公司名稱(中文)愛派司生技股份有限公司的屆別是第25屆, 公司名稱(英文)是APLUS Biotechanology co., ltd., 得獎標的(中文)是微創精準定位高位脛骨截骨手術系統.
| 屆別 | 第25屆 |
| 公司統編 | 24461404 |
| 公司名稱(中文) | 愛派司生技股份有限公司 |
| 公司名稱(英文) | APLUS Biotechanology co., ltd. |
| 得獎標的(中文) | 微創精準定位高位脛骨截骨手術系統 |
屆別第25屆 |
公司統編24461404 |
公司名稱(中文)愛派司生技股份有限公司 |
公司名稱(英文)APLUS Biotechanology co., ltd. |
得獎標的(中文)微創精準定位高位脛骨截骨手術系統 |
| 統一編號 | 24461404 |
| 原始登記日期 | 20091224 |
| 核發日期 | 20231025 |
| 廠商中文名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | A PLUS BIOTECHNOLOGY CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市中和區橋和路21號3樓 |
| 英文營業地址 | 3 F., No. 21, Qiaohe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235029, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 李O銘 |
| 電話號碼 | 02-22499222 |
| 傳真號碼 | 02-22437711 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24461404 |
| 原始登記日期: 20091224 |
| 核發日期: 20231025 |
| 廠商中文名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: A PLUS BIOTECHNOLOGY CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市中和區橋和路21號3樓 |
| 英文營業地址: 3 F., No. 21, Qiaohe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235029, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 李O銘 |
| 電話號碼: 02-22499222 |
| 傳真號碼: 02-22437711 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 公司或商業登記名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 24461404 |
| 業者地址 | 新北市中和區橋和路21號3樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-124461404-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 24461404 |
| 業者地址: 新北市中和區橋和路21號3樓 |
| 食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
| 工廠名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 65001192 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市中和區中原里 |
| 工廠負責人姓名 | 李泗銘 |
| 統一編號 | 24461404 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1010314 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 65001192 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區中原里 |
| 工廠負責人姓名: 李泗銘 |
| 統一編號: 24461404 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1010314 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
| 屆別 | 第22屆 |
| 公司統編 | 24461404 |
| 公司名稱(中文) | 愛派司生技股份有限公司 |
| 公司名稱(英文) | APLUS BIOTEC CO.,LTD. |
| 得獎標的(中文) | 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板 |
| 屆別: 第22屆 |
| 公司統編: 24461404 |
| 公司名稱(中文): 愛派司生技股份有限公司 |
| 公司名稱(英文): APLUS BIOTEC CO.,LTD. |
| 得獎標的(中文): 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/01 |
| 發證日期 | 2011/12/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602304101 |
| 中文品名 | “諾亞”生物可吸收骨替代材料 |
| 英文品名 | “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：HF0601、HF0610、HF0823，以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原100年12月21日核准之標籤、仿單核定本遺失註銷作廢)。增加規格；註銷規格；規格變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17、105.5.6核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | NovaBone Products, LLC |
| 製造廠廠址 | 13510 NW US Highway 441 ALACHUA, FL USA 32615 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8686 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023041號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/01 |
| 發證日期: 2011/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602304101 |
| 中文品名: “諾亞”生物可吸收骨替代材料 |
| 英文品名: “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：HF0601、HF0610、HF0823，以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原100年12月21日核准之標籤、仿單核定本遺失註銷作廢)。增加規格；註銷規格；規格變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17、105.5.6核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: NovaBone Products, LLC |
| 製造廠廠址: 13510 NW US Highway 441 ALACHUA, FL USA 32615 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD8686 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003129號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/28 |
| 發證日期 | 2018/10/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500312902 |
| 中文品名 | 愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
| 英文品名 | APS Metal Plate & Screw System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。新增效能：詳如中文仿單核定本，以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤 核定本予以回收作廢)。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0940 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/28 |
