“題爾賽斯”明晰熱敷器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“題爾賽斯”明晰熱敷器的英文品名是“TearScience”Activator Clear, 許可證字號是衛部醫器輸字第035954號, 有效日期是2027/09/25, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是LFD-2100以下空白, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司.

#“題爾賽斯”明晰熱敷器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第035954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/25
發證日期2022/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603595403
中文品名“題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名“TearScience”Activator Clear
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LFD-2100以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Remington Medical, Inc.
製造廠廠址6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD13882

許可證字號

衛部醫器輸字第035954號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/25

發證日期

2022/09/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603595403

中文品名

“題爾賽斯”明晰熱敷器

英文品名

“TearScience”Activator Clear

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M5200 眼瞼熱震動系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LFD-2100以下空白

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

80335289

製造商名稱

Remington Medical, Inc.

製造廠廠址

6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/10/25

製造許可登錄編號

QSD13882

“題爾賽斯”明晰熱敷器地圖 [ 導航 ]

“題爾賽斯”明晰熱敷器的地址位於

台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “題爾賽斯”明晰熱敷器 相關資料

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 出進口廠商登記資料

統一編號80335289
原始登記日期20020624
核發日期20230523
廠商中文名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O龍HSUShu-Lung
電話號碼02-25108960
傳真號碼02-25019292
進口資格
出口資格
統一編號: 80335289
原始登記日期: 20020624
核發日期: 20230523
廠商中文名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O龍HSUShu-Lung
電話號碼: 02-25108960
傳真號碼: 02-25019292
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “題爾賽斯”明晰熱敷器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/17
發證日期2012/07/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602371209
中文品名“眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名“AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/17
發證日期: 2012/07/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602371209
中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270717
發證日期20120717
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602371209
中文品名“眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名“AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20220316
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270717
發證日期: 20120717
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602371209
中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體
英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20220316
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/13
發證日期2006/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601397203
中文品名"眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名"AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/13
發證日期: 2006/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601397203
中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260213
發證日期20060213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601397203
中文品名"眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名"AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20210220
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260213
發證日期: 20060213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601397203
中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體
英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更:詳如仿單、標籤核定本(原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢)。仿單標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20210220
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/11
發證日期2020/09/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603395406
中文品名“嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DIB00以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/11/16
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/11
發證日期: 2020/09/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603395406
中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DIB00以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/16
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250911
發證日期20200911
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603395406
中文品名“嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DIB00以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200928
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250911
發證日期: 20200911
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603395406
中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DIB00以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200928
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2009/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/07
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2009/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/07
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240226
發證日期20090226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190307
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240226
發證日期: 20090226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190307
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/18
發證日期2009/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/04/02
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/18
發證日期: 2009/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/04/02
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240818
發證日期20090818
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240818
發證日期: 20090818
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第022917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/05
發證日期2022/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402291709
中文品名"題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名"TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱TearScience, Inc.
製造廠廠址510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13732
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/05
發證日期: 2022/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402291709
中文品名: "題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名: "TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: TearScience, Inc.
製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13732

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/04
發證日期2020/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603393604
中文品名“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GCB00以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/11/09
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/04
發證日期: 2020/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603393604
中文品名: “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GCB00以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/11/09
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250904
發證日期20200904
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603393604
中文品名“嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名“Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GCB00以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision Inc.
製造廠廠址1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20200921
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第033936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250904
發證日期: 20200904
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603393604
中文品名: “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統
英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GCB00以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision Inc.
製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20200921
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602623700
中文品名“眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名“AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2024/01/24
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602623700
中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2024/01/24
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602623700
中文品名“眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名“AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20191226
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602623700
中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體
英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格:ZKB00、ZLB00(原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠廠址: 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20191226
製造許可登錄編號: QSD1506

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第035953號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/25
發證日期2022/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603595301
中文品名“題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名“TearScience”Activator Clear
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LFD-2100以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱TearScience, Inc.
製造廠廠址510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD13732
許可證字號: 衛部醫器輸字第035953號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/25
發證日期: 2022/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603595301
中文品名: “題爾賽斯”明晰熱敷器
英文品名: “TearScience”Activator Clear
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M5200 眼瞼熱震動系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LFD-2100以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: TearScience, Inc.
製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD13732

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/13
發證日期2015/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602693501
中文品名“眼力健”液體光學介面組
英文品名“AMO” Liquid Optics Interface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。Shelf life變更為24個月。註銷規格:Liquid Optical Interface、Liquid Optical Interface12 (原110年2月3日核定之中文說明書,有效期限至112年7月31日止;112年5月16日核定之中文說明書,自112年8月1日生效)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/09
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/13
發證日期: 2015/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602693501
中文品名: “眼力健”液體光學介面組
英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。Shelf life變更為24個月。註銷規格:Liquid Optical Interface、Liquid Optical Interface12 (原110年2月3日核定之中文說明書,有效期限至112年7月31日止;112年5月16日核定之中文說明書,自112年8月1日生效)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/09
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250113
發證日期20150113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602693501
中文品名“眼力健”液體光學介面組
英文品名“AMO” Liquid Optics Interface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210204
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250113
發證日期: 20150113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602693501
中文品名: “眼力健”液體光學介面組
英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格:Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)(原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210204
製造許可登錄編號: QSD4325

