許可項目及作業內容的許可編號是QMS2126, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2026-03-20, 製造廠名稱是英華達股份有限公司, 製造廠地址是新北市五股區五工五路37號4樓.
| 製造廠名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市五股區五工五路37號4樓 |
| 許可編號 | QMS2126 |
| 許可項目及作業內容 | (空) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2026-03-20 |
製造廠名稱英華達股份有限公司 |
製造廠地址新北市五股區五工五路37號4樓 |
許可編號QMS2126 |
許可項目及作業內容(空) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2026-03-20 |
QMS2126的地址位於
新北市五股區五工五路37號4樓“全家寶” 智能體溫計 | 英文品名: “Chiline” Smart Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007912號 | 有效日期: 2028/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
電子血壓計 | 許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
智能體溫計 | 許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
心電圖機 | 許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“全家寶” 電子血壓計 | 英文品名: “Chiline” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第007956號 | 有效日期: 2028/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21A以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“全家寶” 智能體溫計英文品名: “Chiline” Smart Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007912號 | 有效日期: 2028/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: T88 Pro, T88, T88 Lite以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
電子血壓計許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
智能體溫計許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
心電圖機許可編號: QMS2126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-20 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工五路37號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“全家寶” 電子血壓計英文品名: “Chiline” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第007956號 | 有效日期: 2028/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21A以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20031125 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20031125 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20040309 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20040309 |
| 大陸投資事業: 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20041213 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海 |
| 大陸業別 | 電話及手機製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20041213 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海 |
| 大陸業別: 電話及手機製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20071024 |
| 大陸投資事業 | 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20071024 |
| 大陸投資事業: 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20081021 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20081021 |
| 大陸投資事業: 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241211 |
| 發證日期 | 20191211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20201225 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241211 |
| 發證日期: 20191211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20201225 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2021/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名 | “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1720 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007203號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2021/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “思邁”輸液幫浦 |
| 英文品名: “SmartMed” Infusion Pum |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/07 |
| 製造許可登錄編號: GMP1720 |
全家寶強強寶心電圖機 | 英文品名: “Chiline” ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 2024/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機 | 英文品名: Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶健健寶電子血壓計 | 英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶健健寶電子血壓計 | 英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“思邁”幫浦輸液套 | 英文品名: “SmartMed”Infusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007771號 | 有效日期: 2027/04/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IVB834、PVS534、PVS202、PVS851、IVB824、IVB814、IVB804、PVS524、PVS514、PVS504、PVS861、IVC001、NET009、NET003、NE... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機英文品名: “Chiline” ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 2024/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21 以下空白增加規格：Q21R。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶強強寶心電圖機英文品名: Quan Jia Bao Qiang Qiang Bao ECG Recorder | 許可證字號: 衛部醫器製字第006588號 | 有效日期: 20240917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Q21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶健健寶電子血壓計英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
全家寶健健寶電子血壓計英文品名: Quan Jia Bao “Jian Jian Bao” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第006444號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J21以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“思邁”幫浦輸液套英文品名: “SmartMed”Infusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007771號 | 有效日期: 2027/04/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IVB834、PVS534、PVS202、PVS851、IVB824、IVB814、IVB804、PVS524、PVS514、PVS504、PVS861、IVC001、NET009、NET003、NE... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英華達股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區四維三路247號之2，1樓 | 電話: 07-338-9963 |
英華達股份有限公司 | 地址: 新北市五股區五工五路37號 | 電話: 02-2299-6296 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台北市中正區北平東路28號6樓之1 | 電話: 02-2343-2155 |
英華達科技有限公司 | 地址: 新北市板橋區介壽街98號1樓 | 電話: 02-2250-6258 |
英華達國際企業管理有限公司 | 地址: 新北市林口區太平嶺2號之1 | 電話: 02-8601-1568 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台中市北區太平路99號 | 電話: 04-2225-4846 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 英華達國際企業管理有限公司 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 林明輝 | 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 洪思涵 | 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 新北市五股區五工五路37號 | 何代水 | 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 黃英連 | 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 曹海雲 曹海雲 | 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
| 英華達國際企業管理有限公司 登記地址: 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 負責人: 林明輝 | 統編: 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 登記地址: 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 負責人: 洪思涵 | 統編: 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 登記地址: 新北市五股區五工五路37號 | 負責人: 何代水 | 統編: 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 登記地址: 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 負責人: 黃英連 | 統編: 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 登記地址: 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 負責人: 曹海雲 曹海雲 | 統編: 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 登記地址: 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 統編: 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
皮膚電極 | 許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統 | 許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計 | 許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件 | 許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統 | 許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器 | 許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針） | 許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統 | 許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
額溫槍 | 許可編號: GMP0574 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-26 | 製造廠名稱: 衡欣醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |
熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌) | 許可編號: GMP1275 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-19 | 製造廠名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓 |
人工水晶體 | 許可編號: GMP1100 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-30 | 製造廠名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓 |
皮膚電極許可編號: GMP0487 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-19 | 製造廠名稱: 吉懋科技有限公司淡水廠 | 製造廠地址: 新北市淡水區中正東路二段29-5號11樓 |
心電圖描記器許可編號: GMP1301 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-08-16 | 製造廠名稱: 神達電腦股份有限公司林口分公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化二路200號 |
等速肌力試驗評估系統許可編號: GMP1056 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-01-22 | 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號 |
骨內植體許可編號: GMP0781 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-01 | 製造廠名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠 | 製造廠地址: 高雄市岡山區本工六路38號 |
脊髓液壓力計許可編號: GMP0032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-05 | 製造廠名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店二十八之二號 |
壓力管路及其附件許可編號: GMP0341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 銘伸企業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區八勢一街5號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0052 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-19 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司 | 製造廠地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村建國路一段３號 |
CAD/CAM光學取模系統許可編號: GMP1571 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 佳世達科技股份有限公司雙星二廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里山鶯路１５９號４樓 |
電位治療器許可編號: GMP0476 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-26 | 製造廠名稱: 凱致保健科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里北港路2段137號 |
活塞式注射筒（附針/不附針）許可編號: GMP1441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-18 | 製造廠名稱: 浩珵生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區埔前里牛埔南路207巷12號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP1311 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-12 | 製造廠名稱: 靄崴科技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科5路38號 |
自動血紅素分析系統許可編號: GMP1462 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
額溫槍許可編號: GMP0574 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-26 | 製造廠名稱: 衡欣醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號 |
熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌)許可編號: GMP1275 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-19 | 製造廠名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓 |
人工水晶體許可編號: GMP1100 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-30 | 製造廠名稱: 應用奈米醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段16號4樓 |