標題名稱有關Hoffmann-La Roche Limited主動回收藥品「(1) Perjeta-Herceptin Kit Powder for solution (Combo pack) ; (2) Herceptin 440 mg/vial powder for solution」 (批號：H0379B19、N3928B01、N3931B08、N3930B06及N3930B02) ，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2020/07/01.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關Hoffmann-La Roche Limited主動回收藥品「(1) Perjeta-Herceptin Kit Powder for solution (Combo pack) ; (2) Herceptin 440 mg/vial powder for solution」 (批號：H0379B19、N3928B01、N3931B08、N3930B06及N3930B02) ，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ Health Canada於109年06月27日發布藥品回收訊息，說明Hoffmann-La Roche Limited主動回收藥品「(1) Perjeta-Herceptin Kit Powder for solution (Combo pack) ; (2) Herceptin 440 mg/vial powder for solution」 (批號：H0379B19、N3928B01、N3931B08、N3930B06及N3930B02)，因產品含有玻璃微粒，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號：N3931B08、N3930B06及N3930B02)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「賀癌平 凍晶注射劑440毫克 (衛部菌疫輸字第000961號)」藥品，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD，主成分為AMPICILLIN SODIUM, SULBACTAM (SODIUM)。核准適應症為「Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2020/07/01 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關Hoffmann-La Roche Limited主動回收藥品「(1) Perjeta-Herceptin Kit Powder for solution (Combo pack) ; (2) Herceptin 440 mg/vial powder for solution」 (批號：H0379B19、N3928B01、N3931B08、N3930B06及N3930B02) ，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
內容事件過程: ◎ Health Canada於109年06月27日發布藥品回收訊息，說明Hoffmann-La Roche Limited主動回收藥品「(1) Perjeta-Herceptin Kit Powder for solution (Combo pack) ; (2) Herceptin 440 mg/vial powder for solution」 (批號：H0379B19、N3928B01、N3931B08、N3930B06及N3930B02)，因產品含有玻璃微粒，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號：N3931B08、N3930B06及N3930B02)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「賀癌平 凍晶注射劑440毫克 (衛部菌疫輸字第000961號)」藥品，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠為F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD，主成分為AMPICILLIN SODIUM, SULBACTAM (SODIUM)。核准適應症為「Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2020/07/01 |
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