| 發證日期: 2018/10/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500312902 |
| 中文品名: 愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
| 英文品名: APS Metal Plate & Screw System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。新增效能：詳如中文仿單核定本，以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤 核定本予以回收作廢)。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書(原111年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP0940 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005627號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/31 |
| 發證日期 | 2015/03/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "APS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005627號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/31 |
| 發證日期: 2015/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "APS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006560號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/01/13 |
| 發證日期 | 2017/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌) |
| 英文品名 | " APS" Proximal Tibia Plate Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006560號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/01/13 |
| 發證日期: 2017/01/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌) |
| 英文品名: " APS" Proximal Tibia Plate Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002885號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/01/07 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/03/31 |
| 發證日期 | 2010/03/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/01/07 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/03/31 |
| 發證日期: 2010/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005929號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/15 |
| 發證日期 | 2017/11/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代 |
| 英文品名 | APS Metal Plate & Screw System II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月5日核准之仿單、標籤核定予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.8.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單、標籤變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.9.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110.1.20核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0940 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005929號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/15 |
| 發證日期: 2017/11/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代 |
| 英文品名: APS Metal Plate & Screw System II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月5日核准之仿單、標籤核定予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.8.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單、標籤變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.9.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110.1.20核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0940 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/27 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/02/03 |
| 發證日期 | 2010/02/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/02/03 |
| 發證日期: 2010/02/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006178號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/11 |
| 發證日期 | 2018/09/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛派司肋骨固定系統 |
| 英文品名 | APS Rib Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.10.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原110年7月13日核准之說明書、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0940 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006178號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/11 |
| 發證日期: 2018/09/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛派司肋骨固定系統 |
| 英文品名: APS Rib Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.10.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原110年7月13日核准之說明書、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號: QMS0940 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006002號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/28 |
| 發證日期 | 2017/11/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組 |
