歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名歐泰樂® 膜衣錠 10毫克的英文品名是OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg, 適應症是1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之..., 劑型是膜衣錠, 包裝是鋁箔盒裝, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是Apremilast, 申請商名稱是台灣安進藥品有限公司, 有效日期是2027/09/20.

許可證字號衛部藥輸字第027209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202720907
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝

許可證字號

衛部藥輸字第027209號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/20

發證日期

2017/09/20

許可證種類

製 劑

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA05202720907

中文品名

歐泰樂® 膜衣錠 10毫克

英文品名

OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg

適應症

1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。

劑型

膜衣錠

包裝

鋁箔盒裝

藥品類別

須由醫師處方使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

Apremilast

申請商名稱

台灣安進藥品有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2

申請商統一編號

42657247

製造商名稱

PACKAGING COORDINATORS LLC

製造廠廠址

3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

包裝及分裝

異動日期

2022/12/15

用法用量

請參照仿單說明。

包裝與國際條碼

鋁箔盒裝

歐泰樂® 膜衣錠 10毫克地圖 [ 導航 ]

歐泰樂® 膜衣錠 10毫克的地址位於

臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 相關資料

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 出進口廠商登記資料

統一編號42657247
原始登記日期20151102
核發日期20230324
廠商中文名稱台灣安進藥品有限公司
廠商英文名稱AMGEN TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
英文營業地址13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.)
代表人韋O格(DanielDiegoVillegasCandia)
電話號碼02-25442808
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 42657247
原始登記日期: 20151102
核發日期: 20230324
廠商中文名稱: 台灣安進藥品有限公司
廠商英文名稱: AMGEN TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
英文營業地址: 13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韋O格(DanielDiegoVillegasCandia)
電話號碼: 02-25442808
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/23
發證日期2017/02/23
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000104009
中文品名百利妥注射劑
英文品名BLINCYTO for Injectio
適應症1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。
劑型凍晶注射劑
包裝小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述linatumoma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱Amgen Inc.
製造廠廠址One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/07/13
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼小瓶裝;;小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/23
發證日期: 2017/02/23
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000104009
中文品名: 百利妥注射劑
英文品名: BLINCYTO for Injectio
適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: linatumoma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: Amgen Inc.
製造廠廠址: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/07/13
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;小瓶裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/02
發證日期2016/12/02
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000103302
中文品名瑞百安注射液
英文品名Repatha Solution for Injectio
適應症1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼預填針筒;;預填SureClick自動注射器
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/02
發證日期: 2016/12/02
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000103302
中文品名: 瑞百安注射液
英文品名: Repatha Solution for Injectio
適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第027211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721107
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721107
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111004
中文品名康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111004
中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109801
中文品名安捷達注射液
英文品名AMGEVITA Solution for Injectio
適應症1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109801
中文品名: 安捷達注射液
英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第027209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202720907
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202720907
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/14
發證日期2012/06/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000092400
中文品名癌骨瓦 注射液
英文品名XGEVA
適應症1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型注射液
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/14
發證日期: 2012/06/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000092400
中文品名: 癌骨瓦 注射液
英文品名: XGEVA
適應症: 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型: 注射液
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/07
發證日期2013/06/07
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000094100
中文品名維必施 注射劑
英文品名Vectibix solution for infusio
適應症治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人:1、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。2、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後,作為單一療法使用。
劑型注射液
包裝小瓶盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Panitumuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/05/29
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/07
發證日期: 2013/06/07
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000094100
中文品名: 維必施 注射劑
英文品名: Vectibix solution for infusio
適應症: 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人:1、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。2、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後,作為單一療法使用。
劑型: 注射液
包裝: 小瓶盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Panitumuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/05/29
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶盒裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛部菌疫輸字第001117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2019/12/17
