中文品名高端四價流感疫苗的英文品名是MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio, 許可證字號是衛部菌疫製字第000151號.
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 中文品名 | 高端四價流感疫苗 |
| 英文品名 | MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | (空) |
許可證字號衛部菌疫製字第000151號 |
中文品名高端四價流感疫苗 |
英文品名MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
形狀(空) |
特殊劑型(空) |
顏色(空) |
特殊氣味(空) |
刻痕(空) |
外觀尺寸(空) |
標註一(空) |
標註二(空) |
外觀圖檔連結(空) |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/13 |
| 發證日期 | 2023/03/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05900015102 |
| 中文品名 | 高端四價流感疫苗 |
| 英文品名 | MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
| 適應症 | 適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 |
| 劑型 | 無菌懸浮注射液 |
| 包裝 | 包裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | A/Victoria/2570/2019 (H1N1);;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);;B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage);;B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 申請商名稱 | 高端疫苗生物製劑股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市生醫三路68號 |
| 申請商統一編號 | 53943057 |
| 製造商名稱 | GC Biopharma Corporation, HWASUN PLANT |
| 製造廠廠址 | 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原液製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/23 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 包裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/13 |
| 發證日期: 2023/03/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05900015102 |
| 中文品名: 高端四價流感疫苗 |
| 英文品名: MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
| 適應症: 適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 |
| 劑型: 無菌懸浮注射液 |
| 包裝: 包裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: A/Victoria/2570/2019 (H1N1);;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);;B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage);;B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 申請商名稱: 高端疫苗生物製劑股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 |
| 申請商統一編號: 53943057 |
| 製造商名稱: GC Biopharma Corporation, HWASUN PLANT |
| 製造廠廠址: 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原液製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/23 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 包裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/13 |
| 發證日期 | 2023/03/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05900015102 |
| 中文品名 | 高端四價流感疫苗 |
| 英文品名 | MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
| 適應症 | 適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 |
| 劑型 | 無菌懸浮注射液 |
| 包裝 | 包裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | A/Victoria/2570/2019 (H1N1);;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);;B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage);;B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 申請商名稱 | 高端疫苗生物製劑股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市生醫三路68號 |
| 申請商統一編號 | 53943057 |
| 製造商名稱 | GC Biopharma Corporation, HWASUN PLANT |
| 製造廠廠址 | 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原液製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/23 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 包裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/13 |
| 發證日期: 2023/03/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05900015102 |
| 中文品名: 高端四價流感疫苗 |
| 英文品名: MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injectio |
| 適應症: 適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒。 |
| 劑型: 無菌懸浮注射液 |
| 包裝: 包裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: A/Victoria/2570/2019 (H1N1);;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);;B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage);;B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 申請商名稱: 高端疫苗生物製劑股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 |
| 申請商統一編號: 53943057 |
| 製造商名稱: GC Biopharma Corporation, HWASUN PLANT |
| 製造廠廠址: 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原液製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/23 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 包裝 |
| 分類 | (空) |
| 標題 | 這是假消息！！網傳「高端流感疫苗沒有做第三期臨床試驗」 |
| 內容 | 「高端四價流感疫苗」（衛部菌疫製字第000151號）查驗登記時已檢附製程管制、藥毒理、韓國執行第一/二、三期，及我國執行第三期臨床試驗之資料，相關試驗報告經食藥署審查通過。 |
| 附檔連結 | (空) |
| 發布日期 | 10 11 2023 8:00AM |
| 分類: (空) |
| 標題: 這是假消息！！網傳「高端流感疫苗沒有做第三期臨床試驗」 |
| 內容: 「高端四價流感疫苗」（衛部菌疫製字第000151號）查驗登記時已檢附製程管制、藥毒理、韓國執行第一/二、三期，及我國執行第三期臨床試驗之資料，相關試驗報告經食藥署審查通過。 |
| 附檔連結: (空) |
| 發布日期: 10 11 2023 8:00AM |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示 | Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱 | A/Victoria/2570/2019 (H1N1) |
| 成分代碼 | 8012002530 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 15.0000000000 |
| 含量單位 | MCG |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示: Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) |
| 成分代碼: 8012002530 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 15.0000000000 |
| 含量單位: MCG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示 | Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱 | A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) |
| 成分代碼 | 8012017060 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 15.0000000000 |
| 含量單位 | MCG |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示: Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱: A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) |
| 成分代碼: 8012017060 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 15.0000000000 |
| 含量單位: MCG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示 | Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱 | B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage) |
| 成分代碼 | 8012006831 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 15.0000000000 |
| 含量單位 | MCG |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示: Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱: B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage) |
