舒沛瑞進階血球細胞分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器的英文品名是Serpera Advanced Blood Cell Separator, 許可證字號是衛部醫器製字第006469號, 有效日期是20240917, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。, 醫器規格是SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是晟喬股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006469號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240917 |
| 發證日期 | 20190917 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 舒沛瑞進階血球細胞分離器 |
| 英文品名 | Serpera Advanced Blood Cell Separator |
| 效能 | 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9245 自動血球細胞分離器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晟喬股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路89號4樓之2 |
| 申請商統一編號 | 43709258 |
| 製造商名稱 | 晟喬股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路89號4樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200619 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1466 |
許可證字號衛部醫器製字第006469號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240917 |
發證日期20190917 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名舒沛瑞進階血球細胞分離器 |
英文品名Serpera Advanced Blood Cell Separator |
效能本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05)，以下空白。新增規格：SPS-1X、SPS-2X、SPS-3X。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晟喬股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路89號4樓之2 |
申請商統一編號43709258 |
製造商名稱晟喬股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區東美路89號4樓之2 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200619 |
製造許可登錄編號GMP1466 |
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舒沛瑞進階血球細胞分離器的地址位於
新竹市東區東美路89號4樓之2