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111705
中文品名艾法施注射液
英文品名MVASI Solution for Injectio
適應症1.轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC):與paclitaxel合併使用,可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/12/29
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2019/12/17
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111705
中文品名: 艾法施注射液
英文品名: MVASI Solution for Injectio
適應症: 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC):與paclitaxel合併使用,可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/12/29
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部藥輸字第028291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/03
發證日期2022/05/03
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202829100
中文品名洛滿舒膜衣錠120毫克
英文品名LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg
適應症適用於治療曾接受過至少一次全身性療法,且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。
劑型膜衣錠
包裝塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Sotorasi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱Patheon Inc.
製造廠廠址2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/03
發證日期: 2022/05/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202829100
中文品名: 洛滿舒膜衣錠120毫克
英文品名: LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg
適應症: 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法,且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Sotorasi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: Patheon Inc.
製造廠廠址: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/25
發證日期2017/01/25
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200001800
中文品名"安進"瑞百安注射液
英文品名"Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/14
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預填針筒;;預填SureClick自動注射器
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/25
發證日期: 2017/01/25
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200001800
中文品名: "安進"瑞百安注射液
英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症: 同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/14
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛部藥輸字第027068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/13
發證日期2017/04/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202706802
中文品名凱博斯凍晶注射劑
英文品名Kyprolis for injectio
適應症復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Carfilzomi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程二級包裝廠
異動日期2022/10/28
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/13
發證日期: 2017/04/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202706802
中文品名: 凱博斯凍晶注射劑
英文品名: Kyprolis for injectio
適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Carfilzomi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2022/10/28
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/06
發證日期2022/07/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119502
中文品名銳靶安注射液
英文品名RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/06
發證日期: 2022/07/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119502
中文品名: 銳靶安注射液
英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛部藥輸字第027490號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202749001
中文品名凱博斯凍晶注射劑30毫克
英文品名Kyprolis for injection 30mg
適應症復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Carfilzomi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程包裝
異動日期2023/07/06
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027490號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202749001
中文品名: 凱博斯凍晶注射劑30毫克
英文品名: Kyprolis for injection 30mg
適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Carfilzomi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 包裝
異動日期: 2023/07/06
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111106
中文品名康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111106
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部菌疫輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/16
發證日期2020/07/16
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000113701
中文品名益穩挺 注射液
英文品名EVENITY Solution for Injectio
適應症適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Romosozuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/16
發證日期: 2020/07/16
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000113701
中文品名: 益穩挺 注射液
英文品名: EVENITY Solution for Injectio
適應症: 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Romosozuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛部藥輸字第027639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202763906
中文品名旁必福注射液
英文品名Parsabiv Solution for Injectio
適應症PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程製造、包裝
異動日期2023/12/18
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202763906
中文品名: 旁必福注射液
英文品名: Parsabiv Solution for Injectio
適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 製造、包裝
異動日期: 2023/12/18
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2011/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091802
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
適應症治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型注射劑
包裝預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/18
發證日期: 2011/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091802
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型: 注射劑
包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛部藥輸字第027210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721005
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721005
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 相關資料

