文品名體外震波碎石機的英文品名是"DIREX" EXTRACOPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPSY, 許可證字號是衛署醫器輸字第006926號, 有效日期是19980602, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是19991006, 註銷理由是未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是中仁貿易有限公司.

#體外震波碎石機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第006926號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	19991006
註銷理由	未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期	19980602
發證日期	19930602
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600692605
中文品名	體外震波碎石機
英文品名	"DIREX" EXTRACOPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPSY
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	中仁貿易有限公司
申請商地址	台北巿金山南路二段１４６號６Ｆ
申請商統一編號	75062652
製造商名稱	DIREX LTD.
製造廠廠址	7 HAROSHET ST., MORASHA INDUSTRIAL ZONE, RAMAT HASHARON
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20011230
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第006926號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

19991006

註銷理由

未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材

有效日期

19980602

發證日期

19930602

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600692605

中文品名

體外震波碎石機

英文品名

"DIREX" EXTRACOPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPSY

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0999 其他

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

中仁貿易有限公司

申請商地址

台北巿金山南路二段１４６號６Ｆ

申請商統一編號

75062652

製造商名稱

DIREX LTD.

製造廠廠址

7 HAROSHET ST., MORASHA INDUSTRIAL ZONE, RAMAT HASHARON

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20011230

製造許可登錄編號

(空)

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體外震波碎石機	英文品名: "DIREX" EXTRACOPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPSY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006926號 \| 有效日期: 1998/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
數字型氧監視器	英文品名: "ATOM" DIGITAL DISPLAY OXYGEN MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003478號 \| 有效日期: 1990/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/05/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸ－２５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
數字型氧監視器	英文品名: "ATOM" DIGITAL DISPLAY OXYGEN MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003478號 \| 有效日期: 19900126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900511 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸ－２５． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
自動血壓監視器	英文品名: "NIPPON COLIN" AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004670號 \| 有效日期: 1992/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/03/31 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰ－２０３Ｒ，　ＳＴＢＰ－６８０，　ＴＨＥ　ＢＰ－１００１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
自動血壓監視器	英文品名: "NIPPON COLIN" AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004670號 \| 有效日期: 19920521 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19930331 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰ－２０３Ｒ，　ＳＴＢＰ－６８０，　ＴＨＥ　ＢＰ－１００１． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
水銀血壓計	英文品名: "ASAHI" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002694號 \| 有效日期: 1988/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＰ？６５０　ＤＸ　ＴＹＰＥ，ＳＰ？６８０　ＳＴＡＮＤ　ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
水銀血壓計	英文品名: "ASAHI" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002694號 \| 有效日期: 19880829 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＰ？６５０　ＤＸ　ＴＹＰＥ，ＳＰ？６８０　ＳＴＡＮＤ　ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
心電圖、呼吸、血壓波形顯示器	英文品名: "ATOM" WAVEFORM DISPLAY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003600號 \| 有效日期: 1990/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
心電圖、呼吸、血壓波形顯示器	英文品名: "ATOM" WAVEFORM DISPLAY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003600號 \| 有效日期: 19900413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
電容式移動型Ｘ光機	英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 \| 有效日期: 1992/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
電容式移動型Ｘ光機	英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 \| 有效日期: 19921007 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
強制呼吸器	英文品名: RESUSCITATOR "ATOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000068號 \| 有效日期: 1985/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1985/04/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸ？３５０Ｆ，　ＯＸ？３５０Ｓ，　ＯＸ？３５０ＳＬ，　ＯＸ？５００Ｆ，　ＯＸ？６３２Ｅ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
強制呼吸器	英文品名: RESUSCITATOR "ATOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000068號 \| 有效日期: 19850507 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19850418 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸ？３５０Ｆ，　ＯＸ？３５０Ｓ，　ＯＸ？３５０ＳＬ，　ＯＸ？５００Ｆ，　ＯＸ？６３２Ｅ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
二氧化碳雷射手術刀	英文品名: "SUMITOMO" CO2 LASER SURGICAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002891號 \| 有效日期: 1989/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＳ？２５０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
二氧化碳雷射手術刀	英文品名: "SUMITOMO" CO2 LASER SURGICAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002891號 \| 有效日期: 19890210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＳ？２５０． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
新生兒監視器	英文品名: "ATOM" NEONATAL MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003565號 \| 有效日期: 1992/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６３０３，Ｖ－９００，６３０５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
新生兒監視器	英文品名: "ATOM" NEONATAL MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003565號 \| 有效日期: 19920328 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６３０３，Ｖ－９００，６３０５． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
頭頸部電腦斷層攝影裝置	英文品名: "HITACHI"CRANIO-CERVICAL COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003027號 \| 有效日期: 1989/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ－ＨＳＦ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司
頭頸部電腦斷層攝影裝置	英文品名: "HITACHI"CRANIO-CERVICAL COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003027號 \| 有效日期: 19890424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ－ＨＳＦ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司

體外震波碎石機

數字型氧監視器

數字型氧監視器

自動血壓監視器

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水銀血壓計

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心電圖、呼吸、血壓波形顯示器

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電容式移動型Ｘ光機

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強制呼吸器

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二氧化碳雷射手術刀

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新生兒監視器

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頭頸部電腦斷層攝影裝置

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診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "HITACHI" DIAGNOSTIC X-RAY-UNIT AND TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004279號 \| 有效日期: 1993/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＩＴＡＣＨＩ　Ｘ－ＲＡＹ　ＴＵＢＥ　ＵＮＩＴＳ：Ｕ－４Ｍ－５３Ｐ，Ｕ－４Ｍ－５５Ｐ，Ｕ－６ＣＥ－５５Ｔ，Ｕ－６ＣＥ－５３Ｖ，Ｕ－６Ｃ－５３Ｐ，Ｕ－６ＣＥ－３３Ｐ，Ｕ－６ＣＣ－３３Ｔ，Ｕ－６ＧＣ－４１... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
麻醉器	英文品名: "AIKA" ANESTHETIC GAS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007150號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
氧氣帳	英文品名: OXYGEN TENT "ATOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000067號 \| 有效日期: 1993/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸ－７８Ｓ，ＯＸ－１００，ＯＸ－１０１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
組織光譜分析儀	英文品名: "SUMITOMO" TISSUE SPECTRUM ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003823號 \| 有效日期: 1990/09/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＳ－２００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: X-RAY APPARATUS "HITACHI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000172號 \| 有效日期: 1985/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1985/09/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＵＲＧＩＣＡＬ　Ｘ？ＲＡＹ　ＴＥＬＥＶＩＳＩＯＮ　ＵＮＩＴ　ＭＯＤＥＬ：ＤＲＣ？１０５ＣＶ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
患者監視裝置	英文品名: "NIPPON COLIN" PATIENT MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004662號 \| 有效日期: 1992/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰ－３０８． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中仁貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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血液氣体監視器

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名稱中仁貿易找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
中仁貿易有限公司臺北市大安區金山南路2段146號6樓		75062652	解散 (核准解散日期: 2017-11-20)

中仁貿易有限公司

登記地址: 臺北市大安區金山南路2段146號6樓 | 統編: 75062652 | 解散 (核准解散日期: 2017-11-20)

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新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司