標題名稱有關日本「小林製薬」公司追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息案，請業者留意並停止使用、販售及落實自主下架，消費者應避免購買及食用。的更新日期是2024/03/27, 燈號是紅燈.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關日本「小林製薬」公司追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息案，請業者留意並停止使用、販售及落實自主下架，消費者應避免購買及食用。 |
| 內容 | 1.日本「小林製薬」公司前於113年3月25日發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知，原因係接獲民眾攝食前述機能性表示食品者出現腎臟疾病之通報，請業者停止使用、販售及自主下架，消費者應避免購買及食用；相關資訊詳本署消費者紅綠燈連結： http://consumer.fda.gov.tw/Light/NewsDetail.aspx?nodeID=30&id=90001525&rand=225343224 2.日本「小林製薬」公司再於113年3月25及26日追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)113年3月24日小林製薬清查至少近1年製造之產品，惟考量現未確認含有非預期成分與引發腎臟疾病之相關性，仍維持回收所有紅麴相關產品(不分製造編號)之決定；就可能含有非預期成分之「紅麴コレステヘルプ」製造編號如下：有關自主回收之紅麴相關機能性表示食品： A.自藥局或電商平台販售者：J3017, X3037, X3027, X3017, H3057, H3047, H3037, H3027, H3017, F3037, F3027、E3037、E3027、D3079。 B.向日本「小林製薬」公司直接購入者：X304、H306、G301、E301。 C.製造編號加註底線者，為確認有住院病例之製造編號。 (2)針對以「小林製薬バリューサポート(value support)株式会社(簡稱KVS)」作為經銷商所販售予企業之紅麴原料，小林製薬確認已聯繫52個交易對象，請交易對象及其客戶不要銷售和使用紅麴原料，並配合回收措施(包括流通中及庫存)： A.113年3月24日止，小林製薬未接獲使用KVS銷售之紅麴原料製成的產品涉及發生腎臟疾病之通報。 B.112年小林製薬生產之紅麴原料量為18.5噸，其流向情形如下： (A)小林製薬用於製成「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料量為2.4噸。 (B)小林製薬出售給企業情形：計16.1噸 a.其中6.9噸：與小林製薬產製「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料來源相同；用於製作補充劑等用途，經已確認有部分含有113年3月22日自主回收通知所提及非預期成分。 b.其中9.2噸：與小林製薬產製「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料來源不同；用於製作食品、食用色素、調味品等用途，經確認不含有非預期成分。 (3)截至113年3月24日，小林製薬所知發生腎臟病及其他疾病住院病例數共26例(不含住院檢查)；另接獲有因腎臟疾病逝世之家屬通報，稱逝者曾使用過「紅麴コレステヘルプ」產品： A.案例疑似存在使用該產品致死之因果關係。小林製薬向家屬表達哀悼，並就該因果關係進行確認。 B.初步可知，本案例之客戶持續向小林製薬直接購入「紅麴コレステヘルプ」產品，並確認其販售期間為110年4月至113年2月，而該些產品已包含於3月25日所揭露之製造編號中。 3.日本「小林製薬」公司再於113年3月27及28日追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)113年3月26日小林製薬公司再接獲1案死者生前有使用「紅麹コレステヘルプ」產品，就事實(包括確認死因是否為腎臟疾病引起)及因果關係尚在積極確認中。 (2)113年3月26日厚生勞働省對大阪市發出官方通知，小林製薬公司基於相關單位指導，妥適因應。 (3)113年3月27日小林製薬公司再接獲1案死者因腎病致死，生前有使用「紅麹コレステヘルプ」產品，另有1案死亡案例，可知該名死者自110年起有使用前述產品；該2案就事實及因果關係尚在積極確認中。 (4)113年3月27日小林製薬公司已接獲大阪市保健所發出行政處分，因違反《食品衛生法》，要求暫停使用及召回小林製薬公司通知之相關回收產品。 4.日本「小林製薬」公司再於113年3月29日更新及追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)小林製薬公司就113年3月25日揭露初步調查販售予企業計16.1噸之紅麴原料情形，再更新其紅麴原料製造編號，說明如下： A.其中6.9噸紅麴原料確認含有旨案自主回收通知所提及非預期成分者，涉產品及紅麴原料製造編號如下： (A)產品編號：3P-D20、3P-D M-11。 (B)紅麴原料製造編號：320-23B02R、320-23907R、320-23711R、320-23404R、320ｰ23712R、320ｰ23308R。 B.其中9.2噸紅麴原料確認不含非預期成分者，涉產品編號有：3P-D1、3P-D2、3G-DTW、1P-DK、1G-D、1G-WLK1、1G-WLK5、5P-D。 (2)小林製薬公司於113年3月28日再接獲通知有1名腎臟疾病死者，生前曾使用「紅麹コレステヘルプ」產品，該公司正積極確認事實及其因果關係。 