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣安進藥品有限公司
公司統一編號42657247
業者地址台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
食品業者登錄字號A-142657247-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣安進藥品有限公司
公司統一編號: 42657247
業者地址: 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
食品業者登錄字號: A-142657247-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 相關資料

(以下顯示 18 筆)

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/23
發證日期2017/02/23
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000104009
中文品名百利妥注射劑
英文品名BLINCYTO for Injectio
適應症1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。
劑型凍晶注射劑
包裝小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述linatumoma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱Amgen Inc.
製造廠廠址One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/07/13
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼小瓶裝::4719872470083,;;小瓶裝::4719872470083,
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/23
發證日期: 2017/02/23
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000104009
中文品名: 百利妥注射劑
英文品名: BLINCYTO for Injectio
適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: linatumoma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: Amgen Inc.
製造廠廠址: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/07/13
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝::4719872470083,;;小瓶裝::4719872470083,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/02
發證日期2016/12/02
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000103302
中文品名瑞百安注射液
英文品名Repatha Solution for Injectio
適應症1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程(空)
異動日期2022/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼預填針筒::4719872470052,4719872470045,;;預填SureClick自動注射器::4719872470052,4719872470045,
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/02
發證日期: 2016/12/02
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000103302
中文品名: 瑞百安注射液
英文品名: Repatha Solution for Injectio
適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 預填針筒::4719872470052,4719872470045,;;預填SureClick自動注射器::4719872470052,4719872470045,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第027211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721107
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721107
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111004
中文品名康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111004
中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109801
中文品名安捷達注射液
英文品名AMGEVITA Solution for Injectio
適應症1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109801
中文品名: 安捷達注射液
英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/14
發證日期2012/06/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000092400
中文品名癌骨瓦 注射液
英文品名XGEVA
適應症1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型注射液
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶裝::4719872470021,4719872470021,;;盒裝::4719872470021,4719872470021,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/14
發證日期: 2012/06/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000092400
中文品名: 癌骨瓦 注射液
英文品名: XGEVA
適應症: 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型: 注射液
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝::4719872470021,4719872470021,;;盒裝::4719872470021,4719872470021,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/07
發證日期2013/06/07
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000094100
中文品名維必施 注射劑
英文品名Vectibix solution for infusio
適應症治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人:1、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。2、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後,作為單一療法使用。
劑型注射液
包裝小瓶盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Panitumuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/05/29
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶盒裝::4719872470038,4719872470038,;;盒裝::4719872470038,4719872470038,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/07
發證日期: 2013/06/07
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000094100
中文品名: 維必施 注射劑
英文品名: Vectibix solution for infusio
適應症: 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人:1、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。2、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後,作為單一療法使用。
劑型: 注射液
包裝: 小瓶盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Panitumuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/05/29
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶盒裝::4719872470038,4719872470038,;;盒裝::4719872470038,4719872470038,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/17
發證日期2019/12/17
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111705
中文品名艾法施注射液
英文品名MVASI Solution for Injectio
適應症1.轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC):與paclitaxel合併使用,可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BEVACIZUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/12/29
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/17
發證日期: 2019/12/17
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111705
中文品名: 艾法施注射液
英文品名: MVASI Solution for Injectio
適應症: 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC):(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC):與paclitaxel合併使用,可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用MVASI治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BEVACIZUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/12/29
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛部藥輸字第028291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/03
發證日期2022/05/03
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202829100
中文品名洛滿舒膜衣錠120毫克
英文品名LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg
適應症適用於治療曾接受過至少一次全身性療法,且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。
劑型膜衣錠
包裝塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Sotorasi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱Patheon Inc.
製造廠廠址2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/03
發證日期: 2022/05/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202829100
中文品名: 洛滿舒膜衣錠120毫克
英文品名: LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg
適應症: 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法,且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Sotorasi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: Patheon Inc.
製造廠廠址: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/25
發證日期2017/01/25
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200001800
中文品名"安進"瑞百安注射液
英文品名"Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/14
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069,
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/25
發證日期: 2017/01/25
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200001800
中文品名: "安進"瑞百安注射液
英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症: 同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/14
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛部藥輸字第027068號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/13
發證日期2017/04/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202706802
中文品名凱博斯凍晶注射劑
英文品名Kyprolis for injectio
適應症復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Carfilzomi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程二級包裝廠
異動日期2022/10/28
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝::4719872470090,4719872470090,;;玻璃小瓶裝::4719872470090,4719872470090,
許可證字號: 衛部藥輸字第027068號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/13
發證日期: 2017/04/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202706802
中文品名: 凱博斯凍晶注射劑
英文品名: Kyprolis for injectio
適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Carfilzomi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2022/10/28
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝::4719872470090,4719872470090,;;玻璃小瓶裝::4719872470090,4719872470090,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/06
發證日期2022/07/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119502
中文品名銳靶安注射液
英文品名RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/06
發證日期: 2022/07/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119502
中文品名: 銳靶安注射液
英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部藥輸字第027490號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202749001
中文品名凱博斯凍晶注射劑30毫克
英文品名Kyprolis for injection 30mg
適應症復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Carfilzomi
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程包裝
異動日期2023/07/06
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027490號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202749001
中文品名: 凱博斯凍晶注射劑30毫克
英文品名: Kyprolis for injection 30mg
適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethasone;或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone;或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Carfilzomi
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 包裝
異動日期: 2023/07/06
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/21
發證日期2019/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111106
中文品名康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/01/29
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/21
發證日期: 2019/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111106
中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克
英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg
適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1.早期乳癌(EBC):(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC):(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC):Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/01/29
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部菌疫輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/16
發證日期2020/07/16
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000113701
中文品名益穩挺 注射液
英文品名EVENITY Solution for Injectio
適應症適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子。
劑型注射液劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Romosozuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/16
發證日期: 2020/07/16
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000113701
中文品名: 益穩挺 注射液
英文品名: EVENITY Solution for Injectio
適應症: 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Romosozuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部藥輸字第027639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202763906
中文品名旁必福注射液
英文品名Parsabiv Solution for Injectio
適應症PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程製造、包裝
異動日期2023/12/18
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202763906
中文品名: 旁必福注射液
英文品名: Parsabiv Solution for Injectio
適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 製造、包裝
異動日期: 2023/12/18
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2011/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091802
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
適應症治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型注射劑
包裝預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/18
發證日期: 2011/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091802
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型: 注射劑
包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014,

