〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
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中文品名〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)的英文品名是〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010625號, 有效日期是20260726, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是康樂保股份有限公司.

〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20110726
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401062500
中文品名〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010625號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260726

發證日期

20110726

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401062500

中文品名

〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)

英文品名

〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5980 胃腸管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

康樂保股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

申請商統一編號

42866379

製造商名稱

COLOPLAST HUNGARY KFT

製造廠廠址

COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

HU

製程

(空)

異動日期

20210507

製造許可登錄編號

(空)

〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)的地址位於

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 相關資料

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42866379
原始登記日期20160801
核發日期20220830
廠商中文名稱康樂保股份有限公司
廠商英文名稱COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼02-27212727
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 42866379
原始登記日期: 20160801
核發日期: 20220830
廠商中文名稱: 康樂保股份有限公司
廠商英文名稱: COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼: 02-27212727
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402253508
中文品名“康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402253508
中文品名: “康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/30
發證日期2013/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602514306
中文品名“康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名“Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格:4105、4120、4140,以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/30
發證日期: 2013/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602514306
中文品名: “康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名: “Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格:4105、4120、4140,以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230630
發證日期20130630
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602514306
中文品名“康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名“Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格:4105、4120、4140,以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20211115
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230630
發證日期: 20130630
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602514306
中文品名: “康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名: “Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格:4105、4120、4140,以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20211115
製造許可登錄編號: QSD6047

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6286

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180412
發證日期20130412
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180412
發證日期: 20130412
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD6286

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2010/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901907
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2010/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901907
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20100729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901907
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200326
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20100729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901907
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200326
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402282007
中文品名"康樂保" 幫樂造口腰帶 (未滅菌)
英文品名"Coloplast" Brava Belt (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱SIA Elas Baltic
製造廠廠址Atmodas iela 19, Jelgava, LV-3007, Latvia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別LV
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402282007
中文品名: "康樂保" 幫樂造口腰帶 (未滅菌)
英文品名: "Coloplast" Brava Belt (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: SIA Elas Baltic
製造廠廠址: Atmodas iela 19, Jelgava, LV-3007, Latvia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: LV
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2011/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401062500
中文品名〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2011/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401062500
中文品名: 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名: 〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第022217號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/04
發證日期2021/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402221707
中文品名“康樂保”幫樂除膠劑(未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Adhesive Remover (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科用皮膚去油劑或去黏劑(I.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4730 外科用皮膚去油劑或去黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022217號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/04
發證日期: 2021/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402221707
中文品名: “康樂保”幫樂除膠劑(未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Adhesive Remover (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科用皮膚去油劑或去黏劑(I.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4730 外科用皮膚去油劑或去黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態已廢止
註銷日期2024/02/07
註銷理由(空)
有效日期2024/03/11
發證日期2014/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2024/02/07
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2014/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240311
發證日期20140311
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240311
發證日期: 20140311
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180917
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261214
發證日期20161214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261214
發證日期: 20161214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD6047

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第022724號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/11
發證日期2022/01/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402272401
中文品名“康樂保” 善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST VOLUME MFG. COSTA RICA SA
製造廠廠址CALLE58, ZONA FRANCA LA LIMA, LA LIMA, GUADALUPE, 30106 CARTAGO, COSTA RICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022724號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/11
發證日期: 2022/01/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402272401
中文品名: “康樂保” 善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST VOLUME MFG. COSTA RICA SA
製造廠廠址: CALLE58, ZONA FRANCA LA LIMA, LA LIMA, GUADALUPE, 30106 CARTAGO, COSTA RICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600379007
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600379007
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址: NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240510
發證日期20190510
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600379007
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240510
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600379007
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址: NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190514
製造許可登錄編號: (空)

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/12
發證日期2012/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193701
中文品名“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/12
發證日期: 2012/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401193701
中文品名: “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270712
發證日期20120712
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193701
中文品名“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20220323
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270712
發證日期: 20120712
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401193701
中文品名: “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20220323
製造許可登錄編號: QSD6047

食品業者登錄資料集 資料集的 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 相關資料

@ 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱康樂保股份有限公司
公司統一編號42866379
業者地址台北市松山區民生東路3段129號6樓
食品業者登錄字號A-142866379-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 康樂保股份有限公司
公司統一編號: 42866379
業者地址: 台北市松山區民生東路3段129號6樓
食品業者登錄字號: A-142866379-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 42866379 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42866379
原始登記日期20160801
核發日期20220830
廠商中文名稱康樂保股份有限公司
廠商英文名稱COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼02-27212727
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 42866379
原始登記日期: 20160801
核發日期: 20220830
廠商中文名稱: 康樂保股份有限公司
廠商英文名稱: COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼: 02-27212727
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022858號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/22
發證日期2011/09/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285806
中文品名康樂保藻膠銀離子敷料
英文品名Coloplast Biatain Alginate Ag Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10×10cm(3760), 3×44cm(3780)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年1月04日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD10990
許可證字號: 衛署醫器輸字第022858號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/22
發證日期: 2011/09/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602285806
中文品名: 康樂保藻膠銀離子敷料
英文品名: Coloplast Biatain Alginate Ag Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10×10cm(3760), 3×44cm(3780)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年1月04日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD10990

