@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015711號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/20 |
發證日期 | 2005/12/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601571101 |
中文品名 | "愛科來"多項檢測試紙(Panel-2) |
英文品名 | Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" |
效能 | 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號 | 16130471 |
製造商名稱 | ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址 | 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/28 |
製造許可登錄編號 | QSD4937 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015711號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/20 |
發證日期: 2005/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601571101 |
中文品名: "愛科來"多項檢測試紙(Panel-2) |
英文品名: Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" |
效能: 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/28 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015711號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251220 |
發證日期 | 20051220 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601571101 |
中文品名 | "愛科來"多項檢測試紙(Panel-2) |
英文品名 | Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" |
效能 | 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號 | 16130471 |
製造商名稱 | ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址 | 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200928 |
製造許可登錄編號 | QSD4937 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015711號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251220 |
發證日期: 20051220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601571101 |
中文品名: "愛科來"多項檢測試紙(Panel-2) |
英文品名: Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" |
效能: 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥,專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50 strips。新增規格:25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200928 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第015698號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/20 |
發證日期: 2005/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601569806 |
中文品名: "愛科來"天門冬胺酸轉胺每檢測試紙 |
英文品名: Spotchem II GOT/AST Reagent Strip "Arkray" |
效能: SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50 tests。 增加規格:25 tests。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory, Inc., Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/28 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第019961號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/03/09 |
發證日期: 2009/03/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601996102 |
中文品名: “愛科來”多項檢測試紙 (腎臟疾病檢測-2) |
英文品名: Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray” |
效能: 本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1635 總蛋白質試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # 77266:50 Strips規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/12/10 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
@ 生展生物科技股份有限公司雲林廠 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第019961號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240309 |
發證日期: 20090309 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601996102 |
中文品名: “愛科來”多項檢測試紙 (腎臟疾病檢測-2) |
英文品名: Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray” |
效能: 本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1635 總蛋白質試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # 77266:50 Strips規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20181210 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第014912號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/11/22 |
發證日期: 2005/11/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601491203 |
中文品名: "愛科來" 尿液檢測試紙 (4EA) |
英文品名: AUTION Sticks (4EA) "Arkray" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 strips, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號: 16130471 |
製造商名稱: ARKRAY Factory Inc.,Head office factory |
製造廠廠址: 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD4937 |
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