@ 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛部藥輸字第027210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721005
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721005
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

根據識別碼 42657247 找到的相關資料

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# 42657247 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42657247
原始登記日期20151102
核發日期20230324
廠商中文名稱台灣安進藥品有限公司
廠商英文名稱AMGEN TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
英文營業地址13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.)
代表人韋O格(DanielDiegoVillegasCandia)
電話號碼02-25442808
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 42657247
原始登記日期: 20151102
核發日期: 20230324
廠商中文名稱: 台灣安進藥品有限公司
廠商英文名稱: AMGEN TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
英文營業地址: 13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韋O格(DanielDiegoVillegasCandia)
電話號碼: 02-25442808
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 42657247 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣安進藥品有限公司
公司統一編號42657247
業者地址台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
食品業者登錄字號A-142657247-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣安進藥品有限公司
公司統一編號: 42657247
業者地址: 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
食品業者登錄字號: A-142657247-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 42657247 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號42657247
公司名稱台灣安進藥品有限公司
核准日期20151013
統一編號: 42657247
公司名稱: 台灣安進藥品有限公司
核准日期: 20151013

# 42657247 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第027209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202720907
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202720907
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

# 42657247 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥輸字第027210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721005
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721005
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

# 42657247 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第027211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202721107
中文品名歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Apremilast
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程包裝及分裝
異動日期2022/12/15
用法用量請參照仿單說明。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202721107
中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克
英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg
適應症: 1、乾癬性關節炎:適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用,以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。2、斑塊乾癬:適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。3、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍:適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Apremilast
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC
製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 包裝及分裝
異動日期: 2022/12/15
用法用量: 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

# 42657247 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部藥輸字第027639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202763906
中文品名旁必福注射液
英文品名Parsabiv Solution for Injectio
適應症PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程製造、包裝
異動日期2023/12/18
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202763906
中文品名: 旁必福注射液
英文品名: Parsabiv Solution for Injectio
適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 製造、包裝
異動日期: 2023/12/18
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 42657247 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/18
發證日期2011/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000091802
中文品名保骼麗注射液
英文品名Prolia
適應症治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型注射劑
包裝預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Denosuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/18
發證日期: 2011/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000091802
中文品名: 保骼麗注射液
英文品名: Prolia
適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女,Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨量(bone mass)。說明:Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者,以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明:Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人,這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇,並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
劑型: 注射劑
包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Denosuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝
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# 台灣安進藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109801
中文品名安捷達注射液
英文品名AMGEVITA Solution for Injectio
適應症1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109801
中文品名: 安捷達注射液
英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝

# 台灣安進藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000109801
中文品名安捷達注射液
英文品名AMGEVITA Solution for Injectio
適應症1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000109801
中文品名: 安捷達注射液
英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio
適應症: 1. 類風濕性關節炎:AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎:AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症:AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎:AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症:(1) 幼年型自發性多關節炎:AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症:AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎:AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝

# 台灣安進藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/06
發證日期2022/07/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119502
中文品名銳靶安注射液
英文品名RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/06
發證日期: 2022/07/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119502
中文品名: 銳靶安注射液
英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 台灣安進藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/06
發證日期2022/07/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000119502
中文品名銳靶安注射液
英文品名RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型注射液
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituximab;;Rituxima
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/09/21
用法用量詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/06
發證日期: 2022/07/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000119502
中文品名: 銳靶安注射液
英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
劑型: 注射液
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituximab;;Rituxima
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 詳見仿單,與參考藥品之用法用量相同。
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 台灣安進藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/25
發證日期2017/01/25
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200001800
中文品名"安進"瑞百安注射液
英文品名"Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/14
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預填針筒;;預填SureClick自動注射器
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/25
發證日期: 2017/01/25
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200001800
中文品名: "安進"瑞百安注射液
英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症: 同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/14
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器