5.警訊連結如下： https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240325/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240326/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240327/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240328/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240329/ 註：113年3月27日發布；113年4月8日追加資訊。;; 食品藥物管理署呼籲，民眾如自業者、網路或自行於國外購得上揭產品，應避免食用。 民眾如已購入相關產品而就退換貨與業者產生爭議時，得依據消費者保護法(下稱消保法)第43條，消費者與企業經營者因商品或服務發生消費爭議時，消費者得向企業經營者、消費者保護團體或消費者服務中心或其分中心提起第一次申訴。如未獲妥適處理時，得向直轄市、縣(市) 政府消費者保護官提起第二次申訴。如仍未獲妥適處理者，可依消保法第44條向直轄市、縣 (市) 政府消費爭議調解委員會申請調解。 另消費者對於消費爭議的糾紛，除可申請前述申訴調解外，亦可依消保法第47至第55條相關規定向法院提起消費訴訟，保障其權益，又食品安全衛生管理法(下稱食安法)第56條規定：「食品業者違反第十五條第一項第三款、第七款、第十款或第十六條第一款規定，致生損害於消費者時，應負賠償責任。......消費者雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額，並得準用消費者保護法第四十七條至第五十五條之規定提出消費訴訟。......直轄市、縣（市）政府受理同一原因事件，致二十人以上消費者受有損害之申訴時，應協助消費者依消費者保護法第五十條之規定辦理。」 消費者如透由消費者保護團體依消保法之規定主動提起之消費訴訟，則得適用食安法第56條之1規定之食品安全保護基金，補助消費者保護團體因食品衛生安全事件依消費者保護法之規定，提起消費訴訟之律師報酬及訴訟相關費用。 我國相關消費者保護團體，可參考行政院消費者保護會網站之消費者保護團體專區(https://cpc.ey.gov.tw/Page/1CB4D3ACB9CA4CFE)。;; 若有輸入或使用類似或疑似回收警訊產品或相關產品，應立即向外國原廠或出口廠商或國內供應商查證，並依自主管理原則，主動暫停已進口之疑似回收產品販售。 若獲原廠通知已進口之產品為需回收產品，應立即主動下架回收，通知消費者退換貨，並通知公司所在地衛生局與本署。 業者應於採購前要求原廠或輸出者提具檢驗報告或自主管理評估進行相關衛生項目檢驗。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2024/03/27 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關日本「小林製薬」公司追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息案，請業者留意並停止使用、販售及落實自主下架，消費者應避免購買及食用。 |
內容1.日本「小林製薬」公司前於113年3月25日發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知，原因係接獲民眾攝食前述機能性表示食品者出現腎臟疾病之通報，請業者停止使用、販售及自主下架，消費者應避免購買及食用；相關資訊詳本署消費者紅綠燈連結： http://consumer.fda.gov.tw/Light/NewsDetail.aspx?nodeID=30&id=90001525&rand=225343224 2.日本「小林製薬」公司再於113年3月25及26日追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)113年3月24日小林製薬清查至少近1年製造之產品，惟考量現未確認含有非預期成分與引發腎臟疾病之相關性，仍維持回收所有紅麴相關產品(不分製造編號)之決定；就可能含有非預期成分之「紅麴コレステヘルプ」製造編號如下：有關自主回收之紅麴相關機能性表示食品： A.自藥局或電商平台販售者：J3017, X3037, X3027, X3017, H3057, H3047, H3037, H3027, H3017, F3037, F3027、E3037、E3027、D3079。 B.向日本「小林製薬」公司直接購入者：X304、H306、G301、E301。 C.製造編號加註底線者，為確認有住院病例之製造編號。 (2)針對以「小林製薬バリューサポート(value support)株式会社(簡稱KVS)」作為經銷商所販售予企業之紅麴原料，小林製薬確認已聯繫52個交易對象，請交易對象及其客戶不要銷售和使用紅麴原料，並配合回收措施(包括流通中及庫存)： A.113年3月24日止，小林製薬未接獲使用KVS銷售之紅麴原料製成的產品涉及發生腎臟疾病之通報。 B.112年小林製薬生產之紅麴原料量為18.5噸，其流向情形如下： (A)小林製薬用於製成「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料量為2.4噸。 (B)小林製薬出售給企業情形：計16.1噸 a.其中6.9噸：與小林製薬產製「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料來源相同；用於製作補充劑等用途，經已確認有部分含有113年3月22日自主回收通知所提及非預期成分。 