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第012634號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/24
發證日期2013/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401263401
中文品名“眼力健”前導波像差分析儀 (未滅菌)
英文品名“AMO”iDesign Advanced WaveScan Studio (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012634號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/24
發證日期: 2013/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401263401
中文品名: “眼力健”前導波像差分析儀 (未滅菌)
英文品名: “AMO”iDesign Advanced WaveScan Studio (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD4325

食品業者登錄資料集 資料集的 “題爾賽斯”明晰熱敷器 相關資料

@ “題爾賽斯”明晰熱敷器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商眼力健亞洲有限公司
公司統一編號80335289
業者地址台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號A-180335289-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司
公司統一編號: 80335289
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓
食品業者登錄字號: A-180335289-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80335289 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80335289 ...)

# 80335289 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80335289
原始登記日期20020624
核發日期20230523
廠商中文名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O龍HSUShu-Lung
電話號碼02-25108960
傳真號碼02-25019292
進口資格
出口資格
統一編號: 80335289
原始登記日期: 20020624
核發日期: 20230523
廠商中文名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: AMO ASIA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
英文營業地址: 11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O龍HSUShu-Lung
電話號碼: 02-25108960
傳真號碼: 02-25019292
進口資格:
出口資格:

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/25
發證日期2017/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603025800
中文品名“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管
英文品名“Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/25
發證日期: 2017/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603025800
中文品名: “嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管
英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030266號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/12/04
註銷理由自請註銷
有效日期2022/09/29
發證日期2017/09/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603026609
中文品名“眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“AMO” Phaco Packs and Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPO70, OPO71以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC.
製造廠廠址1700 E. ST. ANDREW PLACE, SANTA ANA, CALIFORNIA 92705 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/12/09
製造許可登錄編號QSD1029
許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/12/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/09/29
發證日期: 2017/09/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603026609
中文品名: “眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPO70, OPO71以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC.
製造廠廠址: 1700 E. ST. ANDREW PLACE, SANTA ANA, CALIFORNIA 92705 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/09
製造許可登錄編號: QSD1029

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/30
發證日期2017/09/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603026701
中文品名“嬌生”灌注探針
英文品名“Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OM0504011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2021/01/22
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/30
發證日期: 2017/09/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603026701
中文品名: “嬌生”灌注探針
英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OM0504011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VisionCare Devices, Inc.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Ln, Anderson, CA 96007, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/01/22
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603029503
中文品名“嬌生”針頭固定器
英文品名“Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPOMTWL,以下空白。中文仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱VISIONCARE DEVICES, LLC.
製造廠廠址6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD10285
許可證字號: 衛部醫器輸字第030295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603029503
中文品名: “嬌生”針頭固定器
英文品名: “Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPOMTWL,以下空白。中文仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: VISIONCARE DEVICES, LLC.
製造廠廠址: 6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD10285

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005268號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526808
中文品名"大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名"Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱DUCKWORTH & KENT LTD
製造廠廠址THERENCE HOUSE 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTS SG7 6XL ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005268號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526808
中文品名: "大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名: "Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: DUCKWORTH & KENT LTD
製造廠廠址: THERENCE HOUSE 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTS SG7 6XL ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: (空)

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/27
發證日期2015/03/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602723909
中文品名“眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“AMO” Phacoemulsification Tubing Packs and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPO61, OPO70, OPO71。以下空白。增加規格:OPO80、OPO85。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:OPO73。增加規格:OPO55。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/26
製造許可登錄編號QSD1506
許可證字號: 衛部醫器輸字第027239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/27
發證日期: 2015/03/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602723909
中文品名: “眼力健”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “AMO” Phacoemulsification Tubing Packs and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPO61, OPO70, OPO71。以下空白。增加規格:OPO80、OPO85。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:OPO73。增加規格:OPO55。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/26
製造許可登錄編號: QSD1506