# 台灣安進藥品 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/25
發證日期2017/01/25
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200001800
中文品名"安進"瑞百安注射液
英文品名"Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/14
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069,
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/25
發證日期: 2017/01/25
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200001800
中文品名: "安進"瑞百安注射液
英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio
適應症: 同合子家族性高膽固醇血症:Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法,用以進一步降低LDL-C,但LDLR-negative mutation之病人除外。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/14
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069,

# 台灣安進藥品 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 7

異動(空)
藥品代號YC00018209
藥品英文名稱”Amgen” Repatha Solution for Injectio
藥品中文名稱”安進”瑞百安注射液
規格量1.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價6654.00
有效起日1070301
有效迄日9991231
製造廠名稱台灣安進藥品有限公司
劑型注射液
成份Evolocuma
ATC_CODEC10AX13
異動: (空)
藥品代號: YC00018209
藥品英文名稱: ”Amgen” Repatha Solution for Injectio
藥品中文名稱: ”安進”瑞百安注射液
規格量: 1.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 6654.00
有效起日: 1070301
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 台灣安進藥品有限公司
劑型: 注射液
成份: Evolocuma
ATC_CODE: C10AX13

# 台灣安進藥品 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/02
發證日期2016/12/02
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000103302
中文品名瑞百安注射液
英文品名Repatha Solution for Injectio
適應症1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型注射液
包裝預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Evolocuma
申請商名稱台灣安進藥品有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號42657247
製造商名稱IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/11/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼預填針筒;;預填SureClick自動注射器
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/02
發證日期: 2016/12/02
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000103302
中文品名: 瑞百安注射液
英文品名: Repatha Solution for Injectio
適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人,可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物,作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療,以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。
劑型: 注射液
包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Evolocuma
申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
申請商統一編號: 42657247
製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/11/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器
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保骼麗注射液

英文品名: Prolia | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2026/08/18

@ 未註銷藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑

英文品名: Kyprolis for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED

@ 全部藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑30毫克

英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/08/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED

@ 全部藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑30毫克

英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2028/08/13

@ 未註銷藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑

英文品名: Kyprolis for injectio | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/04/13

@ 未註銷藥品許可證資料集

百利妥注射劑

英文品名: BLINCYTO for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/02/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: linatumoma | 製造商名稱: Amgen Inc.

@ 全部藥品許可證資料集

保骼麗注射液

英文品名: Prolia | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明:有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症,包含下列任一狀況:有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2026/08/18

@ 未註銷藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑

英文品名: Kyprolis for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED

@ 全部藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑30毫克

英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/08/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED

@ 全部藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑30毫克

英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2028/08/13

@ 未註銷藥品許可證資料集

凱博斯凍晶注射劑

英文品名: Kyprolis for injectio | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用,治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人:•Lenalidomide 和 dexamethasone;或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/04/13

@ 未註銷藥品許可證資料集

百利妥注射劑

英文品名: BLINCYTO for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/02/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: linatumoma | 製造商名稱: Amgen Inc.

@ 全部藥品許可證資料集
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名稱 台灣安進藥品 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
韋立格(Daniel Diego Villegas Candia)42657247核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 | 負責人: 韋立格(Daniel Diego Villegas Candia) | 統編: 42657247 | 核准設立

地址 臺北市信義區松仁路100號13樓之1 之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松仁路100號13樓之3
林妙香27737572核准設立

登記地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之3 | 負責人: 林妙香 | 統編: 27737572 | 核准設立

與歐泰樂® 膜衣錠 10毫克同分類的未註銷藥品許可證資料集

速定百定雙層錠

英文品名: STEN BETEND TWO LAYER TABLETS | 適應症: 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。 | 劑型: 多層錠 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;BROMISOVALUM ( EQ TO BROMOVALERYLU... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/09/16

立好痙膜衣錠10公絲(澳化丁基東茛菪 )

英文品名: LIHOSIN F.C. TABLETS 10MG (SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE) | 適應症: 下列疾患之痙攣及運動機能亢進、胃、十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、膽囊、膽管炎、膽石症、膽道運動障礙、膽囊切除後道症、尿路結石症、膀胱炎、月經困難症 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/11/22

