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許可證字號: 衛部醫器製字第006317號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/10 |
發證日期: 2019/01/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 哈蕾柔含利多卡因 |
英文品名: HA Lab Slight with Lidocaine |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FDL-1100, FDL-1150, FDL-1200 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/26 |
製造許可登錄編號: QMS1330 |
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許可證字號 | 衛部醫器製字第006317號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230710 |
發證日期 | 20190125 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 哈蕾柔含利多卡因 |
英文品名 | HA Lab Slight with Lidocaine |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | FDL-1100, FDL-1150, FDL-1200 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190430 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製字第006317號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230710 |
發證日期: 20190125 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 哈蕾柔含利多卡因 |
英文品名: HA Lab Slight with Lidocaine |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: FDL-1100, FDL-1150, FDL-1200 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20190430 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第031885號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/02/13 |
發證日期 | 2019/02/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603188503 |
中文品名 | 艾玻極塑 |
英文品名 | Hyabell Dee |
效能 | HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用,目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途,為減輕注射過程中的疼痛。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | ADODERM GMBH |
製造廠廠址 | ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/11 |
製造許可登錄編號 | QSD12059 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031885號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/02/13 |
發證日期: 2019/02/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603188503 |
中文品名: 艾玻極塑 |
英文品名: Hyabell Dee |
效能: HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用,目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途,為減輕注射過程中的疼痛。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: ADODERM GMBH |
製造廠廠址: ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/11 |
製造許可登錄編號: QSD12059 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第031885號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240213 |
發證日期 | 20190213 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603188503 |
中文品名 | 艾玻極塑 |
英文品名 | Hyabell Dee |
效能 | HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用,目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途,為減輕注射過程中的疼痛。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | ADODERM GMBH |
製造廠廠址 | ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210817 |
製造許可登錄編號 | QSD12059 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031885號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240213 |
發證日期: 20190213 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603188503 |
中文品名: 艾玻極塑 |
英文品名: Hyabell Dee |
效能: HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用,目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途,為減輕注射過程中的疼痛。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: ADODERM GMBH |
製造廠廠址: ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210817 |
製造許可登錄編號: QSD12059 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第031610號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/26 |
發證日期 | 2019/03/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603161003 |
中文品名 | 保視膜 |
英文品名 | Prokera Classic |
效能 | 促進一般眼睛、眼瞼、眼窩手術後或眼部化學灼傷急性期及慢性期之角結膜傷口癒合或感染性角膜炎治癒後之傷口癒合,可合併使用本產品。藉由將本產品覆蓋於眼球上,以提供眼球在修復及復原過程中的物理性保護機制。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | 9999 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PK-16,以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | BioTissue Holdings Inc. |
製造廠廠址 | 8305 NW 27th Street, Suite 101, Doral, FL 33122, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/29 |
製造許可登錄編號 | QSD10312 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031610號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/26 |
發證日期: 2019/03/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603161003 |
中文品名: 保視膜 |
英文品名: Prokera Classic |
效能: 促進一般眼睛、眼瞼、眼窩手術後或眼部化學灼傷急性期及慢性期之角結膜傷口癒合或感染性角膜炎治癒後之傷口癒合,可合併使用本產品。藉由將本產品覆蓋於眼球上,以提供眼球在修復及復原過程中的物理性保護機制。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: 9999 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PK-16,以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: BioTissue Holdings Inc. |
製造廠廠址: 8305 NW 27th Street, Suite 101, Doral, FL 33122, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/29 |
製造許可登錄編號: QSD10312 |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031610號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240326 |
發證日期 | 20190326 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603161003 |
中文品名 | 保視膜 |
英文品名 | PROKERA |
效能 | 促進一般眼睛、眼瞼、眼窩手術後或眼部化學灼傷急性期及慢性期之角結膜傷口癒合或感染性角膜炎治癒後之傷口癒合,可合併使用本產品。藉由將本產品覆蓋於眼球上,以提供眼球在修復及復原過程中的物理性保護機制。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | 9999 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PK-16以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | TissueTech, Inc. |
製造廠廠址 | 8305 NW 27th Street, Suite 101, Doral, FL 33122, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190415 |
製造許可登錄編號 | QSD10312 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031610號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240326 |
發證日期: 20190326 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603161003 |
中文品名: 保視膜 |
英文品名: PROKERA |
效能: 促進一般眼睛、眼瞼、眼窩手術後或眼部化學灼傷急性期及慢性期之角結膜傷口癒合或感染性角膜炎治癒後之傷口癒合,可合併使用本產品。藉由將本產品覆蓋於眼球上,以提供眼球在修復及復原過程中的物理性保護機制。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: 9999 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PK-16以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: TissueTech, Inc. |
製造廠廠址: 8305 NW 27th Street, Suite 101, Doral, FL 33122, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190415 |
製造許可登錄編號: QSD10312 |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031888號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/04/24 |
發證日期 | 2019/04/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603188809 |
中文品名 | 艾玻典雅 |
英文品名 | Hyabell Basic |
效能 | HYABELL BASIC是適合用以治療臉部中度凹度(如嘴角紋、嘴唇、法令紋及顴骨等處)的注射型填充物。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下作廢。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | ADODERM GMBH |
製造廠廠址 | ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/23 |
製造許可登錄編號 | QSD12059 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031888號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/04/24 |
