“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件
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中文品名“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件的英文品名是“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Video system center and accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第025199號, 有效日期是20230727, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是CV-290, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是元利儀器股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第025199號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230727
發證日期20130727
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602519900
中文品名“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件
英文品名“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Video system center and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CV-290
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD3240

許可證字號

衛部醫器輸字第025199號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230727

發證日期

20130727

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602519900

中文品名

“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件

英文品名

“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Video system center and accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CV-290

限制項目

輸　入

申請商名稱

元利儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號

11084483

製造商名稱

SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址

3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

20211116

製造許可登錄編號

QSD3240

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“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件的地址位於

臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 相關資料

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 出進口廠商登記資料

統一編號11084483
原始登記日期19940423
核發日期20230214
廠商中文名稱元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人郭O亮
電話號碼02-8751-2222
傳真號碼02-8751-5356
進口資格有
出口資格有
統一編號: 11084483
原始登記日期: 19940423
核發日期: 20230214
廠商中文名稱: 元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱: YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 郭O亮
電話號碼: 02-8751-2222
傳真號碼: 02-8751-5356
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/07
發證日期2016/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602901701
中文品名“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名“OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3021
許可證字號: 衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/07
發證日期: 2016/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602901701
中文品名: “奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名: “OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261107
發證日期20161107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602901701
中文品名“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名“OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD3021
許可證字號: 衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261107
發證日期: 20161107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602901701
中文品名: “奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名: “OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/08
發證日期2019/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603273209
中文品名“奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CF-H290ECI
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/08
發證日期: 2019/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603273209
中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CF-H290ECI
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240708
發證日期20190708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603273209
中文品名“奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CF-H290ECI
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240708
發證日期: 20190708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603273209
中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CF-H290ECI
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2006/07/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601691608
中文品名"奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3021
許可證字號: 衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2006/07/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601691608
中文品名: "奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名: "OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20060726
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601691608
中文品名"奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD3021
許可證字號: 衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20060726
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601691608
中文品名: "奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名: "OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/26
發證日期2005/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601178507
中文品名"奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名"OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號QSD4440
許可證字號: 衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/26
發證日期: 2005/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601178507
中文品名: "奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名: "OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址: 34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: QSD4440

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200826
發證日期20050826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601178507
中文品名"奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名"OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD4440
許可證字號: 衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200826
發證日期: 20050826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601178507
中文品名: "奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名: "OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址: 34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD4440

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/04
發證日期2013/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602516200
中文品名“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/02/09
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/04
發證日期: 2013/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602516200
中文品名: “奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/02/09
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230704
發證日期20130704
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602516200
中文品名“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230704
發證日期: 20130704
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602516200
中文品名: “奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/03
發證日期2016/10/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602885102
中文品名“奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名“OLYMPUS” 4K Camera Head
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/03
發證日期: 2016/10/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602885102
中文品名: “奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名: “OLYMPUS” 4K Camera Head
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3240

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261003
發證日期20161003
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602885102
中文品名“奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名“OLYMPUS” 4K Camera Head
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261003
發證日期: 20161003
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602885102
中文品名: “奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名: “OLYMPUS” 4K Camera Head
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD3240

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2018/07/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603137506
中文品名“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名“OLYMPUS” Telescope “IR”
效能WAIR100A, WAIR130A
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二L 婦產科用裝置
醫器次類別二L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格WAIR100A, WAIR130A
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/02/15
製造許可登錄編號QSD6220
許可證字號: 衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2018/07/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603137506
中文品名: “奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名: “OLYMPUS” Telescope “IR”
效能: WAIR100A, WAIR130A
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: L 婦產科用裝置
醫器次類別二: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: WAIR100A, WAIR130A
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/02/15
製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230730
發證日期20180730
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603137506
中文品名“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名“OLYMPUS” Telescope “IR”
效能WAIR100A, WAIR130A
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二L 婦產科用裝置
醫器次類別二L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格WAIR100A, WAIR130A
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD6220
許可證字號: 衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230730
發證日期: 20180730
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603137506
中文品名: “奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名: “OLYMPUS” Telescope “IR”
效能: WAIR100A, WAIR130A
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: L 婦產科用裝置
醫器次類別二: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: WAIR100A, WAIR130A
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/04
發證日期2020/04/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603342900
中文品名“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名“OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD6220
許可證字號: 衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/04
發證日期: 2020/04/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603342900
中文品名: “奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名: “OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250404
發證日期20200404
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603342900
中文品名“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名“OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD6220
許可證字號: 衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250404
發證日期: 20200404
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603342900
中文品名: “奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名: “OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/09/24
發證日期2010/09/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602148402
中文品名“奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名“OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/09/24
發證日期: 2010/09/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602148402
中文品名: “奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名: “OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址: 500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200924
發證日期20100924
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602148402
中文品名“奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名“OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200924
發證日期: 20100924
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602148402
中文品名: “奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名: “OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址: 500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026877號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/25
發證日期2014/12/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602687700
中文品名“吉洛氏 艾斯米”可調式穿刺Y形轉接頭
英文品名“Gyrus ACMI” Adjustable Biopsy Port Seal Y-Adapter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPS-Y
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址9600 Louisiana Ave North Brooklyn Park, MN USA 55445
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD12848
許可證字號: 衛部醫器輸字第026877號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/25
發證日期: 2014/12/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602687700
中文品名: “吉洛氏 艾斯米”可調式穿刺Y形轉接頭
英文品名: “Gyrus ACMI” Adjustable Biopsy Port Seal Y-Adapter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPS-Y
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave North Brooklyn Park, MN USA 55445
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD12848

