標題名稱有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號),國內並未輸入該等回收批號之產品。 的燈號是黃燈 , 更新日期是2014/04/16 .
燈號 黃燈 標題名稱 有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號),國內並未輸入該等回收批號之產品。 內容 事件過程:美國FDA於103年4月16日發布藥品回收訊息,說明Boehringer Ingelheim Roxane Inc主動回收部份批號之Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品(批號303012A、303012B、303125A、303253A、303895A、 304282A、304510A),回收原因為該等批號產品之藥物劑量傳遞 (dose delivery) 系統不符規格,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。經查,案內回收批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 經查,衛生福利部核准品名為「適喘樂易得噴吸入劑SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVICE(衛署藥輸字第023706號)」藥品,申請廠商為臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司,製造廠為Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG,主成分為Tiotropium Bromide Monohydrate Micronized,核准適應症為「慢性阻塞性肺疾 (包括慢性支氣管炎及肺氣腫) 維持治療、降低惡化」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。另查,案內回收批號之藥品並未輸入國內,請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站:http://adr.fda.gov.tw )。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-010(網站: http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2014/04/16
燈號 黃燈 標題名稱 有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號),國內並未輸入該等回收批號之產品。 內容 事件過程:美國FDA於103年4月16日發布藥品回收訊息,說明Boehringer Ingelheim Roxane Inc主動回收部份批號之Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品(批號303012A、303012B、303125A、303253A、303895A、 304282A、304510A),回收原因為該等批號產品之藥物劑量傳遞 (dose delivery) 系統不符規格,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。經查,案內回收批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 經查,衛生福利部核准品名為「適喘樂易得噴吸入劑SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVICE(衛署藥輸字第023706號)」藥品,申請廠商為臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司,製造廠為Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG,主成分為Tiotropium Bromide Monohydrate Micronized,核准適應症為「慢性阻塞性肺疾 (包括慢性支氣管炎及肺氣腫) 維持治療、降低惡化」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。另查,案內回收批號之藥品並未輸入國內,請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站:http://adr.fda.gov.tw )。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-010(網站: http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2014/04/16
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