# 80335289 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/18
發證日期2018/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603070904
中文品名“嬌生”晶體乳化手術管道配件包
英文品名“Johnson & Johnson”Phaco Packs and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本變更規格:詳如中文仿單核定本(原107年7月27日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年10月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格及中文說明書變更:詳如核定之中文說明書。(原108年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)型號OPO61、OPO70、OPO71、OPO73及OPO80規格變更。申請變更事項:OPO73規格變更:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱Johnson & Johnson surgical Vision,Inc.
製造廠廠址31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD10292
許可證字號: 衛部醫器輸字第030709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/18
發證日期: 2018/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603070904
中文品名: “嬌生”晶體乳化手術管道配件包
英文品名: “Johnson & Johnson”Phaco Packs and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本變更規格:詳如中文仿單核定本(原107年7月27日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年10月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格及中文說明書變更:詳如核定之中文說明書。(原108年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)型號OPO61、OPO70、OPO71、OPO73及OPO80規格變更。申請變更事項:OPO73規格變更:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: Johnson & Johnson surgical Vision,Inc.
製造廠廠址: 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD10292
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# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第007445號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/19
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/04
發證日期2009/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400744501
中文品名“眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名“AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007445號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/19
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/04
發證日期: 2009/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400744501
中文品名: “眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007446號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/11/19
註銷理由自請註銷
有效日期2019/02/04
發證日期2009/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400744603
中文品名“眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名“AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007446號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/11/19
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/02/04
發證日期: 2009/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400744603
中文品名: “眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名: “AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
製造廠廠址: ROAD 402 NORTH, KM. 4.2, ANASCO, PUERTO RICO 00610, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020274號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/15
註銷理由自請註銷
有效日期2024/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402027409
中文品名"眼力健" 眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名"AMO" Ocular surgery irrigation device (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱MICROSURGERY TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址8415 154TH AVE NE, REDMOND, WA USA 98052
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020274號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/15
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402027409
中文品名: "眼力健" 眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Ocular surgery irrigation device (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: MICROSURGERY TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址: 8415 154TH AVE NE, REDMOND, WA USA 98052
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/15
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸字第000438號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/09
發證日期2012/04/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200043805
中文品名“眼力健” 愛視潔隱形眼鏡儲存盒
英文品名“AMO” Oxysept Lens Case
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO IRELAND
製造廠廠址BLOCK B, LIFFEY VALLEY OFFICE CAMPUS, QUARRYVALE, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程委託製造者
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD0893
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000438號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/09
發證日期: 2012/04/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200043805
中文品名: “眼力健” 愛視潔隱形眼鏡儲存盒
英文品名: “AMO” Oxysept Lens Case
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M5928 軟式隱形眼鏡保存用產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO IRELAND
製造廠廠址: BLOCK B, LIFFEY VALLEY OFFICE CAMPUS, QUARRYVALE, CO. DUBLIN, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD0893

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2009/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601967705
中文品名“眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名“AMO”IntraLase FS Laser
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/07
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2009/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601967705
中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀
英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/07
製造許可登錄編號: QSD4325

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/18
發證日期2009/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602012301
中文品名“眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名“AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/04/02
製造許可登錄編號QSD4325
許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/18
發證日期: 2009/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602012301
中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統
英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STAR S4 IR ,以下空白。適應症及規格變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC.
製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/04/02
製造許可登錄編號: QSD4325

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017125號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/27
發證日期2016/10/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401712508
中文品名"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名"AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
製造廠廠址180 ENTERPRISE DR MARSHFIELD, MA USA 02050
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017125號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/27
發證日期: 2016/10/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401712508
中文品名: "眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
製造廠廠址: 180 ENTERPRISE DR MARSHFIELD, MA USA 02050
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/06
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商眼力健亞洲 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017194號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/04
註銷理由自請註銷
有效日期2021/11/21
發證日期2016/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401719401
中文品名"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名"AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號80335289
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL
製造廠廠址3902 CALIFORNIA ROAD, ORCHARD PARK, NY USA 14127
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017194號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/11/21
發證日期: 2016/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401719401
中文品名: "眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段51號10樓
申請商統一編號: 80335289
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL
製造廠廠址: 3902 CALIFORNIA ROAD, ORCHARD PARK, NY USA 14127
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/06
製造許可登錄編號: (空)
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“眼力健”添視明單片型摺疊式人工水晶體

英文品名: “AMO”TECNIS 1-piece Acrylic Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019321號 | 有效日期: 2028/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZCB00以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原97年11月24日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站

英文品名: “AMO” iDESIGN Refractive Studio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032898號 | 有效日期: 2024/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G301以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增電子化說明書標籤及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023857號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023858號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023859號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

@ 全部藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

“眼力健”添視明單片型摺疊式人工水晶體

英文品名: “AMO”TECNIS 1-piece Acrylic Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019321號 | 有效日期: 2028/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZCB00以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原97年11月24日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。說明書變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

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“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站

英文品名: “AMO” iDESIGN Refractive Studio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032898號 | 有效日期: 2024/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G301以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增電子化說明書標籤及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023857號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023858號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023859號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/10/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 製造商名稱: ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)

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維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

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維思通®肌肉注射用懸液劑37.5毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 37.5MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

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維思通®肌肉注射用懸液劑25毫克

英文品名: RISPERDAL CONSTA® 25MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION | 適應症: 治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶;;預充填注射針筒裝;;每盒附2支注射用安全針頭(GLUTEAL INJECTION NEEDLE及DELTOID INJECTION NEEDLE)及1個VIAL ADAPTER | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: RISPERIDONE | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2028/10/23

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香港商眼力健亞洲的黃頁資料

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香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓 | 電話: 02-2510-8960

香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區民生東路三段51號10樓 | 電話: 02-2509-2819

名稱 香港商眼力健亞洲 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
許樞龍80335289核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 許樞龍 | 統編: 80335289 | 核准設立

與“題爾賽斯”明晰熱敷器同分類的醫療器材許可證資料集

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

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