標題名稱有關International Laboratories, LLC主動回收藥品「Clopidogrel Tablets USP, 75 mg Packaged in Bottles of 30 Tablets」(批號117099A)，國內並未輸入該回收產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2020/04/17.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關International Laboratories, LLC主動回收藥品「Clopidogrel Tablets USP, 75 mg Packaged in Bottles of 30 Tablets」(批號117099A)，國內並未輸入該回收產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於109年04月15日發布藥品回收訊息，說明International Laboratories, LLC主動回收藥品「Clopidogrel Tablets USP, 75 mg Packaged in Bottles of 30 Tablets」(批號117099A)，回收原因為產品標示有誤，因此瓶內可能含有Clopidogrel 75mg或Simvastatin Tablets USP 10 mg藥錠，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「保止栓膜衣錠75毫克，Clopidogrel-Teva 75mg Film-coated Tablets (衛署藥輸字第025748號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIESLIMITED (KFAR SAVA PLANT)，主成分為CLOPIDOGREL HYDROGEN BISULFATE。核准適應症為「降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心病(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，該藥品許可證之有效日期至107年11月11日並已註銷。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2020/04/17 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關International Laboratories, LLC主動回收藥品「Clopidogrel Tablets USP, 75 mg Packaged in Bottles of 30 Tablets」(批號117099A)，國內並未輸入該回收產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於109年04月15日發布藥品回收訊息，說明International Laboratories, LLC主動回收藥品「Clopidogrel Tablets USP, 75 mg Packaged in Bottles of 30 Tablets」(批號117099A)，回收原因為產品標示有誤，因此瓶內可能含有Clopidogrel 75mg或Simvastatin Tablets USP 10 mg藥錠，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「保止栓膜衣錠75毫克，Clopidogrel-Teva 75mg Film-coated Tablets (衛署藥輸字第025748號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIESLIMITED (KFAR SAVA PLANT)，主成分為CLOPIDOGREL HYDROGEN BISULFATE。核准適應症為「降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心病(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，該藥品許可證之有效日期至107年11月11日並已註銷。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2020/04/17 |
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