標題名稱有關Astellas Pharma US Inc.公司主動回收Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2014/10/17.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Astellas Pharma US Inc.公司主動回收Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年10月15日發布藥品回收訊息，說明Astellas Pharma US Inc.公司主動回收藥品Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW)，回收原因為該等批號產品於24個月的溶離率未符合標準，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准品名為「得舒緩膜衣錠150毫克Tarceva Film-Coated tablets 150mg (衛署藥輸字第024407號)」藥品，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為 Kremers Urban Pharmaceuticals Inc，主成分為ERLOTINIB HYDROCHLORIDE)，核准適應症為「適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2014/10/17 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Astellas Pharma US Inc.公司主動回收Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程:◎ 美國FDA於103年10月15日發布藥品回收訊息，說明Astellas Pharma US Inc.公司主動回收藥品Tarceva (erlotinib) Tablets, 150 mg (批號66482CW)，回收原因為該等批號產品於24個月的溶離率未符合標準，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准品名為「得舒緩膜衣錠150毫克Tarceva Film-Coated tablets 150mg (衛署藥輸字第024407號)」藥品，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為 Kremers Urban Pharmaceuticals Inc，主成分為ERLOTINIB HYDROCHLORIDE)，核准適應症為「適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2014/10/17 |
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