標題名稱有關Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets 」(批號 HN0063 )，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2017/06/13.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets 」(批號 HN0063 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於106年06月13日發布藥品回收訊息，說明Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets」 (批號 HN0063 )，回收原因為案內批號產品於瓶內含有Eliquis 2.5 mg的藥錠，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「艾必克凝膜衣錠5毫克 Eliquis Film-Coated Tablet 5mg (衛部藥輸字第026133號)」藥品，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為BRISTOL-MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY，主成分為Apixaban。核准適應症為「用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II) 。 在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2017/06/13 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets 」(批號 HN0063 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於106年06月13日發布藥品回收訊息，說明Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets」 (批號 HN0063 )，回收原因為案內批號產品於瓶內含有Eliquis 2.5 mg的藥錠，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「艾必克凝膜衣錠5毫克 Eliquis Film-Coated Tablet 5mg (衛部藥輸字第026133號)」藥品，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為BRISTOL-MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY，主成分為Apixaban。核准適應症為「用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II) 。 在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2017/06/13 |
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