有關Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」及「Azacitidine, 100m
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」及「Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial」(批號：詳見內文)，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2022/02/24.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」及「Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial」(批號：詳見內文)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於111年2月22日發布藥品回收訊息，說明Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收2項藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」(批號H210233)及「Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial」(批號H200107, H200154, H210020, H210055, H210129, H210288, H200101, H200102, H200099, H200100, H200106, H210015, H210014, H210013, H210086, H210130, H210171, H210172, H210173, H210174, H210196, H210197, H210283, H210282, H210382, H210381, H210419, H210420, H210445)，回收原因係安定性試驗檢查不合格，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准藥品如下，該等藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用： 一、「萬硼替凍晶注射劑(衛部藥輸字第027738號)」申請廠商為台灣瑞迪博士有限公司，製造廠為DR. REDDY’S LABORATORIES LTD., FTO-VII，主成分為BORTEZOMIB。核准適應症為「1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。」 二、「温都扎凍晶注射劑(衛部藥輸字第028119號)」申請廠商為台灣瑞迪博士有限公司，製造廠為Dr. Reddy's Laboratories Limited，主成分為AZACITIDINE。核准適應症為「治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患（High Risk MDS）：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMOL）。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者（依據WHO分類）」。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2022/02/24 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」及「Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial」(批號：詳見內文)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於111年2月22日發布藥品回收訊息，說明Dr. Reddy's Laboratories, Inc.主動回收2項藥品「Bortezomib, 3.5 mg/vial, Single-Dose Vial」(批號H210233)及「Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial」(批號H200107, H200154, H210020, H210055, H210129, H210288, H200101, H200102, H200099, H200100, H200106, H210015, H210014, H210013, H210086, H210130, H210171, H210172, H210173, H210174, H210196, H210197, H210283, H210282, H210382, H210381, H210419, H210420, H210445)，回收原因係安定性試驗檢查不合格，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准藥品如下，該等藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用： 一、「萬硼替凍晶注射劑(衛部藥輸字第027738號)」申請廠商為台灣瑞迪博士有限公司，製造廠為DR. REDDY’S LABORATORIES LTD., FTO-VII，主成分為BORTEZOMIB。核准適應症為「1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。」 二、「温都扎凍晶注射劑(衛部藥輸字第028119號)」申請廠商為台灣瑞迪博士有限公司，製造廠為Dr. Reddy's Laboratories Limited，主成分為AZACITIDINE。核准適應症為「治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患（High Risk MDS）：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMOL）。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者（依據WHO分類）」。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2022/02/24 |