b.其中9.2噸：與小林製薬產製「紅麴コレステヘルプ」之紅麴原料來源不同；用於製作食品、食用色素、調味品等用途，經確認不含有非預期成分。 (3)截至113年3月24日，小林製薬所知發生腎臟病及其他疾病住院病例數共26例(不含住院檢查)；另接獲有因腎臟疾病逝世之家屬通報，稱逝者曾使用過「紅麴コレステヘルプ」產品： A.案例疑似存在使用該產品致死之因果關係。小林製薬向家屬表達哀悼，並就該因果關係進行確認。 B.初步可知，本案例之客戶持續向小林製薬直接購入「紅麴コレステヘルプ」產品，並確認其販售期間為110年4月至113年2月，而該些產品已包含於3月25日所揭露之製造編號中。 3.日本「小林製薬」公司再於113年3月27及28日追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)113年3月26日小林製薬公司再接獲1案死者生前有使用「紅麹コレステヘルプ」產品，就事實(包括確認死因是否為腎臟疾病引起)及因果關係尚在積極確認中。 (2)113年3月26日厚生勞働省對大阪市發出官方通知，小林製薬公司基於相關單位指導，妥適因應。 (3)113年3月27日小林製薬公司再接獲1案死者因腎病致死，生前有使用「紅麹コレステヘルプ」產品，另有1案死亡案例，可知該名死者自110年起有使用前述產品；該2案就事實及因果關係尚在積極確認中。 (4)113年3月27日小林製薬公司已接獲大阪市保健所發出行政處分，因違反《食品衛生法》，要求暫停使用及召回小林製薬公司通知之相關回收產品。 4.日本「小林製薬」公司再於113年3月29日更新及追加發布紅麴相關機能性表示食品之自主回收通知相關訊息，摘要如下： (1)小林製薬公司就113年3月25日揭露初步調查販售予企業計16.1噸之紅麴原料情形，再更新其紅麴原料製造編號，說明如下： A.其中6.9噸紅麴原料確認含有旨案自主回收通知所提及非預期成分者，涉產品及紅麴原料製造編號如下： (A)產品編號：3P-D20、3P-D M-11。 (B)紅麴原料製造編號：320-23B02R、320-23907R、320-23711R、320-23404R、320ｰ23712R、320ｰ23308R。 B.其中9.2噸紅麴原料確認不含非預期成分者，涉產品編號有：3P-D1、3P-D2、3G-DTW、1P-DK、1G-D、1G-WLK1、1G-WLK5、5P-D。 (2)小林製薬公司於113年3月28日再接獲通知有1名腎臟疾病死者，生前曾使用「紅麹コレステヘルプ」產品，該公司正積極確認事實及其因果關係。 5.警訊連結如下： https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240325/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240326/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240327/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240328/ https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240329/ 註：113年3月27日發布；113年4月8日追加資訊。;; 食品藥物管理署呼籲，民眾如自業者、網路或自行於國外購得上揭產品，應避免食用。 民眾如已購入相關產品而就退換貨與業者產生爭議時，得依據消費者保護法(下稱消保法)第43條，消費者與企業經營者因商品或服務發生消費爭議時，消費者得向企業經營者、消費者保護團體或消費者服務中心或其分中心提起第一次申訴。如未獲妥適處理時，得向直轄市、縣(市) 政府消費者保護官提起第二次申訴。如仍未獲妥適處理者，可依消保法第44條向直轄市、縣 (市) 政府消費爭議調解委員會申請調解。 另消費者對於消費爭議的糾紛，除可申請前述申訴調解外，亦可依消保法第47至第55條相關規定向法院提起消費訴訟，保障其權益，又食品安全衛生管理法(下稱食安法)第56條規定：「食品業者違反第十五條第一項第三款、第七款、第十款或第十六條第一款規定，致生損害於消費者時，應負賠償責任。......消費者雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額，並得準用消費者保護法第四十七條至第五十五條之規定提出消費訴訟。......直轄市、縣（市）政府受理同一原因事件，致二十人以上消費者受有損害之申訴時，應協助消費者依消費者保護法第五十條之規定辦理。」 消費者如透由消費者保護團體依消保法之規定主動提起之消費訴訟，則得適用食安法第56條之1規定之食品安全保護基金，補助消費者保護團體因食品衛生安全事件依消費者保護法之規定，提起消費訴訟之律師報酬及訴訟相關費用。 我國相關消費者保護團體，可參考行政院消費者保護會網站之消費者保護團體專區(https://cpc.ey.gov.tw/Page/1CB4D3ACB9CA4CFE)。;; 若有輸入或使用類似或疑似回收警訊產品或相關產品，應立即向外國原廠或出口廠商或國內供應商查證，並依自主管理原則，主動暫停已進口之疑似回收產品販售。 若獲原廠通知已進口之產品為需回收產品，應立即主動下架回收，通知消費者退換貨，並通知公司所在地衛生局與本署。 業者應於採購前要求原廠或輸出者提具檢驗報告或自主管理評估進行相關衛生項目檢驗。 |
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更新日期2024/03/27 |
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