抑爾壓膜衣錠300毫克

英文品名: Ibesaa F.C. Tablets 300mg | 適應症: 本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IRBESARTAN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/08/01

能百鎮栓劑500公絲(那普洛先)

英文品名: NAPOSIN SUPPOSITORIES 500MG (NAPROXEN) | 適應症: 鎮痛、消炎 | 劑型: 栓劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NAPROXEN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/10/15

助專長效錠36毫克

英文品名: ADHOOD ER Tablets 36mg | 適應症: 治療注意力缺失過動症。 | 劑型: 持續性藥效錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL;;METHYLPHENIDATE HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/07/22

感冒靈日夜感冒膜衣錠

英文品名: Coldenin Day & Night F.C. Tablet | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(頭痛、咽喉痛、咳嗽、鼻塞、流鼻水、打噴嚏、畏寒、發燒、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DEXTROMETHORPHAN HBR;;PHENYLEPHRINE HCL;;ACETAMINOPHEN (EQ TO PAR... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/07

"中國化學"憂適停膠囊20毫克(富魯歐西汀)

英文品名: UXETINE CAPSULES 20MG (FLUOXETINE) | 適應症: 抑鬱症、暴食症、強迫症。 | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FLUOXETINE (HYDROCHLORIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2029/03/09

減達凝膠7.5公絲/公克(咪唑尼達)

英文品名: AZOL-MET GEL 7.5 MG/GM (METRONIDAZOLE) "C.C.P.C." | 適應症: 因酒渣鼻引起發炎性丘疹、膿疤及紅腫 | 劑型: 外用凝膠劑 | 包裝: 管裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/11/15

"中國化學"皮克寧藥膏

英文品名: TRICODEX CREAM "C.C.P." | 適應症: 濕疹、皮膚炎、牛皮癬、濕疹性乾癬、皮膚搔癢症 | 劑型: 軟膏劑 | 包裝: 軟管裝;;罐裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;DIPHENYLPYRALINE HCL;;HYDROCORTISONE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/09/22

利伏抗膜衣錠100毫克

英文品名: Leevk F.C. Tablets 100mg | 適應症: 治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IMATINIB MESYLATE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/26

若通持續釋放膠囊0.2毫克

英文品名: Zotan S.R. Capsules 0.2mg | 適應症: 前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。 | 劑型: 持續性釋放膠囊 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/10/27

能百鎮腸溶膜衣錠250公絲(那普洛辛)

英文品名: NAPOSIN ENTERIC F.C. TABLETS 250(NAPROXEN) | 適應症: 急慢性風濕關節炎、關節局部腫脹、強直性脊椎關節炎、脊椎炎、椎關節炎、關節周圍炎、上腕肩甲骨炎及骨骼肌不適之粘液囊炎、腱鞘炎之消炎、鎮痛、解熱 | 劑型: 腸溶膜衣錠 | 包裝: 鋁箔裝;;塑膠容器裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NAPROXEN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/07/15

泰利美寧注射液

英文品名: TRIMERIN FOR INFUSION | 適應症: 由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸系統、生殖泌尿系統、腸胃系統感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TRIMETHOPRIM;;SULFAMETHOXAZOLE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/13

得那林凍晶注射劑200毫克

英文品名: Teicod for Injection 200mg | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TEICOPLANIN;;WATER FOR INJECTION | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/03/16

希烈明錠4公絲(鹽酸塞浦希他啶)

英文品名: CYLLERMIN TABLETS 4MG (CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE) | 適應症: 血管神經性鼻炎、蕁麻疹、枯草熱、皮膚搔癢症、皮膚炎、接觸性膚炎、藥物過敏、過敏性氣喘、血清病、暈動病、美尼攸氏病 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/04/08

速定百定雙層錠

英文品名: STEN BETEND TWO LAYER TABLETS | 適應症: 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。 | 劑型: 多層錠 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;BROMISOVALUM ( EQ TO BROMOVALERYLU... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/09/16

立好痙膜衣錠10公絲(澳化丁基東茛菪 )

