標題名稱有關 Sanofi 主動回收 Clexane 40mg injection (批號 4LL66 ) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2015/04/03.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關 Sanofi 主動回收 Clexane 40mg injection (批號 4LL66 ) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 英國衛生主管機關MHRA於104年04月01日發佈藥品回收訊息，說明 Sanofi 公司主動回收Clexane 40mg injection (批號 4LL66 )。回收原因為，該批號中有少部分注射針筒有破裂之情形。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「克立生注射劑，CLEXANE INJECTION (衛署藥輸字第022177號)」 藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠皆為Sanofi Winthrop industrie，主成分為 ENOXAPARIN SODIUM。核准適應症分別為「預防手術後靜脈血栓症」 及 「治療深部靜脈血栓、與ＡＳＰＩＲＩＮ併用以治療不穩定狹心症及非Ｑ波之急性心肌梗塞。適用於年齡75歲以下，腎功能（Ccr）大於60 ml/min，ST-波段升高的急性心肌梗塞的病患，不論患者隨後是否接受冠狀動脈血管成形術，皆可與血栓溶解劑併用 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166轉6401(網站： https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp)。;;處置建議: |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2015/04/03 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關 Sanofi 主動回收 Clexane 40mg injection (批號 4LL66 ) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 英國衛生主管機關MHRA於104年04月01日發佈藥品回收訊息，說明 Sanofi 公司主動回收Clexane 40mg injection (批號 4LL66 )。回收原因為，該批號中有少部分注射針筒有破裂之情形。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「克立生注射劑，CLEXANE INJECTION (衛署藥輸字第022177號)」 藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠皆為Sanofi Winthrop industrie，主成分為 ENOXAPARIN SODIUM。核准適應症分別為「預防手術後靜脈血栓症」 及 「治療深部靜脈血栓、與ＡＳＰＩＲＩＮ併用以治療不穩定狹心症及非Ｑ波之急性心肌梗塞。適用於年齡75歲以下，腎功能（Ccr）大於60 ml/min，ST-波段升高的急性心肌梗塞的病患，不論患者隨後是否接受冠狀動脈血管成形術，皆可與血栓溶解劑併用 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166轉6401(網站： https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp)。;;處置建議: |
附檔(空) |
更新日期2015/04/03 |
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