標題名稱有關斯洛維尼亞JAZMP經PIC/S Rapid Alert System通報「Minirin Nasal Spray Solution. 0.1 mg/ml」(批號：詳如內文) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2020/07/16.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關斯洛維尼亞JAZMP經PIC/S Rapid Alert System通報「Minirin Nasal Spray Solution. 0.1 mg/ml」(批號：詳如內文) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於109年7月10日通報藥品不良品警訊，通報原因係藥瓶和泵浦間緊密度不足，藥品溶液揮發導致藥液體積減少和藥品溶液中的Desmopressin及Benzalkonium chloride濃度升高，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號： P11328F、P11328M、P11328V、P12162H、P15641L、P15641M、P16790N、P16790T、P17633V、R12631N、R12631T、R14347K、R14347N、S10152L；共14批)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「迷你寧鼻腔噴霧劑 10 µg/dose (衛署藥輸字第021874號)」藥品，申請廠商為輝凌藥品股份有限公司，製造廠為FERRING GMBH，主成分為DESMOPRESSIN ACETATE。核准適應症為「中樞尿崩症、腎功能試驗」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2020/07/16 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關斯洛維尼亞JAZMP經PIC/S Rapid Alert System通報「Minirin Nasal Spray Solution. 0.1 mg/ml」(批號：詳如內文) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
內容事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於109年7月10日通報藥品不良品警訊，通報原因係藥瓶和泵浦間緊密度不足，藥品溶液揮發導致藥液體積減少和藥品溶液中的Desmopressin及Benzalkonium chloride濃度升高，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號： P11328F、P11328M、P11328V、P12162H、P15641L、P15641M、P16790N、P16790T、P17633V、R12631N、R12631T、R14347K、R14347N、S10152L；共14批)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「迷你寧鼻腔噴霧劑 10 µg/dose (衛署藥輸字第021874號)」藥品，申請廠商為輝凌藥品股份有限公司，製造廠為FERRING GMBH，主成分為DESMOPRESSIN ACETATE。核准適應症為「中樞尿崩症、腎功能試驗」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2020/07/16 |
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