標題名稱有關CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2020/01/21.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ Health Canada於109年01月16日發布藥品回收訊息，說明CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，回收原因為產品溶液外觀異常（粘稠或凝膠狀溶液），故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「"貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%，Hizentra (衛部菌疫輸字第001048號)」藥品，申請廠商為傑特貝林有限公司，製造廠為CSL BEHRING AG，主成分為IMMUNOGLOBULIN HUMAN。核准適應症為「成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1)原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。 (2)慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。 (3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。 (4)異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。 成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲） Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2020/01/21 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ Health Canada於109年01月16日發布藥品回收訊息，說明CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，回收原因為產品溶液外觀異常（粘稠或凝膠狀溶液），故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「"貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%，Hizentra (衛部菌疫輸字第001048號)」藥品，申請廠商為傑特貝林有限公司，製造廠為CSL BEHRING AG，主成分為IMMUNOGLOBULIN HUMAN。核准適應症為「成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1)原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。 (2)慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。 (3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。 (4)異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。 成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲） Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2020/01/21 |
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