英文品名: LIHOSIN F.C. TABLETS 10MG (SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE) | 適應症: 下列疾患之痙攣及運動機能亢進、胃、十二指腸潰瘍、食道痙攣、幽門痙攣、胃炎、腸炎、腸疝痛、痙攣性便秘、機能性下痢、膽囊、膽管炎、膽石症、膽道運動障礙、膽囊切除後道症、尿路結石症、膀胱炎、月經困難症 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/11/22

抑爾壓膜衣錠300毫克

英文品名: Ibesaa F.C. Tablets 300mg | 適應症: 本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IRBESARTAN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2027/08/01

能百鎮栓劑500公絲(那普洛先)

英文品名: NAPOSIN SUPPOSITORIES 500MG (NAPROXEN) | 適應症: 鎮痛、消炎 | 劑型: 栓劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NAPROXEN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/10/15

助專長效錠36毫克

英文品名: ADHOOD ER Tablets 36mg | 適應症: 治療注意力缺失過動症。 | 劑型: 持續性藥效錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL;;METHYLPHENIDATE HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/07/22

感冒靈日夜感冒膜衣錠

英文品名: Coldenin Day & Night F.C. Tablet | 適應症: 緩解感冒之各種症狀(頭痛、咽喉痛、咳嗽、鼻塞、流鼻水、打噴嚏、畏寒、發燒、關節痛、肌肉酸痛)。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DEXTROMETHORPHAN HBR;;PHENYLEPHRINE HCL;;ACETAMINOPHEN (EQ TO PAR... | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/07/07

"中國化學"憂適停膠囊20毫克(富魯歐西汀)

英文品名: UXETINE CAPSULES 20MG (FLUOXETINE) | 適應症: 抑鬱症、暴食症、強迫症。 | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FLUOXETINE (HYDROCHLORIDE) | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2029/03/09

減達凝膠7.5公絲/公克(咪唑尼達)

英文品名: AZOL-MET GEL 7.5 MG/GM (METRONIDAZOLE) "C.C.P.C." | 適應症: 因酒渣鼻引起發炎性丘疹、膿疤及紅腫 | 劑型: 外用凝膠劑 | 包裝: 管裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/11/15

"中國化學"皮克寧藥膏

英文品名: TRICODEX CREAM "C.C.P." | 適應症: 濕疹、皮膚炎、牛皮癬、濕疹性乾癬、皮膚搔癢症 | 劑型: 軟膏劑 | 包裝: 軟管裝;;罐裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: NEOMYCIN (SULFATE);;DIPHENYLPYRALINE HCL;;HYDROCORTISONE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2024/09/22

利伏抗膜衣錠100毫克

英文品名: Leevk F.C. Tablets 100mg | 適應症: 治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: IMATINIB MESYLATE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/04/26

若通持續釋放膠囊0.2毫克

英文品名: Zotan S.R. Capsules 0.2mg | 適應症: 前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。 | 劑型: 持續性釋放膠囊 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2025/10/27

能百鎮腸溶膜衣錠250公絲(那普洛辛)

英文品名: NAPOSIN ENTERIC F.C. TABLETS 250(NAPROXEN) | 適應症: 急慢性風濕關節炎、關節局部腫脹、強直性脊椎關節炎、脊椎炎、椎關節炎、關節周圍炎、上腕肩甲骨炎及骨骼肌不適之粘液囊炎、腱鞘炎之消炎、鎮痛、解熱 | 劑型: 腸溶膜衣錠 | 包裝: 鋁箔裝;;塑膠容器裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NAPROXEN | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/07/15

泰利美寧注射液

英文品名: TRIMERIN FOR INFUSION | 適應症: 由革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之呼吸系統、生殖泌尿系統、腸胃系統感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TRIMETHOPRIM;;SULFAMETHOXAZOLE | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2028/03/13

得那林凍晶注射劑200毫克

英文品名: Teicod for Injection 200mg | 適應症: 葡萄球菌感染所導致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: TEICOPLANIN;;WATER FOR INJECTION | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/03/16

希烈明錠4公絲(鹽酸塞浦希他啶)

英文品名: CYLLERMIN TABLETS 4MG (CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE) | 適應症: 血管神經性鼻炎、蕁麻疹、枯草熱、皮膚搔癢症、皮膚炎、接觸性膚炎、藥物過敏、過敏性氣喘、血清病、暈動病、美尼攸氏病 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 有效日期: 2026/04/08

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