| 英文品名 | APS Reconstruction Anatomical Locking Plate System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.8.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年11月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.10.7核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24461404 |
| 製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0940 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006002號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/28 |
| 發證日期: 2017/11/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組 |
| 英文品名: APS Reconstruction Anatomical Locking Plate System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.8.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年11月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.10.7核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24461404 |
| 製造商名稱: 愛派司生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0940 |
愛派司生技有限公司 | 地址: 新北市中和區建八路161號1樓 | 電話: 02-2225-5155 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路21號3樓 | 李泗銘 | 24461404 | 核准設立 |
| 愛派司生技股份有限公司 登記地址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 負責人: 李泗銘 | 統編: 24461404 | 核准設立 |
展模工業股份有限公司 | 屆別: 第6屆 | 公司名稱(英文): DEVELOP MOLD INDUSTRIAL CO., LTD. | 得獎標的(中文): 涼鞋之氣墊結構改良 |
國泰皮革工業股份有限公司 | 屆別: 第19屆 | 公司名稱(英文): KOTAI TANNERY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 潘朵拉刺蝟 |
保利錸光電股份有限公司(解散) | 屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): JANTEX TECHNOLOGY CO., LTD. | 得獎標的(中文): LCD偏光膜乾式製程方法 |
智盟能源股份有限公司 | 屆別: 第28屆 | 公司名稱(英文): ChargeON Corp. | 得獎標的(中文): 智慧電動自行車自動變速器 |
豬博士動物科技股份有限公司 | 屆別: 第22屆 | 公司名稱(英文): PIGMODEL ? ANIMAL TECHNOLOGY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 豬模式臨床前動物實驗研究服務平台 |
富鈞水資股份有限公司 | 屆別: 第25屆 | 公司名稱(英文): Fenri Co., Ltd. | 得獎標的(中文): 富鈞雲端智慧水環境監測記錄器 |
先寧電子科技股份有限公司(破產) | 屆別: 第12屆 | 公司名稱(英文): SUNNYTEC ELECTRONICS CO., LTD. | 得獎標的(中文): 壓電發電技術及應用 |
醫百科技股份有限公司 | 屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): EPED Inc. | 得獎標的(中文): Pvix Oral AR 擴增實境專業口腔照護與保健訓練系統 |
萬潤科技股份有限公司 | 屆別: 第10屆 | 公司名稱(英文): ALL RING TECH CO., LTD. | 得獎標的(中文): 數位即可拍望遠鏡 |
阿爾傑科技有限公司 | 屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): Alger Technology Co., Ltd. | 得獎標的(中文): ”巧馨”血管內導管固定裝置(未滅菌) |
映佳科技股份有限公司 | 屆別: 第12屆 | 公司名稱(英文): IMAGIA TECHNOLOGIES CO., LTD. | 得獎標的(中文): MPG-440影像壓縮晶片 |
天工精密股份有限公司 | 屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): Tan Kong Precision Technology Co.,Ltd. | 得獎標的(中文): 精密微型鋼珠AI光學檢測機 |
烽曜(股)公司 | 屆別: 第24屆 | 公司名稱(英文): Feng-Yao Co., Ltd | 得獎標的(中文): Magic Charger 智慧型電池修復器 |
博厚企業有限公司 | 屆別: 第2屆 | 公司名稱(英文): SEA UNION TELECOM CO., LTD. | 得獎標的(中文): 自激告警式電話局線路保安器 |
長麒金屬工業股份有限公司 | 屆別: 第10屆 | 公司名稱(英文): CHANG CHI METAL INDUSTRY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 割溝螺帽與城堡螺帽冷鍛成型製程 |
展模工業股份有限公司屆別: 第6屆 | 公司名稱(英文): DEVELOP MOLD INDUSTRIAL CO., LTD. | 得獎標的(中文): 涼鞋之氣墊結構改良 |
國泰皮革工業股份有限公司屆別: 第19屆 | 公司名稱(英文): KOTAI TANNERY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 潘朵拉刺蝟 |
保利錸光電股份有限公司(解散)屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): JANTEX TECHNOLOGY CO., LTD. | 得獎標的(中文): LCD偏光膜乾式製程方法 |
智盟能源股份有限公司屆別: 第28屆 | 公司名稱(英文): ChargeON Corp. | 得獎標的(中文): 智慧電動自行車自動變速器 |
豬博士動物科技股份有限公司屆別: 第22屆 | 公司名稱(英文): PIGMODEL ? ANIMAL TECHNOLOGY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 豬模式臨床前動物實驗研究服務平台 |
富鈞水資股份有限公司屆別: 第25屆 | 公司名稱(英文): Fenri Co., Ltd. | 得獎標的(中文): 富鈞雲端智慧水環境監測記錄器 |
先寧電子科技股份有限公司(破產)屆別: 第12屆 | 公司名稱(英文): SUNNYTEC ELECTRONICS CO., LTD. | 得獎標的(中文): 壓電發電技術及應用 |
醫百科技股份有限公司屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): EPED Inc. | 得獎標的(中文): Pvix Oral AR 擴增實境專業口腔照護與保健訓練系統 |
萬潤科技股份有限公司屆別: 第10屆 | 公司名稱(英文): ALL RING TECH CO., LTD. | 得獎標的(中文): 數位即可拍望遠鏡 |
阿爾傑科技有限公司屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): Alger Technology Co., Ltd. | 得獎標的(中文): ”巧馨”血管內導管固定裝置(未滅菌) |
映佳科技股份有限公司屆別: 第12屆 | 公司名稱(英文): IMAGIA TECHNOLOGIES CO., LTD. | 得獎標的(中文): MPG-440影像壓縮晶片 |
天工精密股份有限公司屆別: 第30屆 | 公司名稱(英文): Tan Kong Precision Technology Co.,Ltd. | 得獎標的(中文): 精密微型鋼珠AI光學檢測機 |
烽曜(股)公司屆別: 第24屆 | 公司名稱(英文): Feng-Yao Co., Ltd | 得獎標的(中文): Magic Charger 智慧型電池修復器 |
博厚企業有限公司屆別: 第2屆 | 公司名稱(英文): SEA UNION TELECOM CO., LTD. | 得獎標的(中文): 自激告警式電話局線路保安器 |
長麒金屬工業股份有限公司屆別: 第10屆 | 公司名稱(英文): CHANG CHI METAL INDUSTRY CO., LTD. | 得獎標的(中文): 割溝螺帽與城堡螺帽冷鍛成型製程 |