標題名稱美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品，國內並未核准該公司回收之產品。的燈號是綠燈, 更新日期是2012/06/28.
| 燈號 | 綠燈 |
| 標題名稱 | 美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品，國內並未核准該公司回收之產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎美國FDA於101年6月27日發布藥品回收訊息，說明美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品（批號：11-122-DK），製造廠為美國Hospira, Inc.，回收原因為該製造廠cGMP製程缺失，基於民眾用藥安全，主動回收該藥品。經查，衛生署並未核准案內回收藥品，請民眾放心。 ◎Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品主成分為Paricalcitol，使用於伴隨慢性腎功能衰竭（慢性腎臟疾病第五期）的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。經查衛生署核准品名為「亞培腎骨樂注射液（5微公克/公撮）Zemplar Solution for Injection 5 mcg/mL（衛署藥輸字第024374號）」藥品許可證，申請廠商為美商亞培股份有限公司台灣分公司，製造廠為義大利Abbott Laboratories製造廠，該藥品與案內回收藥品之製造廠不相同，衛生署並未核准案內回收藥品，該藥品未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站： https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2012/06/28 |
燈號綠燈 |
標題名稱美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品，國內並未核准該公司回收之產品。 |
內容事件過程: ◎美國FDA於101年6月27日發布藥品回收訊息，說明美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品（批號：11-122-DK），製造廠為美國Hospira, Inc.，回收原因為該製造廠cGMP製程缺失，基於民眾用藥安全，主動回收該藥品。經查，衛生署並未核准案內回收藥品，請民眾放心。 ◎Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品主成分為Paricalcitol，使用於伴隨慢性腎功能衰竭（慢性腎臟疾病第五期）的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。經查衛生署核准品名為「亞培腎骨樂注射液（5微公克/公撮）Zemplar Solution for Injection 5 mcg/mL（衛署藥輸字第024374號）」藥品許可證，申請廠商為美商亞培股份有限公司台灣分公司，製造廠為義大利Abbott Laboratories製造廠，該藥品與案內回收藥品之製造廠不相同，衛生署並未核准案內回收藥品，該藥品未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站： https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2012/06/28 |
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