發證日期: 2019/04/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603188809 |
中文品名: 艾玻典雅 |
英文品名: Hyabell Basic |
效能: HYABELL BASIC是適合用以治療臉部中度凹度(如嘴角紋、嘴唇、法令紋及顴骨等處)的注射型填充物。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下作廢。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區承德路6段128號13樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: ADODERM GMBH |
製造廠廠址: ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/23 |
製造許可登錄編號: QSD12059 |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031888號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240424 |
發證日期 | 20190424 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603188809 |
中文品名 | 艾玻典雅 |
英文品名 | Hyabell Basic |
效能 | HYABELL BASIC是適合用以治療臉部中度凹度(如嘴角紋、嘴唇、法令紋及顴骨等處)的注射型填充物。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下作廢。 |
限制項目 | 輸 入 ;;安全監視 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | ADODERM GMBH |
製造廠廠址 | ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211108 |
製造許可登錄編號 | QSD12059 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031888號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240424 |
發證日期: 20190424 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603188809 |
中文品名: 艾玻典雅 |
英文品名: Hyabell Basic |
效能: HYABELL BASIC是適合用以治療臉部中度凹度(如嘴角紋、嘴唇、法令紋及顴骨等處)的注射型填充物。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下作廢。 |
限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: ADODERM GMBH |
製造廠廠址: ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20211108 |
製造許可登錄編號: QSD12059 |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010348號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/18 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2008/07/21 |
發證日期 | 2003/07/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601034806 |
中文品名 | "奇美德" 微絲朗 |
英文品名 | "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | HYALURONIC ACID STABILIZED;;PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 |
醫器規格 | SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | Q-MED AB |
製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/18 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010348號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/18 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2008/07/21 |
發證日期: 2003/07/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601034806 |
中文品名: "奇美德" 微絲朗 |
英文品名: "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: HYALURONIC ACID STABILIZED;;PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 |
醫器規格: SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: Q-MED AB |
製造廠廠址: SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2013/01/18 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010348號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20130118 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20080721 |
發證日期 | 20030721 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601034806 |
中文品名 | "奇美德" 微絲朗 |
英文品名 | "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | HYALURONIC ACID STABILIZED;;PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 |
醫器規格 | SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | Q-MED AB |
製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20130118 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010348號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130118 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20080721 |
發證日期: 20030721 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601034806 |
中文品名: "奇美德" 微絲朗 |
英文品名: "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: HYALURONIC ACID STABILIZED;;PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 |
醫器規格: SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: Q-MED AB |
製造廠廠址: SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 20130118 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器製字第004224號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/11/04 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2018/04/25 |
發證日期 | 2013/10/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 艾麗膚真皮填補劑 |
英文品名 | Arieforma Dermal Filler Injectio |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.0mL、1.5mL、2.0mL。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.10.14核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司生醫產品廠 |
製造廠廠址 | 新北市五股區五權八路17號2樓、3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 受託製造廠 |
異動日期 | 2019/11/05 |
製造許可登錄編號 | GMP0108 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004224號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/11/04 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2018/04/25 |
發證日期: 2013/10/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 艾麗膚真皮填補劑 |
英文品名: Arieforma Dermal Filler Injectio |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.0mL、1.5mL、2.0mL。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.10.14核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司生醫產品廠 |
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路17號2樓、3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: 受託製造廠 |
異動日期: 2019/11/05 |
製造許可登錄編號: GMP0108 |
@ 康纖芙持續性釋放錠 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器製字第004224號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20191104 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20180425 |
發證日期 | 20131002 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 艾麗膚真皮填補劑 |
英文品名 | Arieforma Dermal Filler Injectio |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.0mL、1.5mL、2.0mL。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.10.14核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號 | 12397982 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司生醫產品廠 |
製造廠廠址 | 新北市五股區五權八路17號2樓、3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 受託製造廠 |
異動日期 | 20191105 |
製造許可登錄編號 | GMP0108 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004224號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191104 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20180425 |
發證日期: 20131002 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 艾麗膚真皮填補劑 |
英文品名: Arieforma Dermal Filler Injectio |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.0mL、1.5mL、2.0mL。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.10.14核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市復興南路一段368號7樓 |
申請商統一編號: 12397982 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司生醫產品廠 |
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路17號2樓、3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: 受託製造廠 |
異動日期: 20191105 |
製造許可登錄編號: GMP0108 |