食品業者登錄資料集 資料集的 “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 相關資料

@ “奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱元利儀器股份有限公司
公司統一編號11084483
業者地址台北市內湖區陽光街365巷39號6樓
食品業者登錄字號A-111084483-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 元利儀器股份有限公司
公司統一編號: 11084483
業者地址: 台北市內湖區陽光街365巷39號6樓
食品業者登錄字號: A-111084483-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

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# 11084483 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號11084483
原始登記日期19940423
核發日期20230214
廠商中文名稱元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人郭O亮
電話號碼02-8751-2222
傳真號碼02-8751-5356
進口資格有
出口資格有
統一編號: 11084483
原始登記日期: 19940423
核發日期: 20230214
廠商中文名稱: 元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱: YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 郭O亮
電話號碼: 02-8751-2222
傳真號碼: 02-8751-5356
進口資格: 有
出口資格: 有

# 11084483 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 2

統編11084483
公司名稱元利儀器股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
TWD97二度分帶經度座標308246
TWD97二度分帶緯度座標2773847
統編: 11084483
公司名稱: 元利儀器股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
TWD97二度分帶經度座標: 308246
TWD97二度分帶緯度座標: 2773847

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026871號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602687101
中文品名“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置
英文品名“OLYMPUS” Single Use Repositionable Cli
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3021
許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2014/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602687101
中文品名: “奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置
英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Cli
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3021

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/06
發證日期2015/01/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690005
中文品名“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件
英文品名“OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/06
發證日期: 2015/01/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690005
中文品名: “奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件
英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3240

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/07
發證日期2015/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690301
中文品名“奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件
英文品名“OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛部醫器輸字第026903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/07
發證日期: 2015/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690301
中文品名: “奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件
英文品名: “OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD4981

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184607
中文品名“奧林柏斯”微創手術整合系統
英文品名“OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MAJ-1862, MAJ-1177以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184607
中文品名: “奧林柏斯”微創手術整合系統
英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MAJ-1862, MAJ-1177以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD3240

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/30
發證日期2015/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602780401
中文品名“奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PCF-H290DL, PCF-H290DI
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛部醫器輸字第027804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/30
發證日期: 2015/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602780401
中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名: “OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PCF-H290DL, PCF-H290DI
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD4981

# 11084483 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/12
發證日期2015/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602781700
中文品名“奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CF-HQ290ZL, CF-HQ290ZI
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛部醫器輸字第027817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/12
發證日期: 2015/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602781700
中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名: “OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CF-HQ290ZL, CF-HQ290ZI
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD4981
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# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/04
發證日期2016/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602871405
中文品名“奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名“OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號QSD12848
許可證字號: 衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/04
發證日期: 2016/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602871405
中文品名: “奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名: “OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260804
發證日期20160804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602871405
中文品名“奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名“OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211116
製造許可登錄編號QSD12848
許可證字號: 衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260804
發證日期: 20160804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602871405
中文品名: “奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名: “OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211116
製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024216號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/03
發證日期2012/12/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602421602
中文品名賽柏網雙重超音波碎石系統
英文品名CyberWand Dual Ultrasonic Lithotripsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：CW-USLG。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/14
製造許可登錄編號QSD12848
許可證字號: 衛署醫器輸字第024216號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/03
發證日期: 2012/12/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602421602
中文品名: 賽柏網雙重超音波碎石系統
英文品名: CyberWand Dual Ultrasonic Lithotripsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CW-USLG。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/14
製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第036040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2022/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603604000
中文品名“奧林柏斯”超音波雙極切割止血儀
英文品名“OLYMPUS” Ultrasonic and Bipolar Generator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I0003 超音波手術裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/06
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛部醫器輸字第036040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2022/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603604000
中文品名: “奧林柏斯”超音波雙極切割止血儀
英文品名: “OLYMPUS” Ultrasonic and Bipolar Generator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/06
製造許可登錄編號: QSD3240

