萊利邁膠囊15毫克
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中文品名萊利邁膠囊15毫克的英文品名是LELIMIDE 15 (Lenalidomide Capsules 15mg), 適應症是1. 多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)： (1) 與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(2..., 劑型是膠囊劑, 包裝是ALU-ALU鋁箔盒裝, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是LENALIDOMIDE, 申請商名稱是凱沛爾藥品有限公司, 有效日期是2027/03/22.
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028284號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/22 |
| 發證日期 | 2022/03/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202828400 |
| 中文品名 | 萊利邁膠囊15毫克 |
| 英文品名 | LELIMIDE 15 (Lenalidomide Capsules 15mg) |
| 適應症 | 1. 多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)： (1) 與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(2) 單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。(3) 與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2. 骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3. 濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LENALIDOMIDE |
| 申請商名稱 | 凱沛爾藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區光復南路495號6樓 |
| 申請商統一編號 | 82967660 |
| 製造商名稱 | HETERO LABS LIMITED, UNIT V |
| 製造廠廠址 | SY. NO 439, 440, 441 & 458, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/26 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第028284號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/22 |
發證日期2022/03/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202828400 |
中文品名萊利邁膠囊15毫克 |
英文品名LELIMIDE 15 (Lenalidomide Capsules 15mg) |
適應症1. 多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)： (1) 與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(2) 單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。(3) 與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2. 骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3. 濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。 |
劑型膠囊劑 |
包裝ALU-ALU鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LENALIDOMIDE |
申請商名稱凱沛爾藥品有限公司 |
申請商地址臺北市信義區光復南路495號6樓 |
申請商統一編號82967660 |
製造商名稱HETERO LABS LIMITED, UNIT V |
製造廠廠址SY. NO 439, 440, 441 & 458, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IN |
製程(空) |
異動日期2024/03/26 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼ALU-ALU鋁箔盒裝 |
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萊利邁膠囊15毫克的地址位於
臺北市信義區光復南路495號6樓