| 成分代碼: 8012006831 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 15.0000000000 |
| 含量單位: MCG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示 | Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱 | B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 成分代碼 | 8012006241 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 15.0000000000 |
| 含量單位 | MCG |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 處方標示: Each dose (0.5mL) contains: |
| 成分名稱: B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) |
| 成分代碼: 8012006241 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 15.0000000000 |
| 含量單位: MCG |
| 許可證字號 | 衛部菌疫製字第000151號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | J07BB02 |
| 英文分類名稱 | influenza, inactivated, split virus or surface antige |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫製字第000151號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: J07BB02 |
| 英文分類名稱: influenza, inactivated, split virus or surface antige |
| 中文分類名稱: (空) |
| 違規產品名稱 | 高端四價流感疫苗 |
| 違規廠商名稱或負責人 | 高端疫苗生物製劑股份有限公司/張O政 |
| 處分機關 | (空) |
| 處分日期 | (空) |
| 處分法條 | 藥事法第67條 |
| 違規情節 | 於網路刊登醫師處方之藥品廣告 |
| 刊播日期 | 05 18 2023 12:00AM |
| 刊播媒體類別 | 網路 |
| 刊播媒體 | (空) |
| 查處情形 | 處分結案 |
| 違規產品名稱: 高端四價流感疫苗 |
| 違規廠商名稱或負責人: 高端疫苗生物製劑股份有限公司/張O政 |
| 處分機關: (空) |
| 處分日期: (空) |
| 處分法條: 藥事法第67條 |
| 違規情節: 於網路刊登醫師處方之藥品廣告 |
| 刊播日期: 05 18 2023 12:00AM |
| 刊播媒體類別: 網路 |
| 刊播媒體: (空) |
| 查處情形: 處分結案 |
適吐朗 注射液 0.3 毫克 | 英文品名: Setoral Injection 0.3mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049859號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“仙台”燐感嗽糖漿 | 英文品名: Lincamsau Cold Syrup“Sentai” | 許可證字號: 衛署藥製字第049860號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
適癲痛膜衣錠 25 毫克 | 英文品名: Toramate Film Coated Tablets 25mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049861號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
足愈乳膏 | 英文品名: Chizocin Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049863號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
膚敏淨乳膏 0.05% | 英文品名: Fultin Cream 0.05% | 許可證字號: 衛署藥製字第049864號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
允降 持續釋放膜衣錠 5 毫克 | 英文品名: Winlopine Extended Release Tablets 5mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049876號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“杏輝”必健乳膏 | 英文品名: B-Gencin cream“Sinphar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049877號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 白色乳膏 | 標註一: 無 |
“信東”血液透析液 18 號 | 英文品名: Hemodialysis Concentrate No. 18 | 許可證字號: 衛署藥製字第049878號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“派頓”妥新炎膠囊 | 英文品名: Tritimin Capsules“Patron” | 許可證字號: 衛署藥製字第049879號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
麥希平 靜脈乾粉注射劑 | 英文品名: Macepim powder for I.V. Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049881號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
喜黴淨洗劑 10 毫克/毫升 | 英文品名: Ciloprox Lotion 10mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第049882號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
益柔軟膏 | 英文品名: Softnsupple Ointment | 許可證字號: 衛署藥製字第049883號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“陽生”舒爽眼藥水 | 英文品名: Suson ophthalmic solution“Y.S.” | 許可證字號: 衛署藥製字第049884號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
小花防蚊液 200 毫克/毫升 | 英文品名: Little Flower Repellent Solution 200 mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第049885號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
樂多克乳膏 | 英文品名: Ladocaine Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049886號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
適吐朗 注射液 0.3 毫克英文品名: Setoral Injection 0.3mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049859號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“仙台”燐感嗽糖漿英文品名: Lincamsau Cold Syrup“Sentai” | 許可證字號: 衛署藥製字第049860號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
適癲痛膜衣錠 25 毫克英文品名: Toramate Film Coated Tablets 25mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049861號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
足愈乳膏英文品名: Chizocin Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049863號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
膚敏淨乳膏 0.05%英文品名: Fultin Cream 0.05% | 許可證字號: 衛署藥製字第049864號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
允降 持續釋放膜衣錠 5 毫克英文品名: Winlopine Extended Release Tablets 5mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049876號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“杏輝”必健乳膏英文品名: B-Gencin cream“Sinphar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049877號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 白色乳膏 | 標註一: 無 |
“信東”血液透析液 18 號英文品名: Hemodialysis Concentrate No. 18 | 許可證字號: 衛署藥製字第049878號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“派頓”妥新炎膠囊英文品名: Tritimin Capsules“Patron” | 許可證字號: 衛署藥製字第049879號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
麥希平 靜脈乾粉注射劑英文品名: Macepim powder for I.V. Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049881號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
喜黴淨洗劑 10 毫克/毫升英文品名: Ciloprox Lotion 10mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第049882號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
益柔軟膏英文品名: Softnsupple Ointment | 許可證字號: 衛署藥製字第049883號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
“陽生”舒爽眼藥水英文品名: Suson ophthalmic solution“Y.S.” | 許可證字號: 衛署藥製字第049884號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
小花防蚊液 200 毫克/毫升英文品名: Little Flower Repellent Solution 200 mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第049885號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
樂多克乳膏英文品名: Ladocaine Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049886號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |