CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術
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技術名稱-中文CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術的執行單位是生技中心, 產出年度是95, 計畫名稱是藥物基磐建置及運作四年計畫, 技術規格是蛋白質藥物(drug substance)之純度達98%以上、病毒清除(viral clearance)及不純物如宿主細胞蛋白(host cell protein)、DNA、內毒素(endotoxin)等都達國際水準。產品收率大於50%以上，總產量依產品從數克到公斤級。, 潛力預估是提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。.

序號	1916
產出年度	95
技術名稱-中文	CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術
執行單位	生技中心
產出單位	(空)
計畫名稱	藥物基磐建置及運作四年計畫
領域	(空)
已申請專利之國家	(空)
已獲得專利之國家	(空)
技術現況敘述-中文	提供符合美國FDA CGMP標準之500公升級動物細胞生產臨床1、2期試驗用蛋白藥物之生產技術。該技術包括細胞之活化、接種放大、培養、細胞去除、蛋白質藥物純化、過濾、充填等。生產前需先審查製造標準書；原料經QC分析後始放行；稱量配製的培養基或緩衝液，需經品管確認；生產中嚴格控制關鍵參數並即時記錄；中間產品及成品之品質依標準書規定進行QC分析；所有重要設備之清潔及滅菌皆經嚴謹之確效，證實其性能並記錄於批次製造書中。提供高純度之蛋白質藥物及完整之生產製造記錄，以供IND臨床1、2期試驗申請。
技術現況敘述-英文	(空)
技術規格	蛋白質藥物(drug substance)之純度達98%以上、病毒清除(viral clearance)及不純物如宿主細胞蛋白(host cell protein)、DNA、內毒素(endotoxin)等都達國際水準。產品收率大於50%以上，總產量依產品從數克到公斤級。
技術成熟度	試量產(已達國際臨床代工CGMP水準)
可應用範圍	提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。
潛力預估	提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。
聯絡人員	朱勝忠
電話	(02) 2695-6933 轉1203
傳真	(02)2695-7597
電子信箱	shachuju@mail.dcb.org.tw
參考網址	http://www.dcb.org.tw/
所須軟硬體設備	GMP廠房設施，包括有空調系統(HVAC utility)、潔淨室、潔淨蒸氣、注射用水、滅菌釜、就地清洗系統、生物反應器、掃流過濾系統及管柱層析系統等設備。
需具備之專業人才	GMP生產、大規模細胞培養、大規模產品純化、生化工程等背景。

序號

1916

產出年度

技術名稱-中文

CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術

執行單位

生技中心

產出單位

(空)

計畫名稱

藥物基磐建置及運作四年計畫

領域

(空)

已申請專利之國家

(空)

已獲得專利之國家

(空)

技術現況敘述-中文

提供符合美國FDA CGMP標準之500公升級動物細胞生產臨床1、2期試驗用蛋白藥物之生產技術。該技術包括細胞之活化、接種放大、培養、細胞去除、蛋白質藥物純化、過濾、充填等。生產前需先審查製造標準書；原料經QC分析後始放行；稱量配製的培養基或緩衝液，需經品管確認；生產中嚴格控制關鍵參數並即時記錄；中間產品及成品之品質依標準書規定進行QC分析；所有重要設備之清潔及滅菌皆經嚴謹之確效，證實其性能並記錄於批次製造書中。提供高純度之蛋白質藥物及完整之生產製造記錄，以供IND臨床1、2期試驗申請。

技術現況敘述-英文

(空)

技術規格

蛋白質藥物(drug substance)之純度達98%以上、病毒清除(viral clearance)及不純物如宿主細胞蛋白(host cell protein)、DNA、內毒素(endotoxin)等都達國際水準。產品收率大於50%以上，總產量依產品從數克到公斤級。

技術成熟度

試量產(已達國際臨床代工CGMP水準)

可應用範圍

提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。

潛力預估

提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。

聯絡人員

朱勝忠

電話

(02) 2695-6933 轉1203

傳真

(02)2695-7597

電子信箱

shachuju@mail.dcb.org.tw

參考網址

http://www.dcb.org.tw/

所須軟硬體設備

GMP廠房設施，包括有空調系統(HVAC utility)、潔淨室、潔淨蒸氣、注射用水、滅菌釜、就地清洗系統、生物反應器、掃流過濾系統及管柱層析系統等設備。

需具備之專業人才

GMP生產、大規模細胞培養、大規模產品純化、生化工程等背景。

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比較在NORV2PURO transient transfection和以2μM nociceptin 刺激後, 細胞在不同時間點及不同劑量下之pits/vesicles形成	執行單位: 生技中心 \| 產出年度: 93 \| 產出單位: \| 計畫名稱: G蛋白偶聯接受體藥物研發二年計畫 \| 領域: \| 技術規格: \| 潛力預估: 分別經由比較分析不同時間點、不同劑量，觀察NOR agonist對於NOR受體之活化狀況，可以深入分析受體對agonist之動力學資料，進而確認所構築受體之反應性，比較所構築受體與原始受體反應狀況之...
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