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第007838號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/19
發證日期2009/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400783807
中文品名“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2024/02/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007838號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/19
發證日期: 2009/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400783807
中文品名: “康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2024/02/16
製造許可登錄編號: (空)

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012905號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290503
中文品名〝康樂保〞傷口清創凝膠 (滅菌)
英文品名〝Coloplast〞Purilon Gel (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD10387
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012905號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290503
中文品名: 〝康樂保〞傷口清創凝膠 (滅菌)
英文品名: 〝Coloplast〞Purilon Gel (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD10387

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6286

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/11
發證日期2012/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401223803
中文品名“康樂保” 康惠爾親水性敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast” Comfeel Plus Dressings (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/11
發證日期: 2012/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401223803
中文品名: “康樂保” 康惠爾親水性敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast” Comfeel Plus Dressings (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402028603
中文品名"康樂保"善舒樂密優造口術用袋及其附件(未滅菌)
英文品名"Coloplast" SenSura Mio Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/12/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402028603
中文品名: "康樂保"善舒樂密優造口術用袋及其附件(未滅菌)
英文品名: "Coloplast" SenSura Mio Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/05
製造許可登錄編號: (空)
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# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/23
發證日期2005/09/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400057100
中文品名〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名"Coloplase" Comfeel Powder
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4706,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/23
發證日期: 2005/09/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400057100
中文品名: 〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名: "Coloplase" Comfeel Powder
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4706,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/18
發證日期2005/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400203700
中文品名"康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名"Coloplast" Comfeel Paste
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/18
發證日期: 2005/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400203700
中文品名: "康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名: "Coloplast" Comfeel Paste
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101118
發證日期20051118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400203700
中文品名"康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名"Coloplast" Comfeel Paste
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101118
發證日期: 20051118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400203700
中文品名: "康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名: "Coloplast" Comfeel Paste
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100923
發證日期20050923
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400057100
中文品名〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名"Coloplase" Comfeel Powder
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4706,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100923
發證日期: 20050923
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400057100
中文品名: 〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名: "Coloplase" Comfeel Powder
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4706,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態已廢止
註銷日期2024/02/07
註銷理由(空)
有效日期2024/03/11
發證日期2014/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2024/02/07
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2014/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402253508
中文品名“康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402253508
中文品名: “康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240311
發證日期20140311
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240311
發證日期: 20140311
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180917
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022782號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/18
發證日期2022/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402278202
中文品名“康樂保” 幫樂保護皮 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Protective Sheet (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022782號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/18
發證日期: 2022/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402278202
中文品名: “康樂保” 幫樂保護皮 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Protective Sheet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)
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享馳國際行銷股份有限公司

公司統編: 83448723 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 設立核准日期: 20191209 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

“康樂保”愛特大造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009020號 | 有效日期: 20250729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

網紅世界股份有限公司

統一編號: 90003730 | 電話號碼: 02-23970858 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

星空飛騰國際娛樂股份有限公司

統一編號: 54639815 | 電話號碼: 02-27330178 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

翡炫國際有限公司

統一編號: 28173468 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

經華國際投資顧問股份有限公司

統一編號: 13113436 | 電話號碼: 02-23970858#28 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)

@ 出進口廠商登記資料

“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康樂保" 康唯爾尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coloplast" Conveen Urine collector and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003448號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

享馳國際行銷股份有限公司

公司統編: 83448723 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 設立核准日期: 20191209 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

“康樂保”愛特大造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009020號 | 有效日期: 20250729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

網紅世界股份有限公司

統一編號: 90003730 | 電話號碼: 02-23970858 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

星空飛騰國際娛樂股份有限公司

統一編號: 54639815 | 電話號碼: 02-27330178 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

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翡炫國際有限公司

統一編號: 28173468 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

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經華國際投資顧問股份有限公司

統一編號: 13113436 | 電話號碼: 02-23970858#28 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)

@ 出進口廠商登記資料

“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康樂保" 康唯爾尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coloplast" Conveen Urine collector and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003448號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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香港商康樂保有限公司台灣辦事處 | 地址: 台北市中山區中山北路三段54號之5,3樓 | 電話: 02-2591-1388

名稱 康樂保 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區民生東路3段129號6樓
安托萬克勞德帕波 (Antoine Claude PAPOZ42866379核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
柯宏儒 Louis Ko27238386核准報備

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓 | 負責人: 安托萬克勞德帕波 (Antoine Claude PAPOZ | 統編: 42866379 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 柯宏儒 Louis Ko | 統編: 27238386 | 核准報備

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
江芷瑄83448723核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)
蕭易聰13113436核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
葉瑾宜28173468核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
曾恩明42614923核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
羅維君54639815核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
羅維君83515187核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
王晨維90003730核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
蕭易璁90615020核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 江芷瑄 | 統編: 83448723 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室) | 負責人: 蕭易聰 | 統編: 13113436 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 葉瑾宜 | 統編: 28173468 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 曾恩明 | 統編: 42614923 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 羅維君 | 統編: 54639815 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 羅維君 | 統編: 83515187 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 王晨維 | 統編: 90003730 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 蕭易璁 | 統編: 90615020 | 核准設立

與〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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