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/25
發證日期2022/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603525605
中文品名“莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體
英文品名“CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope image
效能本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EndoBRAIN-EYE 效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱Cybernet Systems Co., Ltd.
製造廠廠址FUJISOFT Bldg. 3 Kanda-neribeicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號QSD12709
許可證字號: 衛部醫器輸字第035256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/25
發證日期: 2022/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603525605
中文品名: “莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體
英文品名: “CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope image
效能: 本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EndoBRAIN-EYE 效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: Cybernet Systems Co., Ltd.
製造廠廠址: FUJISOFT Bldg. 3 Kanda-neribeicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: QSD12709

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/16
發證日期2012/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401171200
中文品名“奧林柏斯”內視鏡附件 (未滅菌)
英文品名“OLYMPUS” Endoscope accessories(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址3-1 OKAMIYAMA ODAKURA NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN FUKUSHIMA JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/12/27
製造許可登錄編號QSD3240
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/16
發證日期: 2012/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401171200
中文品名: “奧林柏斯”內視鏡附件 (未滅菌)
英文品名: “OLYMPUS” Endoscope accessories(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA ODAKURA NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN FUKUSHIMA JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/12/27
製造許可登錄編號: QSD3240

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011731號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/23
發證日期2012/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401173104
中文品名〝奧林柏斯〞 內視鏡附件(未滅菌)
英文品名〝OLYMPUS〞Endoscope accessories(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/12/29
製造許可登錄編號QSD4981
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011731號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/23
發證日期: 2012/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401173104
中文品名: 〝奧林柏斯〞 內視鏡附件(未滅菌)
英文品名: 〝OLYMPUS〞Endoscope accessories(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/12/29
製造許可登錄編號: QSD4981

# 元利儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/08
發證日期2015/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401543500
中文品名"伊弗諾斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Evonos" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱元利儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號11084483
製造商名稱EVONOS GMBH & CO. KG
製造廠廠址STOCKACHER STR. 134, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/11/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/08
發證日期: 2015/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401543500
中文品名: "伊弗諾斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Evonos" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號: 11084483
製造商名稱: EVONOS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: STOCKACHER STR. 134, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/11/16
製造許可登錄編號: (空)
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“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置

英文品名: “OLYMPUS” VISERA XENON LIGHT SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021326號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S45以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” EVIS EXERA III Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024183號 | 有效日期: 2027/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” Visera Elite II Xenon Light Source | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031009號 | 有效日期: 2028/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S200-IR | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奧林柏斯"內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: "OLYMPUS"XENON LIGHT SOURCE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017384號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-180,CLV-260SL,以下空白。註銷規格：CLV-180，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025340號 | 有效日期: 2028/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-290, CLV-290SL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” VISERA ELITE Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023394號 | 有效日期: 2027/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置

英文品名: “OLYMPUS” VISERA XENON LIGHT SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021326號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S45以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” EVIS EXERA III Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024183號 | 有效日期: 2027/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” Visera Elite II Xenon Light Source | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031009號 | 有效日期: 2028/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S200-IR | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奧林柏斯"內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: "OLYMPUS"XENON LIGHT SOURCE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017384號 | 有效日期: 2026/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-180,CLV-260SL,以下空白。註銷規格：CLV-180，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025340號 | 有效日期: 2028/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-290, CLV-290SL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名: “OLYMPUS” VISERA ELITE Xenon light source and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023394號 | 有效日期: 2027/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CLV-S190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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元利儀器股份有限公司台中分公司 | 地址: 台中市北屯區文心路三段1023號5樓 | 電話: 04-2293-3161

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓		郭耿亮11084483核准設立

臺南市南區新興里國華街1段27號1樓		侯定辰26430835核准設立 - 獨資

高雄市苓雅區中正一路120號14樓之2		洪進財97119617核准設立

臺中市北屯區文心路3段447號23樓之1		洪進財97285208核准設立

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓 | 負責人: 郭耿亮 | 統編: 11084483 | 核准設立

登記地址: 臺南市南區新興里國華街1段27號1樓 | 負責人: 侯定辰 | 統編: 26430835 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 高雄市苓雅區中正一路120號14樓之2 | 負責人: 洪進財 | 統編: 97119617 | 核准設立

登記地址: 臺中市北屯區文心路3段447號23樓之1 | 負責人: 洪進財 | 統編: 97285208 | 核准設立

與“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件同分類的醫療器材許可證資料集

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2024/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2024/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2024/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2024/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

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