標題名稱有關美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司主動回收批號: AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)之「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)」藥品。的燈號是紅燈, 更新日期是2014/10/13.
事件過程:◎ 香港衛生署103年10月9日及瑞士衛生主管機關103年10月13日發布藥品回收訊息，說明Pfizer公司主動回收Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion藥品，回收原因為此產品之稀釋劑有部分vial儲存於2-8℃產生結晶析出。經查，衛生福利部核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司。經該公司清查，案內回收批號AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)，共300瓶輸入國內，已啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第024853號Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司，製造廠為PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION。該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。適應症為「治療晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子：(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤」。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
事件過程:◎ 香港衛生署103年10月9日及瑞士衛生主管機關103年10月13日發布藥品回收訊息，說明Pfizer公司主動回收Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion藥品，回收原因為此產品之稀釋劑有部分vial儲存於2-8℃產生結晶析出。經查，衛生福利部核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司。經該公司清查，案內回收批號AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)，共300瓶輸入國內，已啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第024853號Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司，製造廠為PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION。該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。適應症